Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja emocji i impulsywność wśród młodzieży z zaburzeniem osobowości typu borderline (ADOLIMIS)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Multimodalne badanie regulacji emocjonalnej i impulsywności wśród nastolatków z zaburzeniem osobowości typu borderline: reaktywność na stres i obrazowanie funkcjonalne

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie behawioralnych, neurobiologicznych i hormonalnych podstaw reaktywności stresu i nagrody u nastolatków cierpiących na zaburzenie osobowości typu borderline w porównaniu ze zdrowymi nastolatkami poprzez multimodalne podejście oparte na ocenach klinicznych, strukturalnym i funkcjonalnym rezonansie magnetycznym oraz eksperymentalnej ekspozycji na ostry stres.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie osobowości typu borderline (BPD) to ciężki stan związany z intensywnymi reakcjami emocjonalnymi i behawioralnymi na stresujące wydarzenia, impulsywność i ryzykowne zachowania. Wykazano, że zaczyna się w okresie dojrzewania. Jednak bardzo niewiele badań dotyczyło fizjopatologii BPD u nastolatków. Aby zebrać racjonalne informacje na potrzeby ukierunkowanej opieki, należy rozplątać heterogeniczność uwarunkowań BPD. W tym celu zaproponowano multimodalne podejście do aspektów wymiarowych BPD.

Nastolatki z BPD zostaną porównane z typowo rozwijającymi się kontrolami w dwóch uzupełniających się projektach eksperymentalnych: (1) Monitorowanie reakcji neurowegetatywnych, hormonalnych i ruchu ciała na ostry stres, z hipotezą, że reaktywność na stres może odpowiadać za fizjopatologię zaburzenia; (2) Obrazowanie strukturalne i funkcjonalne (fMRI BOLD) w kontekście zadania przetwarzania nagrody w celu określenia neuronalnej / funkcjonalnej podstawy zachowań ryzykownych z BPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pôle recherche clinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież: 13 lat ≤ wiek ≤ 18 lat
  • Przynależność do pomocy społecznej
  • Świadoma zgoda na udział w protokole, zgoda podpisana przez podmiot pełnoletni lub przez jednego z opiekunów prawnych, jeżeli podmiot jest małoletni
  • Rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5) oraz Skrócony wywiad diagnostyczny zaburzenia osobowości typu borderline (Ab-DIB)
  • Stan somatyczny i intelektualny zgodny z pobraniem krwi i badaniem MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przynależności do pomocy społecznej
  • Odmowa wyrażenia zgody i/lub podpisania świadomej zgody przez podmiot lub jego opiekuna prawnego, jeśli podmiot jest małoletni
  • Tocząca się patologia somatyczna lub ciąża (w razie wątpliwości badanie moczu w ciąży)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
  • Obecność ferromagnetycznego ciała obcego
  • Podmiot noszący rozrusznik serca
  • Podmiot niosący zawory obejściowe komory
  • Temat klaustrofobiczny
  • Podmiot cierpiący na następujące choroby:
  • Upośledzenie umysłowe Iloraz intelektualny (IQ) <70,
  • Klaustrofobia,
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne,
  • tiki,
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu,
  • Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez,
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
  • Schizofrenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młodzież z BPD
Młodzież cierpiąca na zaburzenie osobowości typu borderline. Ocena kliniczna, Eksperyment wywołania stresu, Strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny, zbiór amylazy i kortyzolu w ślinie
Inny: Ocena kliniczna
  • Samoocena na podstawie kwestionariuszy: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności - Ocena Rozwoju i Dobrostanu (SDQ-DAWBA); Skala rozwoju dojrzewania; Kwestionariusz wydarzeń życiowych; Kwestionariusz traumy z dzieciństwa; Skrócony - Instrument diagnostyczny dla borderline (Ab-DIB); Inwentarz depresji Becka; Ankieta społeczno-demograficzna)
  • i ocena kliniczna przez psychiatrę: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Globalna ocena funkcjonowania
Behawioralne: Eksperyment wywoływania stresu

Eksperyment wywoływania stresu opiera się na ograniczonym czasowo teście arytmetycznym w pamięci w obecności obserwatora. Zadanie trwa zwykle około 30 minut.

W trakcie zadania badacze będą monitorować: parametry neurowegetatywne (przewodnictwo skóry, temperaturę, częstość oddechu i serca oraz VNA); parametry biologiczne: kortyzol i amylaza w ślinie przed badaniem (linia podstawowa), 15 min i 30 min po badaniu (odpowiednio odpowiadające reaktywności i odzyskowi); sygnały mikrobehawioralne wyodrębnione z wideo 2D i czujników 3D (Microsoft Kinect).

Inny: Strukturalny i funkcjonalny MRI

Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Akwizycja funkcjonalna potrwa 20 minut, a akwizycja strukturalna 18 minut. Wszystkie metodologie akwizycji obrazu MR działają już na maszynie 3 Tesla Prisma w ICM (Instytut Mózgu i Kręgosłupa) w Salpetriere. Sesja fMRI dostarczy trzech rodzajów danych: (1) aktywność związana z zadaniami w celu zbadania regionów prążkowia-limbicznego i przedczołowego, (2) łączność w stanie spoczynku w celu zbadania integralności sieci kanonicznych oraz (3) obrazy strukturalne MR do pomiaru regionalne wielkości kluczowych węzłów funkcjonalnych.

W przypadku badania fMRI związanego z zadaniami badacze wykorzystają zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej, które niezawodnie wywołuje aktywację w znanych sieciach funkcjonalnych leżących u podstaw przewidywania nagrody / wyniku.

Biologiczny: kolekcje amylazy i kortyzolu w ślinie
Pobieranie próbek śliny kortyzolu i amylazy powtarzane trzykrotnie
Eksperymentalny: Zdrowa grupa kontrolna młodzieży
Zdrowa grupa kontrolna młodzieży. Ocena kliniczna, Eksperyment wywołania stresu, Strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny, zbiór amylazy i kortyzolu w ślinie
Inny: Ocena kliniczna
  • Samoocena na podstawie kwestionariuszy: Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności - Ocena Rozwoju i Dobrostanu (SDQ-DAWBA); Skala rozwoju dojrzewania; Kwestionariusz wydarzeń życiowych; Kwestionariusz traumy z dzieciństwa; Skrócony - Instrument diagnostyczny dla borderline (Ab-DIB); Inwentarz depresji Becka; Ankieta społeczno-demograficzna)
  • i ocena kliniczna przez psychiatrę: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Globalna ocena funkcjonowania
Behawioralne: Eksperyment wywoływania stresu

Eksperyment wywoływania stresu opiera się na ograniczonym czasowo teście arytmetycznym w pamięci w obecności obserwatora. Zadanie trwa zwykle około 30 minut.

W trakcie zadania badacze będą monitorować: parametry neurowegetatywne (przewodnictwo skóry, temperaturę, częstość oddechu i serca oraz VNA); parametry biologiczne: kortyzol i amylaza w ślinie przed badaniem (linia podstawowa), 15 min i 30 min po badaniu (odpowiednio odpowiadające reaktywności i odzyskowi); sygnały mikrobehawioralne wyodrębnione z wideo 2D i czujników 3D (Microsoft Kinect).

Inny: Strukturalny i funkcjonalny MRI

Strukturalne i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Akwizycja funkcjonalna potrwa 20 minut, a akwizycja strukturalna 18 minut. Wszystkie metodologie akwizycji obrazu MR działają już na maszynie 3 Tesla Prisma w ICM (Instytut Mózgu i Kręgosłupa) w Salpetriere. Sesja fMRI dostarczy trzech rodzajów danych: (1) aktywność związana z zadaniami w celu zbadania regionów prążkowia-limbicznego i przedczołowego, (2) łączność w stanie spoczynku w celu zbadania integralności sieci kanonicznych oraz (3) obrazy strukturalne MR do pomiaru regionalne wielkości kluczowych węzłów funkcjonalnych.

W przypadku badania fMRI związanego z zadaniami badacze wykorzystają zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej, które niezawodnie wywołuje aktywację w znanych sieciach funkcjonalnych leżących u podstaw przewidywania nagrody / wyniku.

Biologiczny: kolekcje amylazy i kortyzolu w ślinie
Pobieranie próbek śliny kortyzolu i amylazy powtarzane trzykrotnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie subiektywnego i obiektywnego doświadczenia ostrego stresu u nastolatków z BPD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Porównanie subiektywnej (poprzez samoocenę) i obiektywnej odpowiedzi na ostry stres poprzez pomiar biologicznych (hormony stresu i enzymy) i neurowegetatywnych odpowiedzi na stres oraz ocena reakcji motorycznych na stres przy użyciu nowatorskich podejść opartych na specyficznych algorytmach uczenia maszynowego.
do 3 miesięcy
Badanie neuronowych korelatów i modulacji motywacji i impulsywności za pomocą strukturalnego i zadaniowego fMRI
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Sesja fMRI dostarczy trzech rodzajów danych: (1) aktywność związana z zadaniami w celu zbadania regionów prążkowia-limbicznego i przedczołowego, (2) łączność w stanie spoczynku w celu zbadania integralności sieci kanonicznych oraz (3) obrazy strukturalne MR do pomiaru regionalne wielkości kluczowych węzłów funkcjonalnych. W przypadku badania fMRI związanego z zadaniami badacze wykorzystają zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej, które niezawodnie wywołuje aktywację w znanych sieciach funkcjonalnych leżących u podstaw przewidywania nagrody / wyniku.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C16-58

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Ocena kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj