Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SURGICEL® por hatásának értékelése TKA-ban

2025. február 10. frissítette: Peking University Third Hospital

A SURGICEL® por biztonságosságának és vérzéscsillapító hatékonyságának értékelése a TKA-ban: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A vizsgálati alanyok kórházunk ortopédiai osztályának páciensei, akik primer osteoarthritis miatt egyoldalú primer teljes térdízületi műtéten (TKA) esnek át. Egy prospektív, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat során 112 résztvevőt két csoportra osztanak: a SURGICEL® por csoportba és a nem használt csoportba. A tanulmány összehasonlítja a teljes perioperatív vérveszteséget, az intraoperatív vérveszteséget, a transzfúzió sebességét és térfogatát, a posztoperatív hemoglobin csökkenést, a hematokrit csökkenést, a végtagduzzanat arányát, a műtét utáni végtagfájdalmat és a mozgástartományt. Statisztikai elemzést végeznek az adatokon a SURGICEL® Powder vérzéscsillapító hatásának megfigyelésére, és ajánlásokat tesznek a SURGICEL® por klinikai felhasználására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati alanyok kórházunk ortopédiai osztályának páciensei, akik primer osteoarthritis miatt egyoldalú primer teljes térdízületi műtéten (TKA) esnek át. Egy prospektív, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat során 112 résztvevőt két csoportra osztanak: a SURGICEL® por csoportba és a nem használt csoportba. A tanulmány összehasonlítja a teljes perioperatív vérveszteséget (a műtét utáni 3. és 5. napon), az intraoperatív vérveszteséget, a transzfúzió sebességét és térfogatát, a posztoperatív hemoglobin csökkenést, a hematokrit csökkenést, a végtagduzzanat arányát (1-5. posztoperatív napon), a posztoperatív végtagfájdalmat (mért a Visual Analogue Scale, VAS, az 1-5. napon), és a mozgástartomány (ROM az 1-5. napon). Statisztikai elemzést végeznek az adatokon a SURGICEL® Powder vérzéscsillapító hatásának megfigyelésére, és ajánlásokat tesznek a SURGICEL® por klinikai felhasználására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100181
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tünetek, a fizikális vizsgálat és a képalkotás alapján primer térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, a röntgenfelvételen Kellgren-Lawrence (K-L) III. vagy magasabb stádiumot mutattak ki.
  2. Súlyos térdfájdalom funkcionális korlátokkal, nem reagál a konzervatív kezelésre, és egyoldalú primer teljes térdízületi műtétre (TKA) van előírva.
  3. Nincs súlyos térddeformitás (flexiós deformitás >30°, varus >20° vagy valgus >10°).
  4. Hagyományos műszerekkel manuális műtéten átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegség és a gyógyszeres kezelés abbahagyásának elmulasztása miatt (Aspirin/Clopidogrel <7 nap, Warfarin <5 nap vagy Reserpin <7 nap) a kórtörténetben 3 hónapnál hosszabb ideig tartó antikoaguláns-használat, vagy a következő állapotok fennállása miatt : veseelégtelenség (a vér karbamid-nitrogénszintje ≥25,3 mmol/l vagy szérum kreatininszintje ≥442 μmol/L), májelégtelenség (ALT vagy AST ≥80 U/L), súlyos szívbetegség (vagy koszorúér-stent beültetése az elmúlt 12 hónapban), súlyos légúti betegség (tüdőfunkció FEV1,0 <0,5L vagy FEV1,0/FVC <60%), vénás thromboembolia (VTE) anamnézisében vagy magas trombóziskockázat (örökletes/szerzett thromboticus rendellenességek), véralvadási zavarok (APTT ≥46 másodperc) vagy INR ≥1,7), stroke vagy rosszindulatú daganatok a kórelőzményében; vérszegénység (a WHO vérszegénység-diagnosztikai kritériumai szerint, Hb <130 g/l férfiaknál és <120 g/l nőknél).
  2. Robot- vagy navigációs digitális technológia segítségével TKA műtéten átesett betegek.
  3. Egyéb ellenjavallatok jelenléte a teljes térdízületi műtéthez, például fémallergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SURGICEL® por használatával
A SURGICEL® port olyan területekre kell permetezni, mint a hátsó ízületi kapszula, a mediális rés, az oldalsó rés, a szuprapatellaris tasak és az infrapatellaris zsírpárna. Miután a SURGICEL® por teljesen reagált és megváltoztatta a színét, minden el nem reagált SURGICEL® port megfelelően le kell mosni öntözőpisztollyal.
Drog: SURGICEL® por
A SURGICEL® por egy vérzéscsillapító termék, amely tömörített, regenerált oxidált cellulóz finomszálas aggregátumokból készül, szabadalmaztatott eljárással. Ezeket a részecskéket előre behelyezik egy applikátorba, hogy felvigyék a cél vérzési helyre. A SURGICEL® por fehér, enyhén sárgás árnyalatú, és enyhe karamellszerű illatú. Amikor a SURGICEL® por teljesen telített vérrel, barna vagy fekete gélszerű anyaggá tágul, amely elősegíti a vérrög kialakulását. Ez az anyag vérzéscsillapító segédanyagként működik a helyi vérzés szabályozására.
Nincs beavatkozás: nem használ SURGICEL® port
A SURGICEL® por nem használható a műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes perioperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nappal a műtét után

Teljes vérveszteség = preoperatív vértérfogat (PBV) × (operatív hematokrit – posztoperatív hematokrit) / átlagos hematokrit + transzfúziós térfogat

Ahol:

Átlagos hematokrit = (operatív hematokrit + posztoperatív hematokrit) / 2

A PBV kiszámítása Nadler módszerével történik:

PBV = K1 × Magasság (m)³ + K2 × Súly (kg) + K3 Férfiaknál: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Nőknél: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,18 annál alacsonyabb vagyis annál jobb a vérzéscsillapító hatás.
1 nappal a műtét után
teljes perioperatív vérveszteség
Időkeret: 2 nappal a műtét után

Teljes vérveszteség = preoperatív vértérfogat (PBV) × (operatív hematokrit – posztoperatív hematokrit) / átlagos hematokrit + transzfúziós térfogat

Ahol:

Átlagos hematokrit = (operatív hematokrit + posztoperatív hematokrit) / 2

A PBV kiszámítása Nadler módszerével történik:

PBV = K1 × Magasság (m)³ + K2 × Súly (kg) + K3 Férfiaknál: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Nőknél: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,18 annál alacsonyabb vagyis annál jobb a vérzéscsillapító hatás.
2 nappal a műtét után
teljes perioperatív vérveszteség
Időkeret: 3 nappal a műtét után

Teljes vérveszteség = preoperatív vértérfogat (PBV) × (operatív hematokrit – posztoperatív hematokrit) / átlagos hematokrit + transzfúziós térfogat

Ahol:

Átlagos hematokrit = (operatív hematokrit + posztoperatív hematokrit) / 2

A PBV kiszámítása Nadler módszerével történik:

PBV = K1 × Magasság (m)³ + K2 × Súly (kg) + K3 Férfiaknál: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Nőknél: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,18 annál alacsonyabb vagyis annál jobb a vérzéscsillapító hatás.
3 nappal a műtét után
teljes perioperatív vérveszteség
Időkeret: 4 nappal a műtét után

Teljes vérveszteség = preoperatív vértérfogat (PBV) × (operatív hematokrit – posztoperatív hematokrit) / átlagos hematokrit + transzfúziós térfogat

Ahol:

Átlagos hematokrit = (operatív hematokrit + posztoperatív hematokrit) / 2

A PBV kiszámítása Nadler módszerével történik:

PBV = K1 × Magasság (m)³ + K2 × Súly (kg) + K3 Férfiaknál: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Nőknél: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,18 annál alacsonyabb vagyis annál jobb a vérzéscsillapító hatás.
4 nappal a műtét után
teljes perioperatív vérveszteség
Időkeret: 5 nappal a műtét után

Teljes vérveszteség = preoperatív vértérfogat (PBV) × (operatív hematokrit – posztoperatív hematokrit) / átlagos hematokrit + transzfúziós térfogat

Ahol:

Átlagos hematokrit = (operatív hematokrit + posztoperatív hematokrit) / 2

A PBV kiszámítása Nadler módszerével történik:

PBV = K1 × Magasság (m)³ + K2 × Súly (kg) + K3 Férfiaknál: K1 = 0,3669, K2 = 0,03219, K3 = 0,6041 Nőknél: K1 = 0,3561, K2 = 0,03308, K3 = 0,18 annál alacsonyabb vagyis annál jobb a vérzéscsillapító hatás.
5 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd mozgási tartománya
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A rehabilitációs orvos a műtét utáni első három napon méri a térdízület mozgásának változásait
Posztoperatív nap 1
A térd mozgási tartománya
Időkeret: Posztoperatív nap 2
A rehabilitációs orvos a műtét utáni első három napon méri a térdízület mozgásának változásait
Posztoperatív nap 2
A térd mozgási tartománya
Időkeret: Posztoperatív nap 3
A rehabilitációs orvos a műtét utáni első három napon méri a térdízület mozgásának változásait
Posztoperatív nap 3
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
2 héttel a műtét után
Vérrutin
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A vizsgálati index, beleértve a fehérvérsejtszámot és a neutrofilszámot.
Posztoperatív nap 1
Vérrutin
Időkeret: Posztoperatív nap 2
A vizsgálati index, beleértve a fehérvérsejtszámot és a neutrofilszámot.
Posztoperatív nap 2
Vérrutin
Időkeret: Posztoperatív nap 3
A vizsgálati index, beleértve a fehérvérsejtszámot és a neutrofilszámot.
Posztoperatív nap 3
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 1 nappal a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
1 nappal a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 2 nappal a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
2 nappal a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 3 nappal a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
3 nappal a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 4 nappal a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
4 nappal a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 5 nappal a műtét után
fájdalom vizuális analóg skála pontszáma; 0 és 10 közötti tartomány; Minél alacsonyabb, annál jobb a fájdalomcsillapító hatása
5 nappal a műtét után
Végtagduzzadás mértéke
Időkeret: Posztoperatív nap 1
(Postoperative circumference 10 cm above the patella - Preoperative circumference 10 cm above the patella) / Preoperative circumference 10 cm above the patella.
Posztoperatív nap 1
Végtagduzzadás mértéke
Időkeret: Posztoperatív nap 2
(Postoperative circumference 10 cm above the patella - Preoperative circumference 10 cm above the patella) / Preoperative circumference 10 cm above the patella.
Posztoperatív nap 2
Végtagduzzadás mértéke
Időkeret: Posztoperatív nap 3
(Postoperative circumference 10 cm above the patella - Preoperative circumference 10 cm above the patella) / Preoperative circumference 10 cm above the patella.
Posztoperatív nap 3
Végtagduzzadás mértéke
Időkeret: Posztoperatív nap 4
(Postoperative circumference 10 cm above the patella - Preoperative circumference 10 cm above the patella) / Preoperative circumference 10 cm above the patella.
Posztoperatív nap 4
Végtagduzzadás mértéke
Időkeret: Posztoperatív nap 5
(Postoperative circumference 10 cm above the patella - Preoperative circumference 10 cm above the patella) / Preoperative circumference 10 cm above the patella.
Posztoperatív nap 5
Alvadási vizsgálat
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Vizsgálati index, beleértve a D-dimereket és az aktivált részleges tromboplasztin időt.
Posztoperatív nap 1
Alvadási vizsgálat
Időkeret: Posztoperatív nap 2
Vizsgálati index, beleértve a D-dimereket és az aktivált részleges tromboplasztin időt.
Posztoperatív nap 2
Alvadási vizsgálat
Időkeret: Posztoperatív nap 3
Vizsgálati index, beleértve a D-dimereket és az aktivált részleges tromboplasztin időt.
Posztoperatív nap 3
Alvadási vizsgálat
Időkeret: Posztoperatív nap 4
Vizsgálati index, beleértve a D-dimereket és az aktivált részleges tromboplasztin időt.
Posztoperatív nap 4
Alvadási vizsgálat
Időkeret: Posztoperatív nap 5
Vizsgálati index, beleértve a D-dimereket és az aktivált részleges tromboplasztin időt.
Posztoperatív nap 5
A térd mozgástartománya
Időkeret: Posztoperatív nap 4
A rehabilitációs orvos a műtét utáni első három napon méri a térdízület mozgásának változásait
Posztoperatív nap 4
A térd mozgástartománya
Időkeret: Posztoperatív nap 5
A rehabilitációs orvos a műtét utáni első három napon méri a térdízület mozgásának változásait
Posztoperatív nap 5
A térd mozgástartománya
Időkeret: Posztoperatív nap 14
A rehabilitációs orvos a műtét utáni első három napon méri a térdízület mozgásának változásait
Posztoperatív nap 14
Vérrutin
Időkeret: Posztoperatív nap 4
A vizsgálati index, beleértve a fehérvérsejtszámot és a neutrofilszámot.
Posztoperatív nap 4
Vérrutin
Időkeret: Posztoperatív nap 5
A vizsgálati index, beleértve a fehérvérsejtszámot és a neutrofilszámot.
Posztoperatív nap 5

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hua Tian, doctor, Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SP-TKA-RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel