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乾癬性関節炎の参加者におけるイクセキズマブ（LY2439821）対アダリムマブの研究 (SPIRIT-H2H)

2020年10月9日 更新者：Eli Lilly and Company

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬未経験の乾癬性関節炎患者におけるイクセキズマブとアダリムマブの有効性と安全性を評価する 52 週間の多施設無作為化非盲検並行群間試験

この研究の主な目的は、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 未経験の乾癬性関節炎 (PsA) の参加者を対象に、ixekizumab と adalimumab の有​​効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

566

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion - OMI
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital Ramos Mejía
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1417EYG
        • Centro de Medicina Familiar Mindout Research
      • Cordoba、アルゼンチン、5004
        • Consultora Integral de Salud S.R.L.
      • San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1430EGF
        • Clinica Adventista de Belgrano
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVC
        • Cer Instituto Medico
      • San Fernando、Buenos Aires、アルゼンチン、B1646DBM
        • Instituto de Asist Reumatologica Integral
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • イギリス
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Hants
      • Southampton、Hants、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • North Lanarkshire
      • Wishaw、North Lanarkshire、イギリス、ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
    • Surrey
      • London、Surrey、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Tyneside
      • North Shields、Tyneside、イギリス、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
    • West Midlands
      • Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • St Lukes Hospital
    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、イギリス、SN3 6BB
        • The Great Western Hospital
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zerifin、イスラエル、6093000
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Catania、イタリア、95124
        • Presidio Ospedaliero Vittorio Emanuele
      • Chieti、イタリア、66100
        • Fondazione Universitaria degli Studi G D'Annunzio
      • Roma、イタリア、00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma、イタリア、00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Verona、イタリア、37134
        • Ospedale Policlinico Giambattista Rossi, Borgo Roma
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500035
        • Care hospital
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380005
        • Panchshil Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College & Civil Hospital
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、532004
        • Shalby Hospital
      • Vadodara、Gujarat、インド、390001
        • Government Medical College & Sir Sayajirao General Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560099
        • Narayana Hrudayalaya Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital &Medical Research Inst.
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic and Grant Medical Foundation
    • Telengana
      • Secunderabad、Telengana、インド、500003
        • Krishna Institute of Medical Sciences Ltd.
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Apollo Gleneagles Hospitals
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • National Scientific Center "Strazhesko institute of cardio"
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Municipal Institution of Ternopil Regional Council
      • Vinnytsya、ウクライナ、21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • オランダ
      • Sneek、オランダ、8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Combined Rheumatology Practice (CRP)
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Rheumatology, The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Southern Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1090
        • AKH
      • Wien、オーストリア、1060
        • Zentrum für klinische Studien Dr. Ursula Hanusch GmbH
      • Wien、オーストリア、1100
        • Rheuma-Zentrum Wien Oberlaa
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Group de recherche en maladies osseuses
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • Polmed Research Inc.
  • スイス
      • Genève、スイス、1206
        • HUG-Hôpitaux Universitaires de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、205 02
        • Reumatologiska Kliniken Skånes universitetssjukhus Malmö
      • Stockholm、スウェーデン、102 35
        • Centrum för reumatologi
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Reumatologiska Kliniken Karolinska Universitetssjukhuset Solna
    • Västmanland
      • Västerås、Västmanland、スウェーデン、72189
        • Reumatologikliniken Västmanlands Sjukhus
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08029
        • Hospital Del Sagrado Coraz
      • La Coruna、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña, CHUAC
      • Sevilla、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Alicante
      • La Vila Joiosa、Alicante、スペイン、03570
        • Hospital Marina Baixa
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital - Psykiatrien
    • Hovedstaden
      • Frederiksberg、Hovedstaden、デンマーク、2000
        • Frederiksberg Hospital
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • HRF Hamburger Rheuma Forschungszentrum
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Ratingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • UNO Medical Trials Kft.
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital, HYKS
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Kiljava Medical Research
      • Kouvola、フィンランド、45100
        • Terveystalo Kouvola
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Hôpital Trousseau, CHRU de Tours
      • La Roche Sur Yon、フランス、85025
        • Centre Hospitalier de Vendee Les Oudairies
      • Lyon Cedex 03、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Lapeyronie
      • Orleans CEDEX 2、フランス、45067
        • Nouvel Hôpital Orléans La Source
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • ReumaClinic
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Saint Joseph Hospital
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Mons、ベルギー、7000
        • Hôpital Ambroise Paré
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Ind. Prak.
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Nowa Sol、ポーランド、67100
        • Twoja Przychodnia-Centrum Medyczne Nowa Sol
      • Warsaw、ポーランド、02-118
        • Rheuma Medicus Zakład Opieki Zdrowotnej
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21200
        • Ctro Inv en Artritis y Osteoporosis SC
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
        • Centro Medico del Angel S.C.
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
        • CIMAB S.A. de C.V.
    • Distrito Federal
      • México City、Distrito Federal、メキシコ、03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Michoacan
      • Morelia、Michoacan、メキシコ、58249
        • Clínica Enfermedades Crónicas y Procedimientos Especiales SC
    • Sinaloa
      • Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Centro Investigacion de Tratam Innovadores de Sinaloa SC
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97130
        • Cemdeicy S.C.P.
  • 南アフリカ
      • Durban、南アフリカ、4001
        • St Augustines Hospital
      • Muckleneuk、南アフリカ、0135
        • Emmed Research
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Prof Ally
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Suite 209A Jakaranda Hospital
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • Greenacres Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
        • Clinresco Centres (Pt) Ltd
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4319
        • Suite 509 Umhlanga Netcare Medical Centre
    • Western Cape
      • Pinelands、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Arthritis Clinical Research Trial Unit
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Winelands Medical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間の活動性乾癬性関節炎の確立された診断の存在、および現在、乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準を満たしている
  • アクティブな PsA は、少なくとも 3 つ (68 個中) の圧痛と少なくとも 3 個 (66 個中) の腫れた関節の存在として定義されます
  • -BSAが3％以上の活動性尋常性乾癬の存在
  • 男性は、信頼できる避妊法を使用することに同意するか、研究中は禁欲を維持する必要があります
  • -女性は、信頼できる避妊を使用することに同意するか、研究中および治療中止後少なくとも12週間禁欲を続けることに同意する必要があります
  • -1つ以上の従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）で治療した場合、不十分な反応がありました

除外基準:

  • PsまたはPsAの治療のための生物学的製剤の現在または以前の使用
  • -PsA以外の活動性炎症性関節炎症候群または脊椎関節症の証拠
  • -イキセキズマブを含むインターロイキン17（IL-17）拮抗薬を使用した研究に参加したことがある
  • 乾癬性関節炎以外の深刻な障害または病気
  • 過去3か月以内の重篤な感染症
  • -アクティブなクローン病またはアクティブな潰瘍性大腸炎
  • 活動性血管炎またはブドウ膜炎
  • -悪性疾患の診断または病歴<5年前 無作為化
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イセキズマブ

すべての参加者のベースラインで 160 ミリグラム (mg) ixekizumab を皮下 (SC) 投与。

中等度から重度のプラーク Ps.

中等度から重度のプラーク Ps の基準を満たさない参加者には、第 4 週から開始して SC Q4W で ixekizumab 80 mg を投与。
薬：イセキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2439821
ACTIVE_COMPARATOR：アダリムマブ

中等度から重度のプラーク Ps の参加者には、ベースラインで 80 mg のアダリムマブを皮下投与し、その後 1 週目から 40 mg を Q2W で皮下投与します。

中等度から重度のプラーク Ps の基準を満たさない参加者には、ベースラインで 40 mg のアダリムマブを Q2W SC で投与し、続いて 2 週目から 40 mg Q2W で SC を投与します。
薬：アダリムマブ
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology 50 (ACR50) および乾癬の面積と重症度指数 100 (PASI100) を同時に達成した参加者の割合
時間枠：24週目
ACR50 の反応は、圧痛関節数 (TJC) と腫れた関節数 (SJC) のベースラインから 50% 以上の改善であり、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つである: 参加者 (pts) の関節痛の評価 Visual Analog Scale (VAS) Pts Global Assessment of Disease Activity (PatGA)VAS、Physician's Global Assessment of Disease Activity (PGA)VAS、Pts Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) を使用した身体機能の評価、または High Sensitivity (assay)C-Reactiveタンパク質 (hs-CRP)。 PASI は、頭部、体幹、腕、脚の体表面への関与の程度と、各領域の落屑、紅斑、およびプラークの厚さの重症度の評価を組み合わせた指標であり、全体のスコアは 0 ～関与なし、最も深刻な 72 までです。関与。 PASI100 を達成した患者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 100% 改善したと定義されました。 ベースラインで BSA≧3% かつ PASI=0 の活性プラーク PsO を有する患者は、24 週目に PASI=0 および BSA=0 を達成した場合、PASI100 レスポンダーと見なされました。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR50を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
ACR50 反応は、圧痛関節数 (TJC) および腫れ関節数 (SJC) がベースラインから 50% 以上改善し、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが改善された場合と定義されます。疾患活動性のグローバル アセスメント (PatGA) VAS、医師による疾患活動性のグローバル アセスメント (PGA) VAS、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) を使用した参加者の身体機能の評価、または高感度 (アッセイ) C 反応性タンパク質(hs-CRP)。
24週目
PASI100を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
PASI は、頭部、体幹、腕、脚の体表面への関与の程度と、各領域の落屑、紅斑、およびプラークの厚さの重症度の評価を組み合わせた指標であり、全体のスコアは 0 ～関与なし、最も深刻な 72 までです。関与。 PASI100 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 100% 改善したと定義されました。 ベースラインでBSAが3％以上でPASI = 0の活動性尋常性乾癬（PsO）の参加者は、24週目にPASI = 0およびBSA = 0を達成した場合に限り、PASI100レスポンダーと見なされました.
24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧痛関節数 (TJC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
TJC は、参加者ごとに 68 の関節の検査によって決定された、圧痛と痛みを伴う関節の数です。 関節は、身体検査で圧力と関節操作によって評価されました。 参加者は、これらの操作での痛みの感覚を尋ねられ、自発的な痛みの反応を観察しました。 圧力、動き、またはその両方に対する肯定的な反応は、単一の入札対非入札の二分法に変換されました。 最小二乗（LS）平均は、混合モデル反復測定（MMRM）モデルを使用して計算されました。固定因子、共変量としてのベースライン値、および訪問ごとのベースラインと訪問ごとの治療の交互作用項。
ベースライン、52週目
腫れた関節数（SJC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
SJC は、参加者ごとに 66 の関節の検査によって決定された腫れた関節の数です。 関節は、腫れているか腫れていないかのいずれかに分類されました。 腫れは、関節の触知可能な変動性滑膜炎として定義されました。 LS平均は、治療群、ベースラインでの従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）の併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインを含むMMRMモデルを使用して計算されました。訪問ごとおよび訪問ごとの治療の相互作用用語。
ベースライン、52週目
参加者の疼痛視覚アナログスコア（VAS）の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
痛みの VAS は、100 mm の水平 VAS を使用して、乾癬性関節炎 (PsA) による現在の関節痛を測定するように設計された、参加者が管理する単一項目のスケールです。 PsA による参加者の関節痛の全体的な重症度は、水平 100 mm スケールで垂直の目盛りをマークすることで示されます。左端は 0 mm (痛みなし) から右端は 100 mm (最悪の関節痛) です。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
参加者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
患者の PsA 活動の全体的な評価は、100 mm の水平 VAS を使用して記録されました。0 は疾患活動がないことを表し、100 は非常に活動的な疾患を表します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
医師による疾患活動性のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
研究者は、100 mm の水平 VAS を使用して、参加者の現在の PsA 活動の重症度の全体的な評価を行うよう求められました。0 は疾患活動がないことを表し、100 は非常に活発な疾患を表します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
CRP は、急性期反応物質の ACR コア セット実験室測定値です。 参加者の PsA に対する ixekizumab の効果を評価するのに役立つように、中央研究所で高感度アッセイで測定されました。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
HAQ-DI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
HAQ-DI は、疾患に関連する障害 (身体機能) を測定する参加者報告のアンケートです。 着替え/グルーミング、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、その他の日常活動の 8 つの領域を持つ 24 の質問で構成されています。 障害セクションでは、参加者の自己認識を難易度 (0 = まったく問題なし、1 = やや困難、2 = 非常に困難、3 = できない) でスコア付けし、8 つの領域をカバーします。 報告された特別な補助具または装置の使用、および/またはこれらの活動を実行するために他の人の支援の必要性が評価されます。 HAQ-DI は 0 ～ 3 の複合値で、スコアが低いほど機能障害が少ないことを示します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
ACR50とPASI100を同時に達成した参加者の割合
時間枠：52週目
ACR50 応答は、TJC および SJC のベースラインから 50% 以上の改善であり、次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つである。 VAS、HAQ-DI を使用した身体機能の参加者評価、または高感度 (アッセイ) C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。 PASI は、頭部、体幹、腕、脚の体表面への関与の程度と、各領域の落屑、紅斑、およびプラークの厚さの重症度の評価を組み合わせた指標であり、全体のスコアは 0 ～関与なし、最も深刻な 72 までです。関与。 PASI100を達成した参加者は、ベースラインと比較してPASIスコアが100%改善したと定義されました。 PASI100 を達成した患者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 100% 改善したと定義されました。 ベースラインで BSA が 3% 以上かつ PASI=0 の活性プラーク PsO を有する患者は、52 週目に PASI=0 および BSA=0 を達成した場合、PASI100 レスポンダーと見なされました。
52週目
疾患活動性スコア-CRP (DAS28-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
DAS28-CRP は、28 の関節における疾患活動性の尺度であり、次の変数を含む複合数値スコアで構成されます: TJC28、SJC28、hs-CRP (ミリグラム/リットルで測定)、および参加者によって記録された参加者の疾患活動性のグローバル評価0 から 100 の VAS で。 DAS28-CRP の場合、Tender Joint Count 28 (TJC28) および Swollen Joint Count (SJC28) は TJC および SJC のサブセットであり、体の両側に 14 個の関節 (肩 2 個、肘 2 個、手首 2 個、中手指節 10 個) が含まれます。関節、親指の 2 つの指節間関節、8 つの近位指節間関節、および 2 つの膝。 DAS28 の値の範囲は 0 ～ 9.4 です。 値が高いほど、症状が重く、機能障害が大きいことを示します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
最小限の疾患活動性 (MDA) を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
MDA は、7 つの主要な結果測定値の複合体です。TJC ≤1。 SJC≦1; -乾癬の活動性および重症度指数（PASI合計スコア）≤1またはBSA≤3; -参加者の痛みのVASスコアが15以下。参加者の全体的な疾患活動性VASスコアが20以下。 -HAQ-DIスコア≤0.5;および圧痛の付着点が 1 以下。 参加者は、7 つの結果指標のうち 5 つを満たす場合、MDA を達成したと分類されます。
52週目
乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
PsARC は、TJC、SJC、PGA、および PatGA の基準に従って応答を達成した参加者の割合に関して報告される複合基準です。 全体的な反応は、4 つの基準のうち 2 つのベースライン評価からの改善によって定義されます。そのうちの 1 つは関節数でなければなりません。 TJC で少なくとも 30% の減少、SJC で少なくとも 30% の減少、PGA で少なくとも 20 mm (mm) の減少、PatGA で少なくとも 20 mm の減少の 4 つの基準のいずれかで悪化があってはなりません。
52週目
修正複合乾癬疾患活動指数（mCPDAI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
CPDAI は、複合乾癬疾患の活動性と治療への反応を評価することを目的とした検証済みの手段です。 ドメインには、圧痛および腫れた関節の数および HAQ-DI によって評価される末梢関節炎、PASI および皮膚科生活の質指数 (DLQI) によって評価される皮膚、付着炎のある部位の数によって評価される付着炎、および HAQ が含まれます。 DI、および影響を受ける指の数によって評価される指炎。 脊椎疾患を除く各領域は 0 ～ 3 で採点されます。 個々の領域のスコアを合計して、全体的な複合スコア (0 ～ 12 の範囲) を算出し、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
カナダの脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）のベースラインからの変化は、ベースラインで腱炎のある参加者の腱炎指数
時間枠：ベースライン、52週目
SPARCC enthesitis index は、大転子 (右/左 [R/L])、膝蓋骨への大腿四頭筋腱の挿入 (R/L)、膝蓋骨への膝蓋靭帯の挿入、および脛骨粗面 ( R/L)、アキレス腱挿入 (R/L)、足底筋膜挿入 (R/L)、上腕骨内側上顆 (R/L)、上腕骨外側上顆 (R/L)、棘上筋挿入 (R/L) . 各サイトでの優しさは二分法で定量化されます: 0 = 優しくない、1 = 柔らかい。 次に、各部位からの結果を加算して合計スコア (範囲 0 ～ 16) を生成し、スコアが高いほど、より深刻な付着炎を示します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
ベースラインで腱炎のある参加者のリーズ腱炎指数（LEI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
LEI は、PsA で使用するために特別に開発されました。 6 部位の付着炎を測定します (上腕骨外側上顆、右/左 (R/L)、内側大腿顆 (R/L)、アキレス腱挿入 (R/L))。 各サイトには、0 (不在) または 1 (存在) のスコアが割り当てられます。次に、各部位からの結果を加算して合計スコア (範囲 0 ～ 6) を生成し、スコアが高いほど、より深刻な付着炎を示します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
ベースラインでの指炎のある参加者におけるリーズ触覚炎インデックス-ベーシック（LDI-B）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
LDI-B は、指炎の重症度を測定します。各指で、影響を受けた指の円周 (cf) と反対側の手または足の指の円周 (cf) の比率を mm で測定します。 各指の指は、反対側の指よりも cf で 10% の最小増加によって定義されます。各手または足の同じ指が関与していると考えられる場合、臨床医は基準値の表を参照しました。比率が 1.1 より大きい場合、計算された比率から 1 を引き、それに 100 を掛けて、優しさスコア 0 (柔らかくない) または 1 (優しい) を掛けます。桁が 1.1 以下の場合、LDI-B スコアは 0 に設定されます。LDI-B スコアは >=0 で、数値が大きいほど触覚炎が悪化する可能性があります。LS 平均は MMRM モデルを使用して計算されました: 治療群、ベースラインでの csDMARD の併用、中等度から重度の Ps 関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、および訪問ごとのベースラインおよび訪問ごとの治療の相互作用用語。
ベースライン、52週目
乾癬体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
治験責任医師は、各参加者の BSA に対する乾癬の関与率を、0% = 関与なしから 100% = 完全関与までの連続スケールで評価します。1% は、手のひら、指、および親指を含む参加者の手形のサイズに対応します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの変化 ベースラインで爪に関与している参加者のサブグループにおける爪のスコア
時間枠：ベースライン、52週目
NAPSI スケールは、爪床 Ps および爪マトリックス Ps の重症度を病変領域別に評価するために使用されます。 爪は象限に分かれています。 各指の爪には、存在に応じて、爪床 Ps 0 (なし) から 4 (指の爪の 4 つの象限の Ps) および指の爪マトリックス Ps 0 (なし) から 4 (マトリックスの 4 つの象限の Ps) のスコアが与えられます ( 1のスコア）または各象限の爪床またはマトリックスPの特徴のいずれかの欠如（0のスコア）。 すべての指の爪の合計は、NAPSI スコアの合計に等しく、範囲は 0 (効果なし) から 80 (より重度の乾癬) です。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
Itch NRS のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
Itch NRS は参加者が管理する 11 ポイントの水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「かゆみがない」を表し、10 は「想像できる最悪のかゆみ」を表します。 参加者の乾癬によるかゆみの全体的な重症度は、過去 24 時間のかゆみの最悪レベルを最もよく表している数字に丸を付けることで示されます。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
疲労重症度NRS（疲労NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
疲労重症度 NRS は、参加者が管理する単一項目 11 点の水平スケールで、0 と 10 に固定されています。0 は「疲労がない」を表し、10 は「想像できるほど悪い」を表します。 参加者は、過去 24 時間の疲労の最悪レベルを表す 1 つの数字に丸を付けて、疲労 (倦怠感、倦怠感) を評価します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
医療転帰研究のベースラインからの変化 36 項目の簡易型健康調査 (SF-36): 身体的要素の要約 (PCS)
時間枠：ベースライン、52週目
SF-36 は、参加者の健康状態を評価する参加者報告のアウトカム指標です。 身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。 項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。 8 つのドメインは、PCS スコアと MCS スコアに再グループ化されます。 要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
SF-36 のベースラインからの変更: メンタル コンポーネント サマリー (MCS)
時間枠：ベースライン、52週目
SF-36 は、参加者の健康状態を評価する参加者報告のアウトカム指標です。 身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。 項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。 8 つのドメインは、PCS スコアと MCS スコアに再グループ化されます。 要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
健康効用指標のベースラインからの変化 (EuroQol-5 ディメンション 5 レベル [EQ-5D 5L]) 英国 (UK) 人口ベースのインデックス スコア
時間枠：ベースライン、52週目
EQ-5D-5L は、回答者の健康状態の記述システムと、現在の健康状態の評価という 2 つのコンポーネントで構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 記述部分は、参加者が報告した次の 5 つの次元で構成されています: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病。EQ-5D-5L の健康状態は、各次元の各レベルに設定された UK Population 値を使用して横断歩道を渡りました。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
健康効用指標のベースラインからの変化 (EuroQol-5 寸法 5 レベル [EQ-5D 5L]) VAS スコア
時間枠：ベースライン、52週目
EQ-5D-5L は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供するために使用される標準化された健康状態の指標です。 EQ-5D-5L は 2 つのコンポーネントで構成されています。回答者の健康状態の記述システムと、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100mm VAS (想像できる最高の健康状態) を使用した現在の健康状態の評価です。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
皮膚科学のベースラインからの変化 生活の質指数 (DLQI) 合計スコア
時間枠：ベースライン、52週目
DLQI は、症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、個人的な関係、および治療の 6 つの領域をカバーする、単純な、参加者が管理する、10 の質問、検証済みの QOL アンケートです。 この尺度の想起期間は、過去「1 週間」です。 回答カテゴリには、「まったくない」、「かなり」、「非常に多い」があり、対応するスコアはそれぞれ 1、2、および 3 であり、未回答 (「関連性がない」) の回答は「0」としてスコア付けされます。 スコアの範囲は 0 から 30 (障害が少ないものから多いもの) で、ベースラインからの 4 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小の差異しきい値と見なされます。 LS平均は、治療グループ、ベースラインでのcsDMARDの併用、中等度から重度の尋常性乾癬の関与、固定因子としての訪問、共変量としてのベースライン値、およびベースラインごとの訪問および治療ごとの相互作用項を含むMMRMモデルを使用して計算されました.
ベースライン、52週目
治療満足度アンケート (TSQ) の各質問に「ほぼ満足」と回答した参加者の割合
時間枠：52週目
TSQ は、治験薬の有効性、安全性、および全体的な満足度に関する患者の意見を評価する、臨床医が管理するアンケートです。 参加者は、4 段階のリッカート スケール (「ほぼ満足」から「ほぼ不満」まで) を使用してアンケート項目に回答するよう求められました。
52週目
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で 10 の質問に「はい」と答えた参加者の数
時間枠：52週目

C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の考えや行動の発生、重症度、頻度を把握する尺度です。

  1. 死にたい
  2. 非特異的な積極的な自殺念慮
  3. 行動する意図がなく、あらゆる方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮
  4. 具体的な計画を持たずに、行動する意図を伴う積極的な自殺念慮
  5. 具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮
  6. 準備行為または行動
  7. 試行を中止しました
  8. 中断された試み
  9. 致命的でない自殺未遂
  10. 自殺完了
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月24日

一次修了 (実際)

2018年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年9月4日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16687
  • I1F-MC-RHCF (他の：Eli Lilly and Company)
  • 2016-004585-25 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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