Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelmi szabályozás és impulzivitás a borderline személyiségzavarban szenvedő serdülők körében (ADOLIMIS)

2025. március 11. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

A borderline személyiségzavarban szenvedő serdülők érzelmi szabályozásának és impulzivitásának multimodális vizsgálata: Stresszreaktivitás és funkcionális képalkotás

A tanulmány célja, hogy jobban megértse a borderline személyiségzavarban szenvedő serdülők stressz viselkedési, neurobiológiai és hormonális hátterét az egészséges serdülőkkel összehasonlítva, klinikai értékeléseken, strukturális és funkcionális MRI-n és kísérleti akut stresszexpozíción alapuló multimodális megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Borderline Personality Disorder (BPD) egy súlyos állapot, amely a stresszes eseményekre adott intenzív érzelmi és viselkedési reakciókkal, impulzivitással és kockázatvállaló magatartással jár. Kimutatták, hogy serdülőkorban kezdődik. Azonban nagyon kevés tanulmány foglalkozott a BPD fiziopatológiájával serdülőknél. A célzott ellátáshoz szükséges racionális információk gyűjtése érdekében meg kell különböztetni a BPD-determinánsok heterogenitását. Ebből a célból a BPD dimenziós szempontjainak multimodális megközelítése javasolt.

A BPD serdülőket a tipikusan fejlődő kontrollokkal hasonlítják össze két, egymást kiegészítő kísérleti tervben: (1) Az akut stresszre adott neurovegetatív, hormonális és testmozgási válaszok monitorozása azzal a hipotézissel, hogy a stresszreaktivitás magyarázhatja a rendellenesség fiziopatológiáját; (2) Strukturális és funkcionális képalkotás (fMRI BOLD) egy jutalomfeldolgozási feladat keretében a BPD kockázatvállalási magatartásának idegi/funkcionális alapjainak körülhatárolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pôle recherche clinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Serdülő alany: 13 év ≤ életkor ≤ 18 év
  • Társadalmi jóléthez való tartozás
  • Tájékozott hozzájárulás a jegyzőkönyvben való részvételhez, a fő alany vagy kiskorú esetén a törvényes gyámok egyike által aláírt hozzájárulás
  • A borderline személyiségzavar diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5 (DSM-5) és a Borderline Personality Disorder rövidített diagnosztikai interjúja (Ab-DIB) szerint
  • Vérvétellel és MRI vizsgálattal kompatibilis szomatikus és intellektuális állapot

Kizárási kritériumok:

  • A szociális jóléthez való csatlakozás
  • Az alany vagy törvényes gyámja hozzájárulásának és/vagy tájékozott beleegyezésének megtagadása, ha az alany kiskorú
  • Szomatikus patológia folyamatban, vagy terhesség (kétség esetén a terhesség vizeletvizsgálata)
  • A mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallatai:
  • Ferromágneses idegen test jelenléte
  • Pacemakert hordozó alany
  • Kamrai bypass szelepeket hordozó alany
  • Klausztrofóbiás téma
  • Az alábbi betegségekben szenvedő alany:
  • Intellektuális károsodás Intellektuális hányados (IQ) <70,
  • Klausztrofóbia,
  • Obszesszív-kompulzív zavar,
  • Tic zavar,
  • Autizmus spektrum zavar,
  • Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással vagy anélkül,
  • Bipoláris zavar,
  • Skizofrénia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BPD serdülők
Borderline személyiségzavarban szenvedő serdülők. Klinikai értékelés, stressz kiváltási kísérlet, strukturális és funkcionális MRI, amiláz és kortizol nyálgyűjteménye
Egyéb: Klinikai értékelés
  • Önértékelések kérdőívek alapján: Erősségek és nehézségek kérdőíve - Fejlesztési és jóléti felmérés (SDQ-DAWBA) ; Pubertáskori fejlődési skála ; Életesemények Kérdőív ; Gyermekkori trauma kérdőív ; Rövidítve - Diagnostic Instrument for Borderline (Ab-DIB) ; Beck depresszió leltár ; szocio-demográfiai kérdőív)
  • és klinikai értékelés pszichiáter által: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); A működés globális értékelése
Viselkedési: Stresszkiváltási kísérlet

A stresszkiváltási kísérlet időkorlátos fejszámolási teszten alapul, megfigyelő jelenlétében. A feladat általában körülbelül 30 percig tart.

A feladat során a vizsgálók a következőket figyelik: neuro-vegetatív paraméterek (bőrvezetés, hőmérséklet, légzési és szívfrekvencia, valamint VNA); biológiai paraméterek: nyál kortizol és amiláz a vizsgálat előtt (alapvonal), 15 perccel és 30 perccel a vizsgálat után (megfelelve a reakcióképességnek és a felépülésnek); 2D videóból és 3D érzékelőkből (Microsoft Kinect) kinyert mikro-viselkedési jelek.

Egyéb: Strukturális és funkcionális MRI

Strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI). A funkcionális akvizíció 20 percig, a szerkezeti felvétel 18 percig tart. Az ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere 3 Tesla Prisma gépén már minden MR képfelvételi módszer működik. Az fMRI munkamenet háromféle adattal szolgál majd: (1) feladathoz kapcsolódó tevékenység a striato-limbicus és prefrontális régiók vizsgálatához, (2) nyugalmi állapot kapcsolat a kanonikus hálózatok integritásának vizsgálatához, és (3) MR szerkezeti képek a méréshez. a kulcsfontosságú funkcionális csomópontok regionális mennyiségei.

A feladathoz kapcsolódó fMRI-vizsgálathoz a kutatók a pénzbeli ösztönző késleltetési feladatot használják, amely megbízhatóan aktiválja az ismert funkcionális hálózatokat, amelyek a jutalom előrejelzése/eredménye mögött állnak.

Biológiai: amiláz és kortizol nyálgyűjteménye
Háromszor megismételt kortizol és amiláz nyálminták gyűjtése
Kísérleti: Az egészséges kontrollálja a serdülőket
Az egészséges kontrollálja a serdülőket. Klinikai értékelés, stressz kiváltási kísérlet, strukturális és funkcionális MRI, amiláz és kortizol nyálgyűjteménye
Egyéb: Klinikai értékelés
  • Önértékelések kérdőívek alapján: Erősségek és nehézségek kérdőíve - Fejlesztési és jóléti felmérés (SDQ-DAWBA) ; Pubertáskori fejlődési skála ; Életesemények Kérdőív ; Gyermekkori trauma kérdőív ; Rövidítve - Diagnostic Instrument for Borderline (Ab-DIB) ; Beck depresszió leltár ; szocio-demográfiai kérdőív)
  • és klinikai értékelés pszichiáter által: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); A működés globális értékelése
Viselkedési: Stresszkiváltási kísérlet

A stresszkiváltási kísérlet időkorlátos fejszámolási teszten alapul, megfigyelő jelenlétében. A feladat általában körülbelül 30 percig tart.

A feladat során a vizsgálók a következőket figyelik: neuro-vegetatív paraméterek (bőrvezetés, hőmérséklet, légzési és szívfrekvencia, valamint VNA); biológiai paraméterek: nyál kortizol és amiláz a vizsgálat előtt (alapvonal), 15 perccel és 30 perccel a vizsgálat után (megfelelve a reakcióképességnek és a felépülésnek); 2D videóból és 3D érzékelőkből (Microsoft Kinect) kinyert mikro-viselkedési jelek.

Egyéb: Strukturális és funkcionális MRI

Strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI). A funkcionális akvizíció 20 percig, a szerkezeti felvétel 18 percig tart. Az ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere 3 Tesla Prisma gépén már minden MR képfelvételi módszer működik. Az fMRI munkamenet háromféle adattal szolgál majd: (1) feladathoz kapcsolódó tevékenység a striato-limbicus és prefrontális régiók vizsgálatához, (2) nyugalmi állapot kapcsolat a kanonikus hálózatok integritásának vizsgálatához, és (3) MR szerkezeti képek a méréshez. a kulcsfontosságú funkcionális csomópontok regionális mennyiségei.

A feladathoz kapcsolódó fMRI-vizsgálathoz a kutatók a pénzbeli ösztönző késleltetési feladatot használják, amely megbízhatóan aktiválja az ismert funkcionális hálózatokat, amelyek a jutalom előrejelzése/eredménye mögött állnak.

Biológiai: amiláz és kortizol nyálgyűjteménye
Háromszor megismételt kortizol és amiláz nyálminták gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív és objektív akut stressztapasztalat összehasonlítása a BPD-serdülők és az egészséges kontrollok között
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az akut stresszre adott szubjektív (önértékeléssel) és objektív válaszok összehasonlítása a stresszre adott biológiai (stresszhormonok és enzimek) és neurovegetatív válaszok mérésével, valamint a stresszre adott motoros válaszok felmérése újszerű, specifikus gépi tanulási algoritmusokon alapuló megközelítések alkalmazásával.
legfeljebb 3 hónapig
A motiváció és az impulzivitás idegi korrelációinak és modulációjának vizsgálata strukturális és feladat alapú fMRI segítségével
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Az fMRI munkamenet háromféle adattal szolgál majd: (1) feladathoz kapcsolódó tevékenység a striato-limbicus és prefrontális régiók vizsgálatához, (2) nyugalmi állapot kapcsolat a kanonikus hálózatok integritásának vizsgálatához, és (3) MR szerkezeti képek a méréshez. a kulcsfontosságú funkcionális csomópontok regionális mennyiségei. A feladathoz kapcsolódó fMRI-vizsgálathoz a kutatók a pénzbeli ösztönző késleltetési feladatot használják, amely megbízhatóan aktiválja az ismert funkcionális hálózatokat, amelyek a jutalom előrejelzése/eredménye mögött állnak.
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16-58

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel