Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrém alacsony mágneses tér (ELF) hatékonysága fibromyalgiás betegeknél

2018. április 11. frissítette: Alvise Martini, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Az extrém alacsony mágneses tér (ELF) hatékonysága fibromyalgiás betegeknél: Hatás a tünetek súlyosságára, alvásra és életminőségre.

Ez egy randomizált, kettős vak keresztezési vizsgálat. A kutatók az ELF-et a "LIMFA Therapy®" nevű eszközzel alkalmazták 48 fibromyalgiás betegen, akiket két csoportba osztottak (igaz-ál-igaz és hamis-igaz). A fibromyalgia súlyosságát a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ), az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőívvel, a globális életminőséget pedig a fizikai és mentális egészség összefoglaló rövid formája (SF-12) kérdőívvel értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll első részében a true-sham csoport hetente 6 alkalommal, 1 órás valódi ELF terápiát kapott, a „LIMFA Therapy®” készülék gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és bioritmus-beállításait követve. Az ál-igazi csoport páciensei hetente kétszer hatszor kaptak álterápiát (terápia nélkül).

A protokoll második részében a valódi álterápiát hetente kétszer 3 héten át, az ál-igazi csoport pedig hetente kétszer 3 héten keresztül kapta a tényleges valódi terápiát.

A fájdalom, az alvásminőség és a globális életminőség felmérésére kérdőíveket adtunk ki a protokoll meghatározott szakaszaiban. A kérdőívek háromhetente történtek: az első terápia előtt, az első terápia után, a kimosódási időszak után, a második terápia után és 3 héttel a kezelés befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél az American College of Rheumatology 2010 módosított kritériumai szerint legalább három hónapig diagnosztizáltak fibromyalgiát, és nem reagáltak a jelenlegi terápiára.
  • a betegek nem reagáltak az amitriptilinre, a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóra (SSRI) vagy a duloxetinre és a pregabalinra (a terápia előttihez képest 50% alatti fájdalomcsillapítással vagy intoleranciával ezekre a gyógyszerekre)
  • Vizuális Analóg Fájdalom Skálával (VAS) mért fájdalomszint > 50/100.
  • olyan betegek, akik legalább 6 hónapja más gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt szedtek fibromyalgia kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik az elmúlt 6 hónapban fizioterápiát, akupunktúrát vagy viselkedési kezelést végeztek
  • olyan betegek, akiket a fibromyalgián kívül más fájdalmas szindróma vagy potenciálisan fájdalmas szindróma is érintett.
  • terhes nők
  • pacemaker hordozók
  • onkológiai betegek
  • tuberkulózisos betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: igaz-álságos
A betegek először az "igazi" LIMFA Therapy® kezelést kapták 3 hétig, ezt követte 3 hét kimosás, majd hat "ál" kezelés további 3 hétig.
Eszköz: LIMFA Therapy®
Változó geometriájú mágneses-elektromos mezősorozatokat alkalmaz, amelyek frekvenciája és intenzitása 0-80 Hertz, illetve 0-100 mikroTesla tartományban változik.
Kísérleti: színlelt igaz
A betegek először 3 hétig „ál” kezelést kaptak, ezt követte 3 hét kimosás, majd hat „igazi” LIMFA Therapy® kezelés további 3 hétig.
Eszköz: LIMFA Therapy®
Változó geometriájú mágneses-elektromos mezősorozatokat alkalmaz, amelyek frekvenciája és intenzitása 0-80 Hertz, illetve 0-100 mikroTesla tartományban változik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FIQ
Időkeret: 12 hét
A Fibromyalgia Impact Questionnaire egy átfogó kérdőív a fibromyalgia súlyosságának értékelésére. A skála 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb értékek rosszabb eredménynek minősülnek. A súlyossági elemzésben a 0 és 38 közötti FIQ pontszám enyhe állapotot, 39 és 58 közötti közepes állapotot, 59 és 100 között pedig súlyos állapotot jelent. Az FIQ 10 és 20% közötti csökkenése klinikailag szignifikáns beavatkozáshoz kapcsolódik. (Bennett, R. et al. (2009))
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSQI
Időkeret: 12 hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív az alvás minőségét méri. A skála 0-tól 21-ig terjed. A magasabb pontszámok a rosszabb alvási állapothoz kapcsolódnak, a legjobb küszöbérték pedig az 5: ebből kiindulva azonosítják az embereket, akik alvászavarban szenvednek. Az alvászavarok kezelés utáni jelentős csökkenése az egyik másodlagos eredmény.
12 hét
SF-12
Időkeret: 12 hét

A fizikai és mentális egészség összefoglalójának 12. rövid formája a globális életminőséget méri.

Az eredmények két indexből állnak: Physical Component Summary (PCS) és Mental Component Summary (MCS). Az alacsonyabb eredmények rosszabb fizikai és mentális állapotot jelentenek. Az életminőség jelentős javulása a kezelés után az egyik másodlagos eredmény.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CESC prot. ELF-925

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LIMFA Therapy®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel