Oxidált regenerált cellulóz használata májműtét után
A Surgicel® felszívódó hemosztát randomizált klinikai vizsgálata, amely a hepatektómia során a nyers vágási felületet borítja
A hepatektómia a máj rosszindulatú vagy jóindulatú elváltozásainak egyik legjobb kezelése. A hepatektómia utáni mortalitás és morbiditás az elmúlt években csökkent a máj funkcionális tartalékának pontos mérése, a máj anatómiájának jobb megértése, a műtét alatti aprólékos hemosztázis és a jobb posztoperatív kezelés következtében. Bár a sebészeti technikák javultak, az életveszélyes szövődmények, mint például az intraabdominalis vérzés, az epe kifolyása és a subfréniás fertőzés, ma már nem kerülhetők el. A helyi szövődmények leginkább a műtét során végzett májmetszet kezeléssel jártak. Ezért a hagyományos módszereknél biztonságosabb és hatékonyabb hemosztatikus kezelésre van szükség, mint például az intraoperatív nyomás műtéti gézzel, ligatúrákkal és elektrokoaguláció mono- vagy bipoláris eszközökkel.
A Surgicel® felszívódó Haemostat egy steril, felszívódó kötött anyag, amelyet regenerált cellulóz szabályozott oxidációjával készítettek. Miután a Surgicel® vérrel telítődött, barnás vagy fekete zselatinos masszává duzzad, amely elősegíti a vérrög képződését, ezáltal vérzéscsillapító adalékként szolgál a metszet helyi vérzéses akadályainak szabályozásában.
A jelen randomizált klinikai vizsgálat célja a Surgicel® felszívódó Haemostat hatékonyságának és biztonságosságának értékelése volt, amely a hepatektómia során a nyers vágási felületet fedi le.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat, legalább negyven (40) kontrollált vizsgálati alany bevonásával, a Surgicel® felszívódó hemosztát biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint felszívódó hemosztát májsebészeti betegpopulációban.
A vizsgálat során figyelembe kell venni azokat az alanyokat, akiknél májsebészeti beavatkozást végeznek. A nyers vágási felületet Surgicel® felszívódó hemosztáttal fedtük be, vagy nem, de finom varratokkal és argonsugárral szárítottuk a teljes vérzéscsillapítás elérése érdekében. Az alanyok előzetes szűrése elvégezhető standard gondozási adatok felhasználásával a meghatározott befogadási/kizárási kritériumok szerint, hogy megbizonyosodjon arról, hogy alkalmasak a kezelésre a vizsgálat során. Ha úgy tűnik, hogy az alany alkalmas a vizsgálatra, a vizsgálati alanytól írásos beleegyezését kell kérni. Minden alanyt követni fognak a kórházi kezelés során. A nyomon követési értékelések magukban foglalják a seb drén eltávolításáig eltelt időt, az effúzió mennyiségét, a posztoperatív kórházi tartózkodás hosszát és a posztoperatív morbiditás előfordulását.
A kiindulási állapottól a záróvizsgaig a vizsgálati célokra vonatkozó adatok rögzítésre kerülnek a megfelelő esetbeszámoló űrlapokon, előre meghatározott vizsgálati időközönként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- zheng wang, MD
- Telefonszám: 64041990 64041990
- E-mail: wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A téma 18 év és 70 év közötti
- Az alany jelentős májeltávolításon esik át (jobb hemihepatectomia, jobb hátsó metszet és jobb elülső metszet), anélkül, hogy egyidejűleg más szervet operálnának, vagy anasztomózist végeznének az epeutak vagy az epeutak és az emésztőrendszer között, és nincs hasi fertőzés
- Az alany hajlandó és képes megfelelő tájékozott beleegyezést adni
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve az előre meghatározott utóértékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan terhes (az intézmény ellátási színvonalának megfelelő módon igazolva), vagy szoptat
- Az alanynak aktív fertőzése van a műtéti helyen
- A vérzéscsillapító szerek alkalmazása ellenjavallt az alany számára
- Az alanynak ismert vérzési rendellenessége van (beleértve a thrombocytopeniát [< 100 000 thrombocytaszám], a thromboastheniát, a hemofíliát vagy a von Willebrand-kórt)
- Az alany a tervezett alkalmazási helyen műtéten esett át ≤ 6 hónappal az aktuális sebészeti beavatkozás előtt
- A téma nem érhető el nyomon követésre
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt
- Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy thrombocyta-aggregáció gátló szerek alkalmazása a műtét előtt 1 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Surgicel® felszívódó hemosztát
|
A nyers vágási felületet Surgicel® felszívódó hemosztáttal fedtük be, vagy nem, de finom varratokkal és argonsugárral szárítottuk a teljes vérzéscsillapítás elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bármely subfréniás gyűjtemény vagy pleurális folyadékgyülem mérete
Időkeret: felfutási idő a vízelvezető cső eltávolításáig, várhatóan átlagosan 1 hét
|
Ha nagy mennyiségű ascites alakult ki, diuretikumokat adtak, és az infúzió mennyiségét korlátozták.
Mielőtt eltávolították volna a szemcsés csövet, minden beteget ultrahanggal megvizsgáltak, amelyet orvos végzett a vizsgálat ismerete nélkül.
Bármely subfréniás gyűjtemény vagy pleurális folyadékgyülem méretét feljegyeztük.
A drenázscsövet akkor távolítottuk el, amikor a 24 órás szivárgás 50 cm3-nél kisebb volt, a váladék megjelenése hematikusról savósra változott, és a megfigyelés alapján nem volt jelen epes vagy fertőző váladék.
|
felfutási idő a vízelvezető cső eltávolításáig, várhatóan átlagosan 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje a seb drén eltávolításának
Időkeret: a sebdrain eltávolításáig eltelt idő, átlagosan 1 hét
|
a sebdrain eltávolításáig eltelt idő, átlagosan 1 hét
|
|
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházból való kibocsátáshoz szükséges idő, átlagosan 2 hét
|
a kórházból való kibocsátáshoz szükséges idő, átlagosan 2 hét
|
|
|
posztoperatív morbiditás előfordulása
Időkeret: a kórházból való kibocsátáshoz szükséges idő, átlagosan 2 hét
|
A műtét után albumint, profilaktikus széles spektrumú antibiotikumot, valamint dúsított elágazó láncú aminosav- és zsíremulziót (közepes és hosszú szénláncú trigliceridek) adtunk 5-7 napig, amíg lehetségessé vált a szájon át történő bevitel.Ultrahang-vezérelt paracentézis vagy A második drenázscsövet lázzal (38,5 ◦C vagy magasabb) vagy emelkedett fehérvérsejtszámmal kísért subfréniás kollekcióban szenvedő betegeknél végezték el.
|
a kórházból való kibocsátáshoz szükséges idő, átlagosan 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI-125-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .