Penn Microbiome terápia visszatérő Clostridium Difficile fertőzésre
2023. október 6. frissítette: University of Pennsylvania
Fázisú, véletlenszerű vizsgálat a széklet mikrobiota transzplantációjának optimális adagolásának értékelésére a Penn Microbiome terápiás termékek használatával visszatérő Clostridium Difficile fertőzés esetén
Ez egy randomizált, nyílt, összehasonlító, II. fázisú vizsgálat annak meghatározására, hogy a Penn Microbiome Therapy (PMT) termékeit használó széklet mikrobiota transzplantáció melyik dózisa a leghatékonyabb a Clostridium difficile fertőzés (C diff) kiújulásának kezelésében és megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the Univeristy of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CDI második vagy nagyobb epizódja (első vagy nagyobb kiújulás) 12 hónapon belül, a tünetek, köztük a székletürítés gyakorisága vagy konzisztenciája megváltozott a kiindulási állapothoz képest.
- A széklet pozitív C. difficile toxinra EIA vagy toxin génre NAAT alapján a beiratkozást követő 60 napon belül.
- Legalább egy további pozitív korábbi székletteszt C. difficile-re az előző 12 hónapon belül (EIA vagy NAAT a fentiek szerint).
- Életkor ≥ 18 év.
- Minimum 72 órával a standard ellátás (vankomicin vagy fidaxomicin) antibiotikumos kezelés kézhezvétele után az R-CDI-hez a beavatkozás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A vastagbél/vékonybél perforáció bizonyítéka a vizsgálati szűrés idején
- Az ápolás céljai a kényelemre irányulnak, nem pedig a gyógyító intézkedésekre.
- Mérsékelt (ANC < 1000 sejt/uL) vagy súlyos (ANC < 500 sejt/uL) neutropenia.
- Ismert ételallergia, amely anafilaxiához vezethet.
Terhesség
a. Fogamzóképes (18 és 55 év közötti) alanyok esetében az alanynak negatív vizelet terhességi tesztet kell végeznie a beleegyezéstől számított 48 órán belül, de legfeljebb 48 órával a termék első beadása előtt
- A súlyos, súlyos-komplikált/fulmináns CDI kritériumainak teljesítése a tervezett vizsgálatba való beiratkozást követő 24 órán belül. Súlyos vagy súlyos-komplikált/fulmináns CDI-t a következők bármelyikeként definiálunk: (1) leukocitózis perifériás fehérvérsejtszámmal ≥ 15 000 sejt/ml; (2) hipotenzió, amelynek szisztolés vérnyomása 90 Hgmm alatt marad három vagy több órán keresztül, vagy nyomást igényel; (3) a szolgáltató dokumentációja az ileusról vagy a béltágulás vagy a megacolon radiológiai bizonyítékairól; (4) akut vesekárosodás a kiindulási szérum kreatininszint ≥50%-os emelkedésével vagy új dialízis megkezdésével; (5) szérum laktát > 2,2 mmol/l; vagy (6) ≥ 3 szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) kritérium (amelyek közé tartozik a pulzusszám > 90 ütés percenként, a légzésszám > 20 légzés percenként vagy a PaCO2 < 32 Hgmm, a hőmérséklet >38ºC vagy <36ºC, a fehérvérsejt > 12 000 sejt/ uL, <4000 sejt/uL, vagy >10% éretlen (sávos) formák).
- Az FMT átvétele vagy az FMT klinikai vizsgálatába való beiratkozás az elmúlt 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag PMT
|
Fecal Microbiota for Transplant, szuszpenziós termék
Más nevek:
Fecal Microbiota for Transplant, kapszula termék
Más nevek:
Széklet mikrobiota transzplantációhoz, beöntés termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Két adag PMT
24 órán belül be kell adni
|
Fecal Microbiota for Transplant, szuszpenziós termék
Más nevek:
Fecal Microbiota for Transplant, kapszula termék
Más nevek:
Széklet mikrobiota transzplantációhoz, beöntés termék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a tünetek megszűntek az egyik PMT termékcsomaggal vagy kontrollal végzett kezelés után.
Időkeret: 8 hét
|
A klinikai felbontást úgy kell összehasonlítani, hogy meghatározzuk azon alanyok arányát, akiknél a hasmenés klinikailag megszűnt kiújulás nélkül az R-CDI-ben szenvedő alanyokban az FMT után 8 héttel (56 nappal). A klinikai felbontást a következőképpen határozzák meg:
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összesített napok az intenzív osztályon a beiratkozástól az utolsó FMT utáni 30 napig
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás az utolsó FMT után 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás az utolsó FMT után 60 napon belül
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
Colectomia vagy eltérítő ileostomia az utolsó FMT után 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Kórházi tartózkodás összesített napjai a beiratkozástól az FMT utáni 30 napig
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Bakteremia a beiratkozástól az utolsó FMT után 30 napig
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Kórházi felvétel 60 napon belül az Index Kórházi Elbocsátás után
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB # 832963
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Penn Microbiome Therapy – 002
-
University of PennsylvaniaMegszűntSúlyos Clostridium Difficile fertőzés | Súlyos-komplikált/fulmináns Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok