- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03201081
Motivaatiovastus-koulutusohjelma vanhusten sitoutumisesta ja kehon koostumuksesta
Motivaatiovastus-koulutusohjelman vaikutus vanhusten sitoutumiseen ja kehon koostumukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali ja metodit
Osallistujat Tutkimukseen osallistui yhteensä 47 koehenkilöä (29 naista, 18 miestä) iältään 65-75 vuotta, jotka oli värvätty vanhusten seurasta. Osallistujat jaettiin kahteen ryhmään: koeryhmään (n=27; 10 miestä ja 17 naista) ja kontrolliryhmään (n=20; 8 miestä ja 12 naista). Näytteenotto oli luonnollista ja tarkoituksellista. Kaikki koehenkilöt olivat kotoisin Murciasta (Espanja) ja täyttivät seuraavat osallistumiskriteerit: eivät olleet koskaan aiemmin osallistuneet tunneille kuntoakatemioissa tai eivät tällä hetkellä harjoita säännöllistä fyysistä aktiivisuutta, eikä heillä ollut aikaisempaa kokemusta vastusharjoitteluohjelmista. Poissulkemiskriteerit sisälsivät kaikki hermo-lihas-, aineenvaihdunta-, hormonaaliset tai sydän- ja verisuonitaudit; ei käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hormonaaliseen ja hermo-lihasaineenvaihduntaan. Lisäksi osallistujia kehotettiin olemaan muuttamatta ruokavaliotaan tutkimuksen aikana. Osallistujille kerrottiin mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, joita voi syntyä, ja heitä pyydettiin täyttämään terveyshistoriakysely ja allekirjoittamaan suostumuslomake. Nykyinen tutkimus on hyväksytty Murcian katolisen yliopiston San Antonion (Espanja) eettiseltä komitealta Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti.
Suunnittelu Kehitettiin lähes kokeellinen suunnittelu (2x2), ja osallistujat jaettiin kahteen ryhmään; yksi kokeellinen ja yksi kontrolli. Tässä suunnittelussa suoritettiin alustava mittaus ennen interventiota (esitesti) ja mittaus toimenpiteen jälkeen (jälkitesti). Samaa tutkimussuunnitelmaa on käytetty aiemmissa tutkimuksissa, joissa on pyritty arvioimaan interventio-ohjelman vaikutusta kehon koostumukseen, motivaatiomuuttujiin ja vastustuskykyyn.
Tiedonkeruu ja menettely Motivaatiomuuttujat Käyttäytymisen säätely harjoituksen aikana. Käytettiin espanjankielistä versiota Behavioral Regulation during Exercise Questionnairesta. Tämä kyselylomake mahdollistaa fyysiseen harjoitteluun liittyvän motivaation säätelyn tyypin arvioinnin, ja se koostuu 23 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ulottuvuuteen perustuen SDT:ssä vahvistettuun eroon autonomisen motivaation, kontrolloidun motivaation ja demotivaation välillä. Autonominen motivaatio laskettiin käyttämällä sisäisen säätelyn keskiarvoa (esim. "Koska harjoitus on mielestäni hauskaa"), integroitu sääntely (esim. "Koska uskon, että liikunta on sopusoinnussa arvojeni kanssa") ja tunnistettua sääntelyä (esim. "Arvostan liikunnan etuja"). Kukin näistä säännöistä koostui 4 kohdasta, lukuun ottamatta yksilöityjä määräyksiä, jotka koostuivat kolmesta kohdasta. Hallittu motivaatio laskettiin käyttämällä introjektoidun säätelyn keskiarvoa (esim. "Tunnen syyllisyyttä, kun en liiku") ja ulkoinen säätely (esim. "Tunnen ystävieni/perheeni painostusta harjoittelemaan") ja jokaisessa 4 tuotetta. Demotivaatio (esim. "En ymmärrä miksi minun pitäisi harjoitella") laskettiin myös käyttämällä 4 kohdetta. Aiemmat tutkimukset fyysisen aktiivisuuden ja terveyden kontekstista osoittivat laitteen sisäisen luotettavuuden.
Psykologiset perustarpeet harjoituksen aikana. Osallistujien havaittujen tarpeiden tyydyttämisen arvioimiseksi käytettiin espanjalaista psykologisen perustarpeet harjoituksen asteikolla (BPNES), joka on erityisesti fyysisen aktiivisuuden ja terveyden kontekstissa.67 Kyselylomake sisältää 12 kohdetta kolmessa ulottuvuudessa. Neljä asiaa mittaa autonomiaa (esim. "Harjoittelen sen mukaan, mitä aion tehdä"), neljä osaa mittaa osaamista (esim. "Koen, että liikunta on harrastus, jota teen erittäin hyvin") ja muut neljä asiaa mittaavat sukulaisuutta (esim. "Minulla on läheinen suhde ihmisiin, joiden kanssa harjoittelen"). Aiemmat tutkimukset fyysisen aktiivisuuden ja terveyden kontekstista osoittivat laitteen sisäisen luotettavuuden.
Kyselyjen vastauksia arvioitiin Likert-asteikolla 1-7, jossa yksi vastasi ankkurilausetta "täysin eri mieltä" ja seitsemän ankkurilausetta "täysin samaa mieltä". Ennen interventiota päätutkija otti yhteyttä seuran johtajaan kertoakseen tutkimuksen tarkoituksesta. Samoin kaikille osallistujille kerrottiin prosessista, jota he aikovat seurata, ja korostettiin, että osallistuminen on vapaaehtoista. Tutkija kävi läpi kyselyn täyttämisen ja vastasi kaikkiin prosessin aikana heränneisiin kysymyksiin. Eri kyselylomakkeet täytettiin sopivassa keskittymisilmapiirissä, ja kullakin osallistujalla kyselylomakkeiden täyttämiseen kului noin 15-20 minuuttia.
Kehonkoostumusmuuttujat Kokonaispaino mitattiin kenkien ja raskaiden päällysvaatteiden poistamisen jälkeen käyttämällä Tanita BC-418 MA -vaakaa (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) lähimpään 0,1 kg:aan.69 Seisontakorkeus ilman kenkiä mitattiin käyttämällä Seca 202 -stadiometri (Seca, Hampuri, Saksa) 0,1 cm:n tarkkuudella. Kokonaispainoon ja -pituuteen liittyvien bioimpedanssijärjestelmien (BIA) mahdollisen lähteen minimoimiseksi tason kaksi antropometristi suoritti kehon koostumuksen arvioinnin Kansainvälisen Kinantropometrian edistämisyhdistyksen suositusten mukaisesti.70 Body Mass Index (BMI) laskettiin painon ja pituuden neliösuhteena. BMI luokiteltiin alipainoon (<18,50 kg/m2), normaalipainoon (18,50-24,99). kg/m2), ylipainoinen (25.00-29.99 kg/m2) ja lihavia (30,00 kg/m2).
Biosähköinen impedanssi mitattiin Tanita BC-418 MA -asteikolla, jolloin osallistujat seisoivat paljain jaloin analysaattorin jalkatyynyillä ja pitivät sen kahvoista. Rasvamassa (FM) ja lihasmassa (MM) laskettiin sitten käyttämällä ennusteyhtälöä, jonka ovat kuvanneet Jebb et ai. Biosähköinen impedanssi valittiin sen helppokäyttöisyyden ja vähemmän invasiivisen luonteen vuoksi, joten se soveltuu haavoittuvien väestöryhmien, kuten liikalihavien ja vanhusten, kehon koostumuksen arviointiin.
Moniulotteinen interventio-ohjelma Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöille suoritettiin kahden viikon harjoittelu, kaksi kertaa viikossa, jotta he perehtyivät tässä tutkimuksessa suoritettaviin vastusharjoituksiin. Tänä perehtymisjaksona panostettiin enemmän oikeiden harjoitustekniikoiden oppimiseen ja lyhyitä taukoja toistojen väliin sallittiin, jotta aloitusasentoa voidaan tarvittaessa nollata. Tutustumisjakson toisella viikolla suoritettiin motivaatiomuuttujien esitestaus sekä painon, pituuden, BMI:n, FM:n ja MM:n mittaukset. Sekä esi- että jälkitesti suoritettiin yhtenä päivänä klo 8.00-9.00. Esitestin jälkeen koeryhmälle tehtiin 12 viikon resistanssiharjoitteluohjelma, jossa käytettiin erilaisia motivaatiostrategioita. Vastusharjoitteluohjelma sisälsi kuuden suuren alueen vastustusharjoituksia ja koostui 3 harjoituksesta viikossa ei-peräkkäisinä päivinä (maanantai, keskiviikko ja perjantai). Kuusi aluetta olivat rinta, selkä, triceps, hauis, olkapäät ja jalat. Eri alueet ryhmiteltiin piiriksi. Kontrolliryhmä sen sijaan ei osallistunut vastusharjoitteluohjelmaan.
Koeryhmä harjoitteli kohtuullisella intensiteetillä (8-12 toistoa). Kuorma nostettiin 12 viikon aikana 65 %:sta 1-RM 80 %:iin 1-RM. Tämä harjoituskuormitus lisääntyi, kun henkilö pystyi suorittamaan enemmän kuin määrätty määrä toistoja (12 toistoa) seuraten OMNI-RES-asteikkoa ja kovan ponnistuksen havaitsemistasoa. Sarjojen välissä sallittiin 1-2 minuutin lepojakso.
Kaikkia harjoituksia valvoi kokenut liikunta-ammattilainen, eikä koehenkilöillä ollut lupa tehdä lisäharjoituksia harjoitusjakson aikana. Harjoitteluviikkojen aikana osallistujia kehotettiin olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan tai suorittamasta ylimääräistä ei-vastusharjoitteluun liittyvää fyysistä toimintaa.
Lisäksi pyrittiin lisäämään vastustusharjoitteluohjelmaan sitoutumista, suoritettiin joukko motivaatiostrategioita.
Käytetyt motivaation arvioinnin strategiat perustuivat Self-Determination Theory (SDT) -periaatteisiin. SDT sisältää metateorian motivaatiotutkimusten kehystämistä varten, muodollisen teorian, joka määrittelee sisäiset ja vaihtelevat ulkoiset motivaation lähteet, niiden roolin kognitiivisessa ja sosiaalisessa kehityksessä sekä yksilöllisissä eroissa. SDT on motivaation ja persoonallisuuden teoria, joka käsittelee kolmea universaalia, synnynnäistä ja peruspsykologista tarvetta: autonomiaa, pätevyyttä ja sukulaisuutta. Resistenssikoulutusohjelman aikana koehenkilöt saivat verbaalisia motivaatiostrategioita, jotka perustuivat aikaisempiin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet niiden suotuisan vaikutuksen BPN-tyytyväisyyteen ja autonomiseen motivaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- En ole koskaan aiemmin osallistunut kuntokoulujen tunneille tai harjoittanut tällä hetkellä säännöllistä fyysistä aktiivisuutta, eikä hänellä ollut aikaisempaa kokemusta vastusharjoitteluohjelmista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hermo-lihas-, aineenvaihdunta-, hormonaaliset tai sydän- ja verisuonitaudit; ei käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa hormonaaliseen ja hermo-lihasaineenvaihduntaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: koulutusryhmä
Motivaatiostrategioihin perustuva harjoitusryhmä suoritettiin ja kohtalaisen intensiteetin harjoitus (8-12 toistoa).
Kuormaa nostettiin: 12 viikon aikana 65 % 1-RM:stä 80 % 1-RM:iin suorittamalla yksilön enemmän kuin määrätty määrä toistoja (12 toistoa).
Sarjojen välissä sallittiin 1-2 minuutin lepojakso.
Toistojen nopeutta ei yritetty hallita.
Ennen jokaista harjoituskertaa vapaaehtoiset suorittivat erityisen lämmittelyn, joka koostui 10 toistosta noin 50 %:lla harjoituksen ensimmäisessä ja toisessa harjoituksessa käytetystä kuormituksesta.
Harjoittelujakson aikana suoritettiin yhteensä 36 harjoitusta.
Tätä ryhmää verrattiin koehenkilöihin, joilla ei ollut interventiota.
|
Koeryhmä harjoitteli kohtuullisella intensiteetillä (8-12 toistoa).
Kuorma nostettiin 12 viikon aikana 65 %:sta 1-RM 80 %:iin 1-RM.
Tämä harjoituskuormitus lisääntyi, kun henkilö pystyi suorittamaan enemmän kuin määrätty määrä toistoja (12 toistoa) seuraten OMNI-RES-asteikkoa ja kovan ponnistuksen havaitsemistasoa.
Sarjojen välissä sallittiin 1-2 minuutin lepojakso.
Istunnon aikana osallistujia rohkaistiin suullisesti suorittamaan jokaisen harjoituksen koko liikerata ja he saivat motivaatiostrategioita.
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei osallistunut motivoivaan vastusharjoitteluohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käyttäytymisen säätelyn muutos harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Muutos peruskäytöksen säätelystä harjoituksen aikana 12 viikon kohdalla
|
Arvioida fyysiseen harjoitteluun liittyvän motivaation säätelyn tyyppiä.
Käytettiin espanjankielistä versiota Behavioral Regulation during Exercise Questionnairesta.
Tämä kyselylomake mahdollistaa fyysiseen harjoitteluun liittyvän motivaatiosääntelyn 13 arvioinnin, ja se koostuu 14 23 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ulottuvuuteen perustuen SDT:ssä 15 vahvistettuun eroon autonomisen motivaation, kontrolloidun motivaation ja demotivaation välillä.
|
Muutos peruskäytöksen säätelystä harjoituksen aikana 12 viikon kohdalla
|
Psykologisten perustarpeiden muutos harjoituksen aikana.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Psykologiset perustarpeet harjoituksen aikana 12 viikon kohdalla
|
Arvioida osallistujan koettu tarvetyytyväisyys.
Osallistujien tyytyväisyyden vuoksi käytettiin espanjalaista psykologisten perustarpeiden 4 mukautusta harjoitusasteikossa.
Kyselylomake sisältää 12 kohdetta kolmessa 6 ulottuvuudessa.
|
Muutos lähtötasosta Psykologiset perustarpeet harjoituksen aikana 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruumiinpainon muutos (kg)
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta (kg) 12 viikon kohdalla
|
Kenkien ja raskaiden päällysvaatteiden poistamisen jälkeen käytä Tanita BC-418 MA -vaakaa (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) 24 lähimpään 0,1 kg:aan
|
Muutos peruspainosta (kg) 12 viikon kohdalla
|
Seisomakorkeuden muutos (cm)
Aikaikkuna: Muutos perusseisomakorkeudesta (cm) 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu ilman kenkiä mitattiin Seca 202 -stadiometrillä (Seca, Hampuri, Saksa) 0,1 cm:n tarkkuudella.
|
Muutos perusseisomakorkeudesta (cm) 12 viikon kohdalla
|
Kehon massaindeksin (BMI) muutos: (kg/m^2)
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä (BMI): (kg/m^2) 12 viikon kohdalla
|
laskettiin painon ja pituuden neliösuhteena
|
Muutos peruspainoindeksistä (BMI): (kg/m^2) 12 viikon kohdalla
|
Biosähköisen impedanssin muutos Lihasmassa (kg)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen biosähköisestä impedanssista Lihasmassa (kg) 12 viikon kohdalla
|
Mitattiin Tanita BC-418 MA -asteikolla, jossa osallistujat seisoivat paljain jaloin analysaattorin jalkatyynyillä ja pitivät sen kahvoista.
|
Muutos lähtötilanteen biosähköisestä impedanssista Lihasmassa (kg) 12 viikon kohdalla
|
Biosähköisen impedanssin muutos Rasvamassa (%)
Aikaikkuna: Muutos perustason biosähköisen impedanssin rasvamassasta (kg) 12 viikon kohdalla
|
Mitattiin Tanita BC-418 MA -asteikolla, jossa osallistujat seisoivat paljain jaloin analysaattorin jalkatyynyillä ja pitivät sen kahvoista.
|
Muutos perustason biosähköisen impedanssin rasvamassasta (kg) 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMAFI/03/12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon paino
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat