Az excentrikus gyakorlat hatása a görcsösségre, a járásra és az egyensúlyra görcsös cerebrális bénulás esetén
2026. január 2. frissítette: HAKAN AYDIN, Lokman Hekim University
Az excentrikus gyakorlatok hatása a görcsös cerebrális bénulásban szenvedő egyének görcsösségére, járására és egyensúlyára
Klinikai kutatási vizsgálatunkat randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezzük, és rétegzett randomizációs módszert fogunk alkalmazni.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az excentrikus gyakorlatok hatását a görcsös cerebrális bénulásban (CP) szenvedő egyének görcsösségére, járására és egyensúlyára.
A vizsgálatba spasztikus unilaterális SP (hemiparetikus) és bilaterális SP (diparetikus) diagnózisú, bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (GMFCS) I., II. és III. szintű, 6-18 év közötti egyéneket vonnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A G-power elemzés eredményeként kiderült, hogy a kontroll- és a vizsgálati csoportokba összesen 42 személyt kell beépíteni. Vizsgálatunkban egy 21 fős kontrollcsoport (Idegfejlődési Kezelő Csoport-NGT/heti 2 nap, 40 perc) és egy kísérleti csoport (Idegfejlődési Kezelés + Excentrikus Gyakorlat Csoport-NGT+EE/heti 2 alkalom, 20 perc NGT + 30 perces excentrikus edzésprogram) kerül kialakításra. A kezdeti értékelések után heti 2 fizioterápiás alkalom kerül alkalmazásra mindkét csoportban 8 héten keresztül, majd a végső értékelések elvégzése és a kapott adatok összehasonlítása a kezdeti értékelési adatokkal, hogy feltárják az excentrikus gyakorlatok spaszticitásra gyakorolt statisztikai hatását. járási és egyensúlyi paraméterek.
A tanulmány hipotézisei a következők:
H1: A spasticus alsó végtagi izmok excentrikus edzése görcsös agyi bénulásban szenvedő betegeknél hatással van a görcsösség súlyosságára.
H2: A spasticus alsó végtagi izmok excentrikus edzése görcsös agyi bénulásban szenvedő betegeknél hatással van a járási paraméterekre.
H3: A spasticus alsó végtagi izmok excentrikus edzése görcsös agyi bénulásban szenvedő betegeknél hatással van az egyensúlyi paraméterekre.
H4: A spasztikus agyi bénulásban szenvedő egyének spasztikus alsó végtagi izmainak excentrikus edzése hatással van az életminőségre, a mindennapi tevékenységekre (ADL) és a részvételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye)
- Lokman Hekim University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 év közötti, és spasztikus hemiparetikus vagy spasticus dipareticus CP-vel diagnosztizálták,
- A GMFCS szerint I., II. vagy III.
- Az MTS szerint megnövekedett izomtónus a csípőhajlító, csípőadduktor, térdhajlító, térdfeszítő vagy boka talpi hajlító izmokban,
- Tájékozott beleegyezés megadása, beleértve a vizsgálathoz készített részletes információkat (szülő/gondviselő által).
Kizárási kritériumok:
- Botoxon vagy műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban.
- Nem írja alá a hozzájárulási űrlapot.
- Korlátozott együttműködés a vizsgálathoz szükséges gyakorlatok észlelésében vagy végrehajtásában.
- Szisztémás betegsége a CP mellett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Neurodevelopmental Therapy (NDT)
A Neurodevelopmental Therapy (NDT) kezelési program, amelyet a gyógytornász egyéninek és az esetek igényeinek megfelelőnek ítélt meg mindkét vizsgálatban részt vevő csoportban, a vizsgálat során végig folytatódik, heti 2 alkalom, alkalmanként 40 perc. .
Az esetek által használt ortézisek és segédeszközök változtatás nélkül továbbra is használatban vannak, a kezelési programban nem történik változás.
|
Ez az alkalmazás magában foglalja a gyermekkori rehabilitációban gyakran használt rehabilitációs módszereket.
|
|
Kísérleti: Neurodevelopmental Therapy (NDT) és Excentrikus gyakorlatok képzési csoportja (NDT+EE)
A vizsgálati csoportba tartozó alanyok hetente kétszer 20 perces NDT-t alkalmaznak, minden foglalkozás 40 percig tart, és ezen felül 20 perces excentrikus edzésprogramot alkalmaznak minden foglalkozáson.
Az excentrikus gyakorlatok edzéséhez funkcionális excentrikus edzésprogramot alkalmaznak, különösen a csípőhajlító (m.
iliopsoas, m. rectus femoris) izomcsoport, amely a leggyakoribb és legintenzívebb görcsösség az alsó végtagokban, csípő adduktorokban (m.
adductor magnus és minimus, m. adductor longus és brevia, m. pectineus, m. gracillis), térdhajlítók (m.
semitendinosus, m. semimembranouzsu, m. biceps femoris) és talpi hajlítók (m.
gastrocnemius, m. soleus és m. tibialis posterior).
Ha az egyén által használt ortézist az excentrikus edzésprogram során alkalmazzák, akkor azt eltávolítják.
|
Ez az alkalmazás magában foglalja a gyermekkori rehabilitációban gyakran használt rehabilitációs módszereket.
Beleértve a funkcionális excentrikus gyakorlatokat agybénulásban szenvedő egyének számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális egyensúly
Időkeret: 2 hónap
|
A funkcionális egyensúlyt a „Pediatric Balance Scale (PBS)” segítségével értékeljük.
A PBS-ről számoltak be, hogy érvényes és megbízható a CP-ben szenvedő betegek funkcionális egyensúlyának értékelésében.
Ez a skála számos különböző helyzetet értékel, amelyek kihívást jelentenek az egyensúlyra a pozícióváltások során, és a függőleges helyzeteket a mindennapi tevékenységek során.
14 kérdésből áll, amelyek olyan tevékenységeket foglalnak magukban, mint az ülő-állás, az állás, az áthelyezés, a lépések megtétele, egy lábon állás, fordulás, hajlítás és nyúlás.
Minden kérdést 0-4 pont között kell értékelni.
A teszt összpontszáma 56.
A magas pontszámok jó egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
|
2 hónap
|
|
Stabilometrikus egyensúlyfelmérés (nyitott és csukott szemek egyensúlya)
Időkeret: 2 hónap
|
Ebben a pedobarográfiás elemzőkészüléken álló helyzetben végzett felmérésben objektív adatok nyerhetők a testtartási kilengésre és az egyensúlyra vonatkozóan a statikus talpnyomás adatokkal együtt.
A nyitott és csukott szemmel kapott adatokat rögzítjük.
A két mérés közötti testtartási kilengés csökkenése a kapott numerikus adatokkal azt jelzi, hogy az egyensúly jobb.
|
2 hónap
|
|
Vizuális járáselemzés
Időkeret: 2 hónap
|
Az Edinburgh Visual Gait Analysis (EVGA) segítségével értékeljük.
Az EVGA-t egy könnyen használható járáspontszám létrehozására fejlesztették ki, amely kompatibilis a CP-s gyermekek 3D járásanalízisével.
Az EGGA egy érvényes és megbízható módszer CP-ben szenvedő gyermekek kezelésére.
Az EVGA 17 elemből áll, amelyek külön pontozhatók a jobb és a bal alsó végtagon.
Az értékelések 6 anatómiai szintet tartalmaznak: törzs, medence, csípő, térd, boka és lábfej.
Ezeket az anatómiai szinteket a szagittális, koronális és keresztirányú síkban értékelik.
A pontozáshoz 3 pontos sorszámskálát használnak.
A 0-s pontszám normális, az 1-es a normáltól mérsékelt eltérést, a 2-es pedig a normálistól való jelentős eltérést jelzi.
Az egyes alsó végtagok kamerafelvételeinek megtekintésével kapott pontszámokat összeadják, és egyetlen pontszámot kapnak.
Az alacsony pontszám normális; a magas pontszám rendellenes járást jelez.
|
2 hónap
|
|
Izomtónus
Időkeret: 2 hónap
|
A „Modified Ashworth Scale (MAS)” segítségével értékeljük.
Ez egy mérési módszer, amely a görcsös izom ellenállásának meghatározásán alapul az érintett végtag passzív mozgása során.
Az 5 fokos MAS-t úgy kaptuk meg, hogy az 1+ értéket hozzáadtuk az Asworth-skálához, amely 0 és 4 között értékeli az izomtónust. A 0 érték normális helyzetet jelöl, amikor nincs izomtónusnövekedés; míg a 4-es érték az izomtónus maximális növekedését jelzi.
|
2 hónap
|
|
Spaszticitás
Időkeret: 2 hónap
|
A „Módosított Tardieu-skálával (MTS)” értékelik.
A Tardieu-skálát 1954-ben fejlesztették ki, és egy olyan skála, amely passzív mozgással értékeli a görcsösséget.
A kiértékelés a gravitáció hatására esõ végtagszakaszok sebességével, ennél lassabban (R2) és ennél gyorsabban (R1) történik.
Ezt a skálát úgy módosították, hogy két különböző sebességnél, az R1-nél és az R2-nél is értékelhető legyen.
Az R1 és R2 értékeknél goniométerrel mérjük meg azokat a pontokat, ahol az izom először ellenáll az ízületi mozgás során.
Az R1 kiértékelésnél a gyors ízületi mozgásnál megnövekedett nyújtási reflex (spaszticitás) okozta elkapási érzést értékelik, míg az R2 értékelésnél a lassú ízületi mozgások mozgási tartományáról és izomhosszáról kapunk információt.
Az MTS szerint elfogadott, hogy a spaszticitás súlyossága az R1 és R2 értékek közötti különbség növekedésével nő.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtag mozgástartománya
Időkeret: 2 hónap
|
Az alsó végtagok aktív és passzív normál ízületi mozgástartományának értékeit fokokban mérjük egy szabványos univerzális goniométerrel.
|
2 hónap
|
|
Boyd és Graham szelektív motorvezérlési (SMC) tesztje
Időkeret: 2 hónap
|
A Boyd és Graham által meghatározott "Dorsiflexiós teszt szelektív motorvezérlése" vagy "Boyd és Graham szelektív motorvezérlési (SMC) tesztje" a boka dorsiflexiós (DF) SMC értékelésére lett kifejlesztve.
A járás során megfigyelt lábfunkciókhoz kapcsolódik.
0 és 4 között értékelik. A személy magasra ül, csípőhajlítással és térdnyújtással, hogy láthassa a lábát, és felkérik, hogy dorsiflexet hajtson végre.
A 0 érték azt jelzi, hogy nincs aktív boka DF.
A 4-es érték azt jelzi, hogy az izolált DF csípő- és térdhajlítás nélkül történik.
A magas pontszám azt jelzi, hogy a szelektivitás jó.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lokman Hekim Üniversitesi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .