Segítő puha robotkesztyűs beavatkozás agy-számítógép interfész segítségével idős stroke-os betegek számára
2019. április 29. frissítette: National University Hospital, Singapore
A kutatás célja egy új, Brain-Computer Interface (BCI) által vezérelt, puha robotkesztyű integrálása és kifejlesztése, a kesztyű azon képességének értékelése, hogy a szokásos kézfogást el tudja érni, és felmérje a kesztyű hatékonyságát a stroke-os betegek funkcionális feladatok elvégzésében való segítésében.
A BCI által vezérelt puha robotkesztyű kihasználja a páciensek felhasználói szándékát, hogy meghatározott elektroencefalográfiás mintákat adjon ki, amelyek robot által segített kézmozgást válthatnak ki az érintett kézen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kézmotoros károsodás nagyon gyakori stroke után.
Ezek a károsodások magukban foglalják a kéz és az ujjak mozgásának és koordinációjának nehézségeit, ami gátolja a stroke-os betegeket abban, hogy önállóan lássák el a napi funkcionális feladatokat, ami csökkenti az életminőséget.
A szélütés után felső végtag-károsodásban szenvedő emberek több mint fele még hónapokkal vagy akár évekkel a stroke után is problémákkal küzd.
Ezért a kézműködés javítása a rehabilitáció alapvető eleme.
Számos lehetséges beavatkozást dolgoztak ki; ezek különböző gyakorlatokat vagy edzéseket, speciális felszereléseket vagy technikákat foglalhatnak magukban, vagy megjelenhetnek a kézmozgást elősegítő gyógyszer (tabletta vagy injekció) formájában.
Korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a következő beavatkozások hatékonyak lehetnek: korlátok által kiváltott mozgásterápia, mentális gyakorlat, tükörterápia, beavatkozások érzékszervi károsodások kezelésére, virtuális valóság és viszonylag nagy adag ismétlődő feladatgyakorlás.
A jelenlegi kézrehabilitációs roboteszközöket jellemzően merev kötések vagy ízületek hajtják, amelyek a páciens ujjait egyetlen mozgási síkra teszik, amely természetellenes és kényelmetlenül érzi magát.
Ráadásul ezek az eszközök a folyamatos passzív mozgású (CPM) eszközök osztályába tartoznak, amelyek csak elősegítik a kéz mozgási tartományát, de nem igényelnek félaktív szerepet a pácienstől a kézgyakorlatok végrehajtásában.
Ezen túlmenően óriási igény mutatkozik olyan megoldásokra, amelyek jelenleg nem elérhetők a stroke-betegeknek abban, hogy a sűrűn bénult kezet a mindennapi életben (ADL) való életben végezzék.
A piacon elérhető kézrehabilitációs roboteszközök többsége nem képes segíteni a bénult kéznek az ADL elvégzésében.
Ennek a kielégítetlen igénynek a megoldására szolgáló segédeszköz kifejlesztéséhez úgy döntöttünk, hogy a BCI technológiát kombináljuk a viselhető puha robotkesztyűvel, amely lehetővé teszi a bénult kéz mozgatását motoros képekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-90 éves kortól függetlenül az elváltozás méretétől, rasszától
- A részvétel előtt kevesebb mint 3 hónappal a stroke előzménye
- A stroke típusa: ischaemiás vagy haemorrhagiás
- A felső végtagok károsodásának Fugl-Meyer motoros pontszáma (FM-pontszám) 0-45 a Fugl-Meyer értékelési skála maximális 66-os pontszámából
- Képes figyelni és fenntartani a támogatott ülést 1,5 órán keresztül folyamatosan
- A kézmozgás hiánya vagy gyengesége (Orvostudományi Kutatási Tanács fokozata ≤ 2/5)
- Képes saját beleegyezést adni
- Képes a parancsok megértésére és követésére (rövidített mentális teszt 7 vagy több)
- Teljesítse a BCI nyugalmi állapotát a kezdeti szűrés során.
- Egyoldali felső végtag károsodása
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő klinikai stroke
- Funkcionális állapot: súlyos afázia vagy figyelmetlenség, instabil egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a részvételt (pl. megoldatlan szepszis, testtartási hipotenzió) vagy rosszindulatú daganat vagy neurodegeneratív rendellenesség miatt a várható élettartam kevesebb, mint 1 év)
- Féltéri elhanyagolás (látás vagy érzékszervi) vagy súlyos látáskárosodás a látási segédeszközök ellenére
- Súlyos depresszió vagy aktív pszichiátriai rendellenesség a kórtörténetben
- Koponyahiba vagy korábbi koponyaműtét, mivel ez befolyásolná az EEG-sapka interfészének fizikai illeszkedését
- Helyi kartényezők: súlyos spaszticitás Módosított Ashworth-skála >1+ bármely régióban, rögzített ízületi kontraktúrák vagy ízületi pótlások, rossz bőrállapotú betegek, amelyek ellenjavallják az ismétlődő kar edzést, felső végtagi fájdalom, amely akadályozza a mozgásokat vizuális analóg skálával (VAS pontszám) >4 /10, a felső végtag gyengeségéből, koponyahibából, polidaktíliából vagy ujjamputációból eredő egyéb állapotok, valamint elektródák vagy ragasztógél allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCI robot-asszisztált kézterápia
Agy-számítógép integrációs robot által támogatott kézterápia
|
18 alkalom (hetente háromszor, összesen 6 héten keresztül), 1,5 órás edzésenként (60 perc BCI Robot és 30 perc normál kézterápia). 1-3. Peg játék: A fogaskerekek/csészék oldalirányú mozgása 4-6. Poharak mozgatása a polcra: A kar felemelése, kis csészék használhatók. 7-9. Kosár szállítása: Nehezebb terhet kell használni, türelmesen az oldalsó fogantyúknál fogva tartsa a kosarat, ne az aljánál. 10-12. Palack felbontása + csészébe öntés: ADL edzés 13-15. Étkezés: Módosított kanál használata ADL edzéshez 16-18. Doboz és blokkok: Pontos mutató- és hüvelykujj-vezérlés |
|
Aktív összehasonlító: CPM robot-asszisztált kézterápia
Folytassa a Passive Movement robot által támogatott kézterápiát
|
18 alkalom (hetente 3-szor, összesen 6 hétig), 1,5 órás edzésenként (60 perc passzív robot és 30 perc normál kézterápia). Az eljárás a következőket tartalmazza: 1-18. foglalkozás: Folyamatos passzív mozgás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: 30 perc
|
Felméri a kliens képességét a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésére, ezért a tevékenység korlátozásának kar-specifikus mértékének tekinthető.
|
30 perc
|
|
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: 20 perc
|
Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az egyensúlyt, az érzést és az ízületek működését.
|
20 perc
|
|
Markolaterő teszt
Időkeret: 5 perc
|
A teszt célja a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejének mérése.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Hoon Lim, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- F.Z. Low, H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Wearable Soft Robotics for Rehabilitation. 8th Asian Pacific Conference on Biomechanics 2015 (Sapporo).
- H.K. Yap, F. Nasrahllah, J.H. Lim, F.Z. Low, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. MRC-Glove: A fMRI Compatible Soft Robotic Glove for Hand Rehabilitation Application, 14th IEEE/RAS-EMBS International Conference on Rehabilitation Robotics (ICORR 2015).
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrahllah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. A Soft Exoskeleton for Hand Assistive and Rehabilitation Application Page 8 using Pneumatic Actuators with Variable Stiffness, in IEEE Int. Conf. Robotics and Automation 2015.
- H.K. Yap, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Design and Characterization of Soft Actuator for Hand Rehabilitation Application. 6th European Conference of the International Federation for Medical and Biological Engineering (MBEC 2014)
- H.K. Yap, J.H. Lim, F. Nasrallah, J.C.H. Goh, C.H. Yeow. Customizable Pneumatic Bending Actuator for Finger Rehabilitation. Design of Medical Devices Conference Europe 2014 (Delft)
- C.H. Yeow, A.T. Baisch, S.G. Talbot, C.J. Walsh. Differential spring stiffness design for finger therapy exercise device: bio-inspired from stiff pathological finger joints. ASME Journal of Medical Devices 2012
- Ang KK, Chin ZY, Wang C, Guan C, Zhang H. Filter Bank Common Spatial Pattern Algorithm on BCI Competition IV Datasets 2a and 2b. Front Neurosci. 2012 Mar 29;6:39. doi: 10.3389/fnins.2012.00039. eCollection 2012.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhao L, Teo WP, Chen C, Ng YS, Chew E. Facilitating effects of transcranial direct current stimulation on motor imagery brain-computer interface with robotic feedback for stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S79-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.08.008.
- Ang KK, Chua KS, Phua KS, Wang C, Chin ZY, Kuah CW, Low W, Guan C. A Randomized Controlled Trial of EEG-Based Motor Imagery Brain-Computer Interface Robotic Rehabilitation for Stroke. Clin EEG Neurosci. 2015 Oct;46(4):310-20. doi: 10.1177/1550059414522229. Epub 2014 Apr 21.
- Ang KK, Guan C, Phua KS, Wang C, Zhou L, Tang KY, Ephraim Joseph GJ, Kuah CW, Chua KS. Brain-computer interface-based robotic end effector system for wrist and hand rehabilitation: results of a three-armed randomized controlled trial for chronic stroke. Front Neuroeng. 2014 Jul 29;7:30. doi: 10.3389/fneng.2014.00030. eCollection 2014.
- Rojas JI, Zurru MC, Romano M, Patrucco L, Cristiano E. Acute ischemic stroke and transient ischemic attack in the very old--risk factor profile and stroke subtype between patients older than 80 years and patients aged less than 80 years. Eur J Neurol. 2007 Aug;14(8):895-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2007.01841.x.
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Venketasubramanian N, Chen CL. Burden of stroke in Singapore. Int J Stroke. 2008 Feb;3(1):51-4. doi: 10.1111/j.1747-4949.2008.00181.x.
- Hong Kai Yap, Kamaldin N, Jeong Hoon Lim, Nasrallah FA, Goh JCH, Chen-Hua Yeow. A Magnetic Resonance Compatible Soft Wearable Robotic Glove for Hand Rehabilitation and Brain Imaging. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):782-793. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2602941. Epub 2016 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/00312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .