- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03201081
Programma motivazionale di allenamento alla resistenza su aderenza e composizione corporea negli anziani
Impatto di un programma motivazionale di allenamento della resistenza sull'aderenza e sulla composizione corporea negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiale e metodi
Partecipanti Lo studio ha incluso un totale di 47 soggetti (29 femmine, 18 maschi) di età compresa tra 65 e 75 anni, reclutati da un club sociale per anziani. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: gruppo sperimentale (n=27; 10 uomini e 17 femmine) e gruppo di controllo (n=20; 8 uomini e 12 femmine). Il campionamento è stato naturale e intenzionale. Tutti i soggetti provenivano da Murcia (Spagna) e soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: non avevano mai frequentato in precedenza corsi in accademie di fitness o non svolgevano attualmente attività fisica regolare e non avevano precedenti esperienze con programmi di allenamento di resistenza. I criteri di esclusione includevano qualsiasi storia di malattie neuromuscolari, metaboliche, ormonali o cardiovascolari; non assumere farmaci che possano influenzare il metabolismo ormonale e neuromuscolare. Inoltre, ai partecipanti è stato consigliato di non modificare la loro dieta durante lo studio. I partecipanti sono stati informati sui possibili rischi e disagi che potrebbero insorgere e gli è stato chiesto di compilare un questionario sull'anamnesi e di firmare un modulo di consenso. Il presente studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Cattolica San Antonio di Murcia (Spagna) seguendo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki.
Disegno È stato sviluppato un disegno quasi sperimentale (2x2), dividendo i partecipanti in due gruppi; uno sperimentale e uno di controllo. In questo disegno sono state condotte una misurazione iniziale prima dell'intervento (pre-test) e una misurazione dopo l'intervento (post-test). Questo stesso disegno di ricerca è stato utilizzato in studi precedenti, che hanno cercato di valutare l'effetto di un programma di intervento sulla composizione corporea, le variabili motivazionali e l'allenamento di resistenza.
Raccolta dati e procedura Variabili motivazionali Regolazione del comportamento durante l'esercizio. È stata utilizzata la versione spagnola del questionario sulla regolazione comportamentale durante l'esercizio. Questo questionario permette di valutare il tipo di regolazione motivazionale legata all'esercizio fisico, e si compone di 23 item distribuiti in tre dimensioni, sulla base della distinzione stabilita nel SDT tra motivazione autonoma, motivazione controllata e demotivazione. La motivazione autonoma è stata calcolata utilizzando il punteggio medio della regolazione intrinseca (ad es. "Perché penso che l'esercizio fisico sia divertente"), regolazione integrata (es. "Perché credo che l'esercizio fisico sia coerente con i miei valori") e la normativa individuata (es. "Apprezzo i benefici dell'esercizio"). Ciascuno di tali regolamenti era composto da 4 articoli, ad eccezione del regolamento individuato che era composto da 3 articoli. La motivazione controllata è stata calcolata utilizzando il punteggio medio della regolazione introiettata (ad es. "Mi sento in colpa quando non mi alleno") e regolazione esterna (ad es. "Mi sento sotto pressione da parte dei miei amici/della mia famiglia per fare esercizio") con 4 item ciascuno. Demotivazione (es. Anche "Non vedo perché dovrei fare esercizio") è stato calcolato utilizzando 4 item. Precedenti ricerche nel contesto dell'attività fisica e della salute hanno dimostrato l'affidabilità interna dello strumento.
Bisogni psicologici di base durante l'esercizio. Per valutare la soddisfazione del bisogno percepito dei partecipanti, è stato utilizzato l'adattamento spagnolo della Scala dei Bisogni Psicologici di Base nell'Esercizio (BPNES), che è specifico per il contesto dell'attività fisica e della salute.67 Il questionario comprende 12 item distribuiti in tre dimensioni. Quattro elementi misurano l'autonomia (ad es. "Mi esercito in base a ciò che intendo fare"), quattro elementi misurano la competenza (ad es. "Sento che l'esercizio fisico è un'attività che svolgo molto bene") e gli altri quattro elementi misurano la parentela (ad es. "Ho uno stretto rapporto con le persone con cui mi alleno"). Precedenti ricerche nel contesto dell'attività fisica e della salute hanno dimostrato l'affidabilità interna dello strumento.
Le risposte ai questionari sono state valutate su una scala Likert che va da 1 a 7, dove una corrispondeva all'anchor statement “fortemente in disaccordo” e sette all'anchor statement “molto d'accordo”. Prima di eseguire l'intervento, il ricercatore principale ha contattato il direttore del circolo sociale per informarlo dello scopo dello studio. Allo stesso modo, tutti i partecipanti coinvolti sono stati informati del processo che avrebbero seguito, sottolineando che la partecipazione era volontaria. Il ricercatore ha spiegato come completare il questionario e ha risposto a tutte le domande sorte durante il processo. I diversi questionari sono stati compilati in un adeguato clima di concentrazione, con ogni partecipante che ha impiegato circa 15-20 minuti per completare i questionari.
Variabili della composizione corporea Il peso corporeo totale è stato misurato, dopo aver tolto le scarpe e gli indumenti esterni pesanti, utilizzando una scala Tanita BC-418 MA, (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) con l'approssimazione di 0,1 kg.69 L'altezza in piedi senza scarpe è stata misurata utilizzando uno stadiometro Seca 202 (Seca, Amburgo, Germania) con l'approssimazione di 0,1 cm. Per ridurre al minimo la potenziale fonte di sistemi di bioimpedenza (BIA) relativi al peso corporeo totale e all'altezza, la valutazione della composizione corporea è stata eseguita da un antropometrista di livello due seguendo le raccomandazioni dell'International Society for the Advancement of Kinanthropometry.70 L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come il rapporto tra peso e altezza al quadrato. Il BMI è stato classificato in sottopeso (<18,50 kg/m2), peso normale (18,50-24,99 kg/m2), sovrappeso (25,00-29,99 kg/m2) e obesi (30,00 kg/m2).
L'impedenza bioelettrica è stata misurata utilizzando la scala Tanita BC-418 MA, con i partecipanti in piedi a piedi nudi sulle pedane dell'analizzatore e tenendone le maniglie. Sono state quindi calcolate la massa grassa (FM) e la massa muscolare (MM), utilizzando l'equazione di previsione descritta da Jebb et al. L'impedenza bioelettrica è stata scelta per la sua facilità d'uso e la natura meno invasiva, rendendola adatta per la valutazione della composizione corporea in popolazioni vulnerabili come individui obesi e anziani.
Programma di intervento multidimensionale Prima dell'inizio dello studio, i soggetti sono stati sottoposti a due settimane di allenamento, due sessioni a settimana, per familiarizzare con gli esercizi di allenamento di resistenza eseguiti nel presente studio. Durante questo periodo di familiarizzazione, è stata posta una maggiore enfasi sull'apprendimento delle tecniche di esercizio corrette e sono state consentite brevi pause tra le ripetizioni per ripristinare le posizioni di partenza quando necessario. Durante la seconda settimana del periodo di familiarizzazione, è stato eseguito un pre-test delle variabili motivazionali, oltre a misurare peso, altezza, BMI, FM e MM. Sia il pre-test che il post-test si sono svolti in un giorno tra le 8:00 e le 9:00. Dopo il pre-test, il gruppo sperimentale è stato sottoposto a un programma di allenamento di resistenza per 12 settimane, in cui sono state utilizzate diverse strategie motivazionali. Il programma di allenamento di resistenza comprendeva esercizi di resistenza di sei grandi regioni e consisteva in 3 sessioni di allenamento a settimana in giorni non consecutivi (lunedì, mercoledì e venerdì). Le sei regioni erano petto, schiena, tricipiti, bicipiti, spalle e gambe. Le diverse regioni sono state raggruppate in un circuito. Il gruppo di controllo, invece, non ha partecipato al programma di allenamento di resistenza.
Il gruppo sperimentale si è esercitato a intensità moderata (da 8 a 12 ripetizioni). Il carico è stato aumentato durante le 12 settimane dal 65% 1-RM all'80% 1-RM. Questo carico di allenamento è stato aumentato quando l'individuo poteva eseguire più del numero prescritto di ripetizioni (12 ripetizioni), seguendo la scala OMNI-RES e un livello di percezione dello sforzo elevato. Tra le serie era consentito un periodo di riposo di 1-2 minuti.
Tutte le sessioni di allenamento sono state monitorate da un esperto di educazione fisica e ai soggetti non è stato permesso di eseguire esercizi aggiuntivi durante il periodo di allenamento. Durante le settimane di allenamento, ai partecipanti è stato chiesto di non modificare le abitudini alimentari o di svolgere attività fisica aggiuntiva non legata all'allenamento di resistenza.
Inoltre, con l'obiettivo di aumentare l'aderenza al programma di allenamento di resistenza, sono state eseguite una serie di strategie motivazionali.
Le strategie per la valutazione della motivazione utilizzate erano basate sui principi della teoria dell'autodeterminazione (SDT). La SDT include una meta-teoria per inquadrare gli studi motivazionali, una teoria formale che definisce le fonti estrinseche intrinseche e varie della motivazione, il loro ruolo nello sviluppo cognitivo e sociale, così come nelle differenze individuali. La SDT è una teoria della motivazione e della personalità che affronta tre bisogni psicologici universali, innati e di base: autonomia, competenza e relazionalità. Durante il programma di allenamento di resistenza, i soggetti hanno ricevuto strategie motivazionali verbali, basate su studi precedenti che hanno dimostrato l'effetto benefico che esercitano sulla soddisfazione BPN e sulla motivazione autonoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non ha mai frequentato in precedenza corsi in accademie di fitness o non svolgeva attualmente attività fisica regolare e non aveva precedenti esperienze con programmi di allenamento di resistenza
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattie neuromuscolari, metaboliche, ormonali o cardiovascolari; non assumere farmaci che possano influenzare il metabolismo ormonale e neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di formazione
Gli allenamenti di gruppo, basati su strategie motivazionali, sono stati eseguiti e un allenamento di intensità moderata (da 8 a 12 ripetizioni).
Il carico è stato aumentato: durante le 12 settimane dal 65% 1-RM all'80% 1-RM, eseguendo individualmente più del numero prescritto di ripetizioni (12 ripetizioni).
Tra le serie era consentito un periodo di riposo di 1-2 minuti.
Non c'è stato alcun tentativo di controllare la velocità delle ripetizioni eseguite.
Prima di ogni sessione di allenamento, i volontari hanno eseguito un riscaldamento specifico, composto da 10 ripetizioni con circa il 50% del carico utilizzato nel primo e nel secondo esercizio della sessione di allenamento.
Durante il periodo di formazione sono state eseguite un totale di 36 sessioni.
Questo gruppo è stato confrontato con nessun soggetto di intervento.
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Il gruppo sperimentale si è esercitato a intensità moderata (da 8 a 12 ripetizioni).
Il carico è stato aumentato durante le 12 settimane dal 65% 1-RM all'80% 1-RM.
Questo carico di allenamento è stato aumentato quando l'individuo poteva eseguire più del numero prescritto di ripetizioni (12 ripetizioni), seguendo la scala OMNI-RES e un livello di percezione dello sforzo elevato.74
Tra le serie era consentito un periodo di riposo di 1-2 minuti.
Durante le sessioni, i partecipanti sono stati incoraggiati verbalmente a eseguire l'intera gamma di movimento per ogni esercizio e hanno ricevuto strategie motivazionali.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha partecipato al programma motivazionale di allenamento di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della regolazione comportamentale durante l'esercizio
Lasso di tempo: Modifica rispetto alla regolazione comportamentale di base durante l'esercizio a 12 settimane
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Valutare il tipo di regolazione motivazionale legata all'esercizio fisico.
È stata utilizzata la versione spagnola del questionario sulla regolazione comportamentale durante l'esercizio.
Questo questionario consente di valutare il tipo di regolazione motivazionale relativa all'esercizio fisico, ed è composto da 14 23 item distribuiti in tre dimensioni, sulla base della distinzione stabilita nel SDT 15 tra motivazione autonoma, motivazione controllata e demotivazione.
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Modifica rispetto alla regolazione comportamentale di base durante l'esercizio a 12 settimane
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Modifica dei bisogni psicologici di base durante l'esercizio.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Esigenze psicologiche di base durante l'esercizio a 12 settimane
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Valutare la soddisfazione del bisogno percepito del partecipante.
soddisfazione dei partecipanti, è stato utilizzato l'adattamento spagnolo dei bisogni psicologici di base 4 nella scala degli esercizi.
Il questionario comprende 12 item distribuiti in tre 6 dimensioni.
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Variazione rispetto al basale Esigenze psicologiche di base durante l'esercizio a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso corporeo al basale (kg) a 12 settimane
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Dopo la rimozione di scarpe e indumenti esterni pesanti, utilizzando una bilancia Tanita BC-418 MA, (Tanita Corporation, Arlington Heights, IL) al 24 più vicino a 0,1 kg
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Variazione rispetto al peso corporeo al basale (kg) a 12 settimane
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Variazione dell'altezza in piedi (cm)
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza in piedi al basale (cm) a 12 settimane
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Valutato senza scarpe è stato misurato utilizzando uno stadiometro Seca 202 (Seca, Amburgo, Germania) con l'approssimazione di 0,1 cm.
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Variazione dall'altezza in piedi al basale (cm) a 12 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI): (kg/m^2)
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale: (kg/m^2) a 12 settimane
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è stato calcolato come il rapporto tra il peso e l'altezza al quadrato
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Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale: (kg/m^2) a 12 settimane
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Variazione dell'impedenza bioelettrica Massa muscolare (kg)
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'impedenza bioelettrica basale Massa muscolare (kg) a 12 settimane
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È stato misurato utilizzando la scala Tanita BC-418 MA, con i partecipanti in piedi a piedi nudi sulle pedane dell'analizzatore e tenendone le maniglie.
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Variazione rispetto all'impedenza bioelettrica basale Massa muscolare (kg) a 12 settimane
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Variazione dell'impedenza bioelettrica Massa grassa (%)
Lasso di tempo: Variazione dalla massa grassa dell'impedenza bioelettrica al basale (kg) a 12 settimane
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È stato misurato utilizzando la scala Tanita BC-418 MA, con i partecipanti in piedi a piedi nudi sulle pedane dell'analizzatore e tenendone le maniglie.
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Variazione dalla massa grassa dell'impedenza bioelettrica al basale (kg) a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMAFI/03/12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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