TachoSil® Versus Surgicel® Original helyi vérzés másodlagos kezelésére májreszekciós műtéten átesett felnőtt és gyermek betegeknél
2015. október 22. frissítette: Takeda
Randomizált, nyílt címkés, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a TachoSil® és a Surgicel® Original hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására májreszekciós műtéten átesett felnőtt és gyermekbetegek helyi vérzésének másodlagos kezelésére
A TachoSil® mint másodlagos vérzéscsillapító kezelés hatékonysága és biztonságossága a májreszekciós műtéteknél összehasonlításra kerül a standard, USA-ban engedélyezett vérzéscsillapító szerrel, a Surgicel® Original-val.
A vérzéscsillapító hatékonyságot intraoperatív módon, randomizált kezelés alkalmazása után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
253
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A máj legalább 1 anatómiai szegmensének megfelelő szövettérfogat reszekciója
- Kisebb vagy közepes (szivárgó/diffúz) vérzés a reszekciós területről, amely a hagyományos reszekciós eljárás és az artériás pulzáló vérzés vagy nagyobb vénás vérzés elsődleges ellenőrzése után is fennáll varratokkal, lekötésekkel, klipekkel, vaszkuláris tűzővel, pontszerű elektrokauterrel vagy fokális rádiófrekvenciás ablációval
- További támogató hemosztatikus kezelés szükségessége
- Várható képesség, hogy a próbakezelést enyhén rányomja a májreszekciós sebre 3 percig
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét indikációja
- Ismert koagulopátia (a vizsgáló által relevánsnak ítélt)
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben (pl. humán fibrinogén, humán trombin és/vagy bármilyen eredetű kollagén)
- A beteg nem hajlandó vérkészítményt kapni
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Terhesség, szoptatás, elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazása fogamzóképes korú nőknél
- A megcélzott alkalmazási terület száraz sebészeti területe
- Bármilyen súlyos műtéti szövődmény előfordulása
- Disszeminált intravascularis coagulopathia (DIC), azaz mikrovaszkuláris vérzés
- Helyi vérzéscsillapító anyag alkalmazása a májreszekciós sebre
- A májreszekciós seb rádiófrekvenciás prekoagulációja, kivéve az erek fokális rádiófrekvenciás ablációját, mint elsődleges hemosztatikus kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TachoSil®
TachoSil® felszívódó tapaszok, helyileg, egyszer, intraoperatívan alkalmazva a vérzés megállítására.
A felhasznált tapaszok számát a sebész határozta meg a seb mérete alapján.
Ha a vérzés 5 perc elteltével sem állt el, a kezelést meg kell ismételni.
|
Intraoperatív alkalmazás másodlagos vérzéscsillapító kezelésként
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Surgicel® Original
Surgicel® Original felszívódó tapaszok, helyileg, egyszer, intraoperatívan alkalmazva a vérzés megállítására.
A felhasznált tapaszok számát a sebész határozta meg a seb mérete alapján.
Ha a vérzés 5 perc elteltével sem állt el, a kezelést meg kell ismételni.
|
Intraoperatív alkalmazás másodlagos vérzéscsillapító kezelésként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 3 percen belül intraoperatív hemosztázis van a célvérzés helyén
Időkeret: 3 percen belül
|
3 perccel azután, hogy a tapaszt felhelyezték a vérzés célterületére, megfigyelték a területet, hogy lássák, elállt-e a vérzés.
|
3 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 5 percen belül intraoperatív hemosztázis van a célvérzés helyén
Időkeret: 5 percen belül
|
3, 4 és 5 perccel azután, hogy a tapaszt felhelyezték a vérzés célterületére, megfigyelték a területet, hogy lássák, elállt-e a vérzés.
|
5 percen belül
|
|
Ideje az intraoperatív vérzéscsillapításhoz a célvérzés helyén
Időkeret: 10 perc
|
A vérzés célterületét a tapasz felhelyezése után 3, 4, 5, 8, 9 és 10 perccel figyelték meg, hogy lássák, elállt-e a vérzés, és feljegyezték a vérzés megszűnéséig eltelt időt percekben.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC-2402-040-SP
- U1111-1130-9121 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .