- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03201081
Мотивационная программа обучения сопротивлению по приверженности и составу тела у пожилых людей
Влияние программы мотивационной тренировки сопротивления на приверженность и состав тела у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материал и методы
Участники В исследование было включено в общей сложности 47 человек (29 женщин, 18 мужчин) в возрасте от 65 до 75 лет, набранных из клуба пожилых людей. Участники были разделены на две группы: экспериментальную группу (n=27; 10 мужчин и 17 женщин) и контрольную группу (n=20; 8 мужчин и 12 женщин). Выборка была естественной и преднамеренной. Все испытуемые были родом из Мурсии (Испания) и соответствовали следующим критериям включения: никогда ранее не посещали занятия в фитнес-академиях или в настоящее время не занимались регулярной физической активностью и не имели предыдущего опыта участия в программах силовых тренировок. Критерии исключения включали любые нервно-мышечные, метаболические, гормональные или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе; не принимать никаких лекарств, которые могут повлиять на гормональный и нервно-мышечный обмен. Кроме того, участникам было рекомендовано не менять свой рацион во время исследования. Участников проинформировали о возможных рисках и неудобствах, которые могут возникнуть, и попросили заполнить анкету истории болезни и подписать форму согласия. Настоящее исследование было одобрено Комитетом по этике Католического университета Сан-Антонио в Мурсии (Испания) в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации.
Дизайн Был разработан квазиэкспериментальный дизайн (2x2), разделивший участников на две группы; один опытный и один контрольный. В этом дизайне были проведены начальное измерение до вмешательства (предварительное испытание) и измерение после вмешательства (пост-тестирование). Тот же самый дизайн исследования использовался в предыдущих исследованиях, целью которых было оценить влияние программы вмешательства на состав тела, мотивационные переменные и тренировку с отягощениями.
Сбор данных и процедура Мотивационные переменные Поведенческая регуляция во время тренировки. Использовалась испанская версия опросника по регулированию поведения во время упражнений. Этот опросник позволяет оценить тип мотивационной регуляции, связанной с физическими упражнениями, и состоит из 23 пунктов, распределенных по трем измерениям, исходя из установленного в ТДТ различия между автономной мотивацией, контролируемой мотивацией и демотивацией. Автономную мотивацию рассчитывали, используя средний балл внутренней регуляции (т.е. «Потому что я думаю, что упражнения — это весело»), комплексное регулирование (например, «Потому что я считаю, что физические упражнения согласуются с моими ценностями») и установленным регулированием (например, «Я ценю пользу физических упражнений»). Каждый из этих регламентов состоял из 4-х пунктов, за исключением выделенного регламента, который состоял из 3-х пунктов. Контролируемая мотивация рассчитывалась с использованием среднего балла интроецированной регуляции (например, «Я чувствую себя виноватым, когда не занимаюсь спортом») и внешним регулированием (например, «Я чувствую давление со стороны друзей/семьи, чтобы они занимались спортом») по 4 пункта в каждом. Демотивация (напр. «Я не понимаю, почему я должен заниматься спортом») также рассчитывался по 4 пунктам. Предыдущие исследования в контексте физической активности и здоровья продемонстрировали внутреннюю надежность прибора.
Основные психологические потребности во время тренировки. Для оценки предполагаемого удовлетворения потребностей участников использовалась адаптированная для испанского языка Шкала базовых психологических потребностей в упражнениях (BPNES), которая специфична для контекста физической активности и здоровья.67 Анкета включает 12 пунктов, распределенных по трем измерениям. Четыре пункта измеряют автономию (например, «Я упражняюсь в соответствии с тем, что я намереваюсь делать»), четыре пункта измеряют компетентность (например, «Я чувствую, что физические упражнения — это деятельность, с которой я справляюсь очень хорошо»), а остальные четыре пункта измеряют родство (например, «У меня близкие отношения с людьми, с которыми я тренируюсь»). Предыдущие исследования в контексте физической активности и здоровья продемонстрировали внутреннюю надежность прибора.
Ответы на анкеты оценивались по шкале Лайкерта от 1 до 7, где единица соответствовала якорному утверждению «полностью не согласен», а семь — якорному утверждению «полностью согласен». Перед проведением вмешательства главный исследователь связался с директором социального клуба, чтобы сообщить о цели исследования. Точно так же все участники были проинформированы о процессе, которому они собираются следовать, подчеркнув, что участие было добровольным. Исследователь рассказал, как заполнять анкету, и ответил на все вопросы, возникающие в процессе. Различные анкеты заполнялись в адекватной атмосфере концентрации, при этом каждому участнику требовалось примерно 15-20 минут для заполнения анкет.
Показатели состава тела Общая масса тела измерялась после снятия обуви и тяжелой верхней одежды с использованием весов Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) с точностью до 0,1 кг.69 Рост стоя без обуви измерялся с помощью ростометр Seca 202 (Seca, Гамбург, Германия) с точностью до 0,1 см. Чтобы свести к минимуму потенциальный источник систем биоимпеданса (BIA), связанных с общей массой тела и ростом, оценка состава тела проводилась антропометристом второго уровня в соответствии с рекомендациями Международного общества развития кинантропометрии.70 Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как отношение веса к квадрату роста. ИМТ был разделен на недостаточную массу тела (<18,50 кг/м2), нормальную массу тела (18,50-24,99 кг/м2). кг/м2), избыточный вес (25,00-29,99 кг/м2) и ожирением (30,00 кг/м2).
Биоэлектрический импеданс измеряли с помощью шкалы Tanita BC-418 MA, при этом участники стояли босиком на подушечках анализатора и держались за его ручки. Затем рассчитывали жировую массу (FM) и мышечную массу (MM) с использованием уравнения прогнозирования, описанного Jebb et al. Биоэлектрический импеданс был выбран из-за его простоты использования и менее инвазивного характера, что делает его подходящим для оценки состава тела у уязвимых групп населения, таких как люди с ожирением и пожилые люди.
Многомерная программа вмешательства Перед началом исследования испытуемые проходили двухнедельную тренировку, по две сессии в неделю, чтобы ознакомиться с упражнениями с отягощениями, выполненными в текущем исследовании. В течение этого ознакомительного периода большее внимание уделялось изучению правильной техники упражнений, и были разрешены короткие паузы между повторениями, чтобы при необходимости сбросить исходное положение. В течение второй недели ознакомительного периода было проведено предварительное тестирование мотивационных переменных, а также измерение веса, роста, ИМТ, ЧМ и ММ. И пре-тест, и пост-тест проводились в один день с 8:00 до 9:00. После предварительного теста экспериментальная группа в течение 12 недель проходила программу силовых тренировок, в которой использовались различные мотивационные стратегии. Программа тренировок с отягощениями включала упражнения с отягощениями шести основных регионов и состояла из 3 тренировок в неделю в разные дни (понедельник, среда и пятница). Шесть областей: грудь, спина, трицепс, бицепс, плечи и ноги. Различные регионы были сгруппированы в цепь. С другой стороны, контрольная группа не участвовала в программе силовых тренировок.
Экспериментальная группа тренировалась с умеренной интенсивностью (от 8 до 12 повторений). Нагрузка была увеличена в течение 12 недель с 65% 1-RM до 80% 1-RM. Эта тренировочная нагрузка увеличивалась, когда человек мог выполнить больше предписанного количества повторений (12 повторений), следуя шкале OMNI-RES и уровню восприятия тяжелых усилий. Между подходами разрешался отдых 1-2 минуты.
Все тренировочные занятия контролировались опытным специалистом по физическому воспитанию, и испытуемым не разрешалось выполнять какие-либо дополнительные упражнения в период обучения. В течение тренировочных недель участников проинструктировали не менять диетические привычки и не выполнять дополнительную физическую активность, не связанную с тренировками с отягощениями.
Кроме того, с целью повышения приверженности программе тренировок с отягощениями был применен ряд мотивационных стратегий.
Используемые стратегии оценки мотивации были основаны на принципах теории самоопределения (SDT). SDT включает в себя метатеорию для разработки мотивационных исследований, формальную теорию, которая определяет внутренние и разнообразные внешние источники мотивации, их роль в когнитивном и социальном развитии, а также в индивидуальных различиях. SDT — это теория мотивации и личности, которая обращается к трем универсальным, врожденным и основным психологическим потребностям: автономии, компетентности и связанности. Во время программы тренировок с отягощениями испытуемые получали вербальные мотивационные стратегии, основанные на предыдущих исследованиях, которые доказали благотворное влияние, которое они оказывают на удовлетворение BPN и автономную мотивацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Никогда ранее не посещал занятия в фитнес-академиях или в настоящее время не занимается регулярной физической активностью, а также не имел опыта участия в программах тренировок с отягощениями.
Критерий исключения:
- Любая история нервно-мышечных, метаболических, гормональных или сердечно-сосудистых заболеваний; не принимать никаких лекарств, которые могут повлиять на гормональный и нервно-мышечный обмен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: учебная группа
Тренировочная группа, основанная на мотивационных стратегиях, выполняла и тренировку средней интенсивности (от 8 до 12 повторений).
Нагрузку увеличивали: в течение 12 недель с 65% 1-ПМ до 80% 1-ПМ, выполняя индивидуально больше положенного количества повторений (12 повторений).
Между подходами разрешался отдых 1-2 минуты.
Не было попыток контролировать скорость выполняемых повторений.
Перед каждой тренировкой добровольцы выполняли специальную разминку, состоящую из 10 повторений примерно с 50% нагрузки, используемой в первом и втором упражнениях тренировочной сессии.
Всего за период обучения было проведено 36 занятий.
Эта группа сравнивалась с субъектами, не подвергавшимися вмешательству.
|
Экспериментальная группа тренировалась с умеренной интенсивностью (от 8 до 12 повторений).
Нагрузка была увеличена в течение 12 недель с 65% 1-RM до 80% 1-RM.
Эта тренировочная нагрузка увеличивалась, когда человек мог выполнить больше предписанного количества повторений (12 повторений), следуя шкале OMNI-RES и уровню восприятия тяжелых усилий.74
Между подходами разрешался отдых 1-2 минуты.
Во время занятий участников устно поощряли выполнять полный диапазон движений для каждого упражнения, и они получали мотивационные стратегии.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа не участвовала в программе мотивационной тренировки с отягощениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведенческой регуляции во время тренировки
Временное ограничение: Изменение поведенческой регуляции по сравнению с исходным уровнем во время упражнений через 12 недель
|
Оценить тип мотивационной регуляции, связанной с физическими упражнениями.
Использовалась испанская версия опросника по регулированию поведения во время упражнений.
Этот опросник позволяет 13 оценить тип мотивационной регуляции, связанной с физическими упражнениями, и состоит из 14 23 пунктов, распределенных по трем измерениям, исходя из установленного в ТДТ 15 различия между автономной мотивацией, контролируемой мотивацией и демотивацией.
|
Изменение поведенческой регуляции по сравнению с исходным уровнем во время упражнений через 12 недель
|
|
Изменение основных психологических потребностей во время физических упражнений.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Основные психологические потребности во время упражнений через 12 недель
|
Оценить предполагаемое удовлетворение потребности участника.
Для удовлетворения участников использовалась испанская адаптация шкалы основных психологических потребностей 4 в упражнениях.
Анкета включает 12 пунктов, распределенных по трем 6 измерениям.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Основные психологические потребности во время упражнений через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Изменение исходного веса тела (кг) через 12 недель
|
После снятия обуви и тяжелой верхней одежды на весах Tanita BC-418 MA (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) до 24 ближайших 0,1 кг.
|
Изменение исходного веса тела (кг) через 12 недель
|
|
Изменение высоты стоя (см)
Временное ограничение: Изменение относительно исходного роста в положении стоя (см) через 12 недель
|
Оценка без обуви измерялась ростомером Seca 202 (Seca, Гамбург, Германия) с точностью до 0,1 см.
|
Изменение относительно исходного роста в положении стоя (см) через 12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ): (кг/м^2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ): (кг/м^2) через 12 недель
|
рассчитывается как отношение веса к квадрату роста
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ): (кг/м^2) через 12 недель
|
|
Изменение биоимпеданса Мышечная масса (кг)
Временное ограничение: Изменение биоэлектрического импеданса по сравнению с исходным значением Мышечная масса (кг) через 12 недель
|
Измерения проводились с использованием весов Tanita BC-418 MA, когда участники стояли босиком на подушечках анализатора и держались за его ручки.
|
Изменение биоэлектрического импеданса по сравнению с исходным значением Мышечная масса (кг) через 12 недель
|
|
Изменение биоэлектрического импеданса Масса жира (%)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением массы жира (кг) биоэлектрического импеданса через 12 недель
|
Измерения проводились с использованием весов Tanita BC-418 MA, когда участники стояли босиком на подушечках анализатора и держались за его ручки.
|
Изменение по сравнению с исходным значением массы жира (кг) биоэлектрического импеданса через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMAFI/03/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Масса тела
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария