- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03201081
Motivációs rezisztencia-tréning program a ragaszkodásról és a testösszetételről időseknél
A motivációs ellenállás-tréning program hatása az idősek adherenciájára és testösszetételére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyag és módszerek
Résztvevők A vizsgálatban összesen 47 alany (29 nő, 18 férfi) 65 és 75 év közötti, egy idős társasági klubból toborzott. A résztvevőket két csoportra osztották: kísérleti csoportra (n=27; 10 férfi és 17 nő) és kontrollcsoportra (n=20; 8 férfi és 12 nő). A mintavétel természetes és szándékos volt. Valamennyi alany Murciából (Spanyolország) származott, és megfelelt a következő felvételi kritériumoknak: korábban soha nem járt fitnesz akadémiák óráira, vagy jelenleg nem végez rendszeres fizikai aktivitást, és nem volt korábbi tapasztalata ellenálló-edző programokkal. A kizárási kritériumok közé tartozott bármely neuromuszkuláris, metabolikus, hormonális vagy kardiovaszkuláris betegség anamnézisében; nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a hormonális és neuromuszkuláris anyagcserét. Ezenkívül azt tanácsolták a résztvevőknek, hogy ne változtassanak étrendjükön a vizsgálat során. A résztvevők tájékoztatást kaptak a felmerülő lehetséges kockázatokról és kellemetlenségekről, valamint egészségügyi anamnézis kérdőív kitöltésére és beleegyező nyilatkozat aláírására kérték őket. A jelenlegi tanulmányt a Murciai San Antonio Katolikus Egyetem (Spanyolország) Etikai Bizottsága hagyta jóvá a Helsinki Nyilatkozat irányelvei szerint.
Tervezés Egy kvázi-kísérleti tervet (2x2) dolgoztunk ki, két csoportra osztva a résztvevőket; egy kísérleti és egy kontroll. Ebben a kialakításban a beavatkozás előtti kezdeti mérés (előteszt) és a beavatkozás utáni mérés (utóteszt) történt. Ugyanezt a kutatási tervet alkalmazták korábbi tanulmányokban is, amelyek egy beavatkozási program testösszetételre, motivációs változókra és az ellenállás-edzésre gyakorolt hatását próbálták felmérni.
Adatgyűjtés és eljárás Motivációs változók Viselkedésszabályozás edzés közben. A gyakorlati kérdőív viselkedési szabályozásának spanyol nyelvű változatát használták. Ez a kérdőív lehetővé teszi a testmozgással kapcsolatos motivációs szabályozás típusának értékelését, és 23 elemből áll, három dimenzióban, az SDT-ben az autonóm motiváció, a kontrollált motiváció és a demotiváció közötti különbségtétel alapján. Az autonóm motivációt az intrinsic szabályozás átlagos pontszámával számítottuk ki (pl. "Mert szerintem az edzés szórakoztató"), integrált szabályozás (pl. "Mert úgy gondolom, hogy a testmozgás összhangban van az értékeimmel") és meghatározott szabályozással (pl. „Nagyra értékelem az edzés előnyeit”). Mindegyik szabályzat 4 tételből állt, kivéve a beazonosított szabályzatot, amely 3 tételből állt. A kontrollált motivációt az introjektált szabályozás átlagpontszámával számítottuk ki (pl. "Bűntudatot érzek, ha nem sportolok") és a külső szabályozás (pl. „Érzem, hogy a barátaim/családom nyomást gyakorol a gyakorlatokra”), egyenként 4 tétellel. Demotiváció (pl. "Nem értem, miért kell gyakorolnom") szintén 4 tételből került kiszámításra. A fizikai aktivitással és egészséggel kapcsolatos korábbi kutatások bizonyították a műszer belső megbízhatóságát.
Alapvető pszichológiai szükségletek edzés közben. A résztvevők észlelt szükségletkielégítésének felmérésére az alapvető pszichológiai szükségletek gyakorlatban skála (BPNES) spanyol adaptációját használták, amely kifejezetten a fizikai aktivitás és az egészség kontextusára vonatkozik.67 A kérdőív 12 tételt tartalmaz három dimenzióban. Négy tétel méri az autonómiát (pl. „Aszerint edzek, amit tenni szándékozom”), négy tétel a kompetenciát méri (pl. "Úgy érzem, hogy a testmozgás olyan tevékenység, amit nagyon jól csinálok"), a másik négy elem pedig a rokonságot méri (pl. "Szoros kapcsolatban állok azokkal az emberekkel, akikkel együtt sportolok"). A fizikai aktivitással és egészséggel kapcsolatos korábbi kutatások bizonyították a műszer belső megbízhatóságát.
A kérdőívekre adott válaszokat egy 1-től 7-ig terjedő Likert-skálán értékeltük, ahol egy az „egyáltalán nem értek egyet”, hét pedig a „teljesen egyetértek” kijelentésnek felelt meg. A beavatkozás elvégzése előtt a főkutató felvette a kapcsolatot a társasági klub igazgatójával, hogy tájékoztassa a vizsgálat célját. Hasonlóképpen, minden érintett résztvevő tájékoztatást kapott a folyamatról, amelyet követni fognak, hangsúlyozva, hogy a részvétel önkéntes. A kutató áttekintette a kérdőív kitöltésének módját, és válaszolt a folyamat során felmerülő kérdésekre. A különböző kérdőíveket megfelelő koncentrációs légkörben töltötték ki, és mindegyik résztvevőnek körülbelül 15-20 percet vett igénybe a kérdőívek kitöltése.
Testösszetételi változók A teljes testsúlyt a cipők és a nehéz felsőruházat levétele után a Tanita BC-418 MA mérleg segítségével (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) 0,1 kg pontossággal mértük. egy Seca 202 stadionmérőt (Seca, Hamburg, Németország) 0,1 cm pontossággal. A teljes testtömeggel és magassággal kapcsolatos bioimpedancia rendszerek (BIA) potenciális forrásának minimalizálása érdekében a testösszetétel értékelését egy második szintű antropometrikus végezte, követve a Nemzetközi Kinantropometriai Fejlesztési Társaság ajánlásait.70 A testtömegindexet (BMI) a testsúly és a magasság négyzetének arányaként számítottuk ki. A BMI-t alulsúly (<18,50 kg/m2), normál súly (18,50-24,99) kategóriába sorolták. kg/m2), túlsúlyos (25,00-29,99 kg/m2), és elhízott (30,00 kg/m2).
A bioelektromos impedanciát a Tanita BC-418 MA skálával mérték, a résztvevők mezítláb álltak az analizátor lábpárnáin, és fogták a fogantyúit. Ezután kiszámítottuk a zsírtömeget (FM) és az izomtömeget (MM) a Jebb és munkatársai által leírt predikciós egyenlet segítségével. A bioelektromos impedanciát könnyű kezelhetősége és kevésbé invazív jellege miatt választották, így alkalmas a testösszetétel felmérésére sérülékeny populációkban, például elhízottak és idősek esetében.
Többdimenziós intervenciós program A vizsgálat megkezdése előtt az alanyokat heti két alkalommal kéthetes képzésnek vetették alá, hogy megismerkedjenek a jelen vizsgálatban végzett ellenállás-edző gyakorlatokkal. Ebben az ismerkedési időszakban nagyobb hangsúlyt fektettek a megfelelő gyakorlati technikák elsajátítására, és az ismétlések között rövid szüneteket tettek lehetővé, hogy szükség esetén visszaállítsák a kiindulási helyzetüket. Az ismerkedés második hetében a motivációs változók előtesztje, valamint súly, magasság, BMI, FM és MM mérés történt. Mind az előtesztet, mind az utótesztet egy napon 8:00 és 9:00 óra között végezték el. Az előteszt után a kísérleti csoport 12 hetes rezisztencia-tréning programon esett át, ahol különböző motivációs stratégiákat alkalmaztak. Az ellenállási tréning program hat nagy régió ellenállási gyakorlatát foglalta magában, és heti 3 edzésből állt, nem egymást követő napokon (hétfőn, szerdán és pénteken). A hat régió a mellkas, a hát, a tricepsz, a bicepsz, a vállak és a lábak voltak. A különböző régiókat egy körbe csoportosították. A kontrollcsoport viszont nem vett részt az ellenállást kiképző programban.
A kísérleti csoport közepes intenzitással edzett (8-12 ismétlés). A terhelést a 12 hét alatt 65% 1-RM-ről 80% 1-RM-re növelték. Ez az edzésterhelés akkor nőtt, ha az egyén az előírtnál több ismétlésszámot (12 ismétlés) tudott végrehajtani, az OMNI-RES skálát és a kemény erőfeszítés észlelési szintjét követve. A sorozatok között 1-2 perc pihenőt hagytunk.
Minden edzést tapasztalt testnevelő szakember felügyelt, és az alanyok semmilyen további gyakorlatot nem végezhettek a képzési időszakban. A képzési hetek során a résztvevőket arra utasították, hogy ne változtassanak étkezési szokásaikon, és ne végezzenek további, nem ellenállás-edzéssel kapcsolatos fizikai tevékenységet.
Ezen túlmenően az ellenállási tréning programhoz való ragaszkodás fokozása érdekében egy sor motivációs stratégiát is végrehajtottak.
A motiváció felmérésére alkalmazott stratégiák az önmeghatározási elmélet (SDT) elvein alapultak. Az SDT tartalmaz egy metaelméletet a motivációs tanulmányok keretezésére, egy formális elméletet, amely meghatározza a motiváció belső és változatos külső forrásait, azok szerepét a kognitív és társadalmi fejlődésben, valamint az egyéni különbségekben. Az SDT a motiváció és a személyiség elmélete, amely három egyetemes, veleszületett és alapvető pszichológiai szükséglettel foglalkozik: autonómia, kompetencia és rokonság. A rezisztencia-tréning program során az alanyok verbális motivációs stratégiákat kaptak, korábbi vizsgálatok alapján, amelyek bizonyították jótékony hatásukat a BPN elégedettségre és az autonóm motivációra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Soha nem járt korábban fitnesz akadémiák óráira, vagy jelenleg nem végez rendszeres fizikai aktivitást, és nem volt korábbi tapasztalata ellenálló-edző programokkal
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen neuromuszkuláris, metabolikus, hormonális vagy kardiovaszkuláris betegség anamnézisében; nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a hormonális és neuromuszkuláris anyagcserét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: képző csoport
A motivációs stratégiákra épülő tréningcsoportot és egy közepes intenzitású edzést (8-12 ismétlés) végeztünk.
A terhelést növelték: a 12 hét alatt 65% 1-RM-ről 80% 1-RM-re, egyénileg az előírtnál több ismétlésszámot (12 ismétlés) végezve.
A sorozatok között 1-2 perc pihenőt hagytunk.
Nem próbálták ellenőrizni az ismétlések sebességét.
Minden edzés előtt az önkéntesek egy speciális bemelegítést végeztek, amely 10 ismétlésből állt az edzés első és második gyakorlatában alkalmazott terhelés körülbelül 50%-ával.
A képzési időszak alatt összesen 36 foglalkozást hajtottak végre.
Ezt a csoportot a beavatkozás nélküli alanyokkal hasonlították össze.
|
A kísérleti csoport közepes intenzitással edzett (8-12 ismétlés).
A terhelést a 12 hét alatt 65% 1-RM-ről 80% 1-RM-re növelték.
Ez az edzésterhelés megnőtt, ha az egyén az előírtnál több ismétlésszámot (12 ismétlés) tudott végrehajtani, az OMNI-RES skálát és a kemény erőfeszítés észlelési szintjét követve.
A sorozatok között 1-2 perc pihenőt hagytunk.
A foglalkozások során a résztvevőket verbálisan arra ösztönözték, hogy minden gyakorlathoz a teljes mozgástartományt hajtsák végre, és motivációs stratégiákat kaptak.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport nem vett részt a motivációs ellenállás-tréning programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viselkedési szabályozás változása edzés közben
Időkeret: Változás az alapszintű viselkedési szabályozáshoz képest edzés közben a 12. héten
|
A testmozgással kapcsolatos motivációs szabályozás típusának értékelése.
A gyakorlati kérdőív viselkedési szabályozásának spanyol nyelvű változatát használták.
Ez a kérdőív lehetővé teszi a testmozgással kapcsolatos motivációs szabályozás típusának értékelését, és 14 23 elemből áll, három dimenzióban elosztva, az SDT-ben 15 megállapított különbségtétel alapján az autonóm motiváció, a kontrollált motiváció és a demotiváció között.
|
Változás az alapszintű viselkedési szabályozáshoz képest edzés közben a 12. héten
|
|
Az alapvető pszichológiai szükségletek változása edzés közben.
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest Az alapvető pszichológiai szükségletek edzés közben a 12. héten
|
A résztvevő észlelt szükséglet-kielégülésének felmérése.
A résztvevők elégedettsége alapján az Alapvető pszichológiai szükségletek 4. gyakorlati skála spanyol adaptációját alkalmaztuk.
A kérdőív 12 tételt tartalmaz három 6 dimenzióban.
|
Változás az alaphelyzethez képest Az alapvető pszichológiai szükségletek edzés közben a 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly változás (kg)
Időkeret: Változás a kiindulási testtömeghez (kg) a 12. héten
|
A cipők és a nehéz felsőruházat eltávolítása után egy Tanita BC-418 MA mérleggel (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) 24-es pontossággal 0,1 kg-ig
|
Változás a kiindulási testtömeghez (kg) a 12. héten
|
|
Állómagasság változása (cm)
Időkeret: Változás az alapállási magassághoz képest (cm) a 12. héten
|
A cipő nélküli értékelést Seca 202 stadionmérővel (Seca, Hamburg, Németország) mértük 0,1 cm pontossággal.
|
Változás az alapállási magassághoz képest (cm) a 12. héten
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása: (kg/m^2)
Időkeret: Változás a kiindulási testtömeg-indexhez (BMI) képest: (kg/m^2) a 12. héten
|
a súly és a magasság négyzet arányaként számították ki
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez (BMI) képest: (kg/m^2) a 12. héten
|
|
A bioelektromos impedancia változása Izomtömeg (kg)
Időkeret: Változás a kiindulási bioelektromos impedanciához képest Izomtömeg (kg) a 12. héten
|
A mérés a Tanita BC-418 MA skálával történt, a résztvevők mezítláb álltak az analizátor lábpárnáin, és fogták a fogantyúit.
|
Változás a kiindulási bioelektromos impedanciához képest Izomtömeg (kg) a 12. héten
|
|
A bioelektromos impedancia változása Zsírtömeg (%)
Időkeret: Változás a kiindulási bioelektromos impedancia zsírtömeghez (kg) képest a 12. héten
|
A mérés a Tanita BC-418 MA skálával történt, a résztvevők mezítláb álltak az analizátor lábpárnáin, és fogták a fogantyúit.
|
Változás a kiindulási bioelektromos impedancia zsírtömeghez (kg) képest a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMAFI/03/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Testsúly
-
University Hospital, ToulouseBefejezveDiffúzív és konvektív hézag | Body Clearance | Piperacillin Tazocillin koncentrációk (Cmin)Franciaország
-
Uskudar UniversityBeykoz University; Istanbul Nisantasi UniversityAktív, nem toborzóTesti diszmorf rendellenesség | Szteroid visszaélés | Body Dismorphic Disorder (BDD), Altípus: IzomdiszmorfiaPulyka
-
Avid RadiopharmaceuticalsBefejezveParkinson kór | Elsődleges parkinsonizmus | Lewy Body Parkinson-kórEgyesült Államok, Ausztrália
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... és más munkatársakBefejezveEllenőrzési állapot | Body Scan meditáció | Szerető-kedves meditáció | Tudatos légzés meditáció | Tudatos séta meditációEgyesült Királyság
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásParkinson kór | Lewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Parkinson-kóros demenciaEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ToborzásLewy-testi demencia viselkedési zavarokkal | Lewy Body Parkinson-kór | Lewy testbetegségEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIsmeretlenAlzheimer kór | Lewy Body demenciájaFranciaország
-
University of RochesterUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Stanford UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Több rendszerű atrófia | Kortikobazális degeneráció | Progresszív szupranukleáris bénulás | Parkinson-kór és Parkinson-kór | Demencia Lewy-testekkel | Vaszkuláris parkinsonizmus | Parkinson-kóros demencia | Lewy Body ParkinsonizmusEgyesült Államok