Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоциональная регуляция и импульсивность у подростков с пограничным расстройством личности (ADOLIMIS)

11 марта 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Мультимодальное исследование эмоциональной регуляции и импульсивности у подростков с пограничным расстройством личности: стресс-реактивность и функциональная визуализация

Это исследование направлено на лучшее понимание поведенческих, нейробиологических и гормональных основ стресса и реакции на вознаграждение у подростков, страдающих пограничным расстройством личности, по сравнению со здоровыми подростками с помощью мультимодального подхода, основанного на клинических оценках, структурной и функциональной МРТ и экспериментальном остром стрессовом воздействии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пограничное расстройство личности (ПРЛ) — это тяжелое состояние, связанное с интенсивными эмоциональными и поведенческими реакциями на стрессовые события, импульсивностью и рискованным поведением. Было показано, что это начинается в подростковом возрасте. Однако очень мало исследований посвящено физиопатологии ПРЛ у подростков. Чтобы собрать рациональную информацию для целенаправленной помощи, необходимо распутать гетерогенность детерминант ПРЛ. С этой целью предлагается мультимодальный подход к размерным аспектам ПРЛ.

Подростки с ПРЛ будут сравниваться с типично развивающейся контрольной группой в двух взаимодополняющих экспериментальных планах: (1) мониторинг нейровегетативных, гормональных и двигательных реакций тела на острый стресс с гипотезой о том, что стрессовая реактивность может объяснять физиопатологию расстройства; (2) Структурная и функциональная визуализация (fMRI BOLD) в контексте задачи обработки вознаграждения для определения нейронной/функциональной основы рискованного поведения с ПРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pôle recherche clinique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подросток: 13 лет ≤ возраст ≤ 18 лет
  • Принадлежность к социальному обеспечению
  • Информированное согласие на участие в протоколе, согласие, подписанное совершеннолетним субъектом или одним из законных опекунов, если субъект является несовершеннолетним.
  • Диагностика пограничного расстройства личности согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5 (DSM-5) и Сокращенному диагностическому интервью по пограничному расстройству личности (Ab-DIB)
  • Соматическое и интеллектуальное состояние, совместимое с забором крови и МРТ-исследованием

Критерий исключения:

  • Непринадлежность к социальному обеспечению
  • Отказ от дачи согласия и/или подписания информированного согласия субъектом или его законным опекуном, если субъект является несовершеннолетним
  • Текущая соматическая патология или беременность (анализ мочи на беременность в случае сомнения)
  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии:
  • Наличие ферромагнитного инородного тела
  • Субъект с кардиостимулятором
  • Субъект с желудочковыми шунтирующими клапанами
  • Клаустрофобная тема
  • Субъект страдает следующими заболеваниями:
  • Умственная отсталость Интеллектуальный коэффициент (IQ) <70,
  • Клаустрофобия,
  • Обсессивно-компульсивное расстройство,
  • тиковое расстройство,
  • Расстройство аутистического спектра,
  • Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее,
  • Биполярное расстройство,
  • Шизофрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подростки с ПРЛ
Подростки, страдающие пограничным расстройством личности. Клиническая оценка, эксперимент по выявлению стресса, структурная и функциональная МРТ, коллекция амилазы и кортизола в слюне
Другой: Клиническая оценка
  • Самооценка на основе анкет: Анкета сильных и трудных сторон - Оценка развития и благополучия (SDQ-DAWBA); Шкала полового развития; Опросник жизненных событий; Опросник детской травмы; Сокращенно - Диагностический инструмент для пограничных состояний (Ab-DIB); Инвентаризация депрессии Бека; Социально-демографическая анкета)
  • и клиническая оценка психиатром: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Глобальная оценка функционирования
Поведенческий: Эксперимент по выявлению стресса

Эксперимент по выявлению стресса основан на ограниченном по времени ментальном арифметическом тесте в присутствии наблюдателя. Работа обычно длится около 30 минут.

В ходе выполнения задачи исследователи будут контролировать: нейро-вегетативные параметры (кожную проводимость, температуру, частоту дыхания и сердцебиения и ВНА); биологические параметры: кортизол и амилаза в слюне до теста (исходный уровень), через 15 мин и 30 мин после тестирования (соответственно реактивность и восстановление); микроповеденческие сигналы, извлеченные из 2D-видео и 3D-сенсоров (Microsoft Kinect).

Другой: Структурная и функциональная МРТ

Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ). Функциональное обследование будет длиться 20 минут, а структурное исследование - 18 минут. Все методики получения МРТ-изображений уже функционируют на аппарате Prisma мощностью 3 Тесла в ICM (Институт мозга и позвоночника), Сальпетриер. Сеанс фМРТ предоставит три типа данных: (1) деятельность, связанную с заданием, для исследования стриато-лимбической и префронтальной областей, (2) связность в состоянии покоя для изучения целостности канонических сетей и (3) структурные изображения МРТ для измерения региональные объемы ключевых функциональных узлов.

Для исследования фМРТ, связанного с задачей, исследователи будут использовать задачу задержки денежного стимула, которая надежно вызывает активацию в известных функциональных сетях, лежащих в основе ожидания/результата вознаграждения.

Биологический: слюнные скопления амилазы и кортизола
Сбор образцов слюны на кортизол и амилазу повторяют трижды.
Экспериментальный: Здоровые контролирующие подростки
Здоровые контролируют подростков. Клиническая оценка, эксперимент по выявлению стресса, структурная и функциональная МРТ, коллекция амилазы и кортизола в слюне
Другой: Клиническая оценка
  • Самооценка на основе анкет: Анкета сильных и трудных сторон - Оценка развития и благополучия (SDQ-DAWBA); Шкала полового развития; Опросник жизненных событий; Опросник детской травмы; Сокращенно - Диагностический инструмент для пограничных состояний (Ab-DIB); Инвентаризация депрессии Бека; Социально-демографическая анкета)
  • и клиническая оценка психиатром: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Глобальная оценка функционирования
Поведенческий: Эксперимент по выявлению стресса

Эксперимент по выявлению стресса основан на ограниченном по времени ментальном арифметическом тесте в присутствии наблюдателя. Работа обычно длится около 30 минут.

В ходе выполнения задачи исследователи будут контролировать: нейро-вегетативные параметры (кожную проводимость, температуру, частоту дыхания и сердцебиения и ВНА); биологические параметры: кортизол и амилаза в слюне до теста (исходный уровень), через 15 мин и 30 мин после тестирования (соответственно реактивность и восстановление); микроповеденческие сигналы, извлеченные из 2D-видео и 3D-сенсоров (Microsoft Kinect).

Другой: Структурная и функциональная МРТ

Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ). Функциональное обследование будет длиться 20 минут, а структурное исследование - 18 минут. Все методики получения МРТ-изображений уже функционируют на аппарате Prisma мощностью 3 Тесла в ICM (Институт мозга и позвоночника), Сальпетриер. Сеанс фМРТ предоставит три типа данных: (1) деятельность, связанную с заданием, для исследования стриато-лимбической и префронтальной областей, (2) связность в состоянии покоя для изучения целостности канонических сетей и (3) структурные изображения МРТ для измерения региональные объемы ключевых функциональных узлов.

Для исследования фМРТ, связанного с задачей, исследователи будут использовать задачу задержки денежного стимула, которая надежно вызывает активацию в известных функциональных сетях, лежащих в основе ожидания/результата вознаграждения.

Биологический: слюнные скопления амилазы и кортизола
Сбор образцов слюны на кортизол и амилазу повторяют трижды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение субъективного и объективного опыта острого стресса у подростков с ПРЛ и у здоровых людей из контрольной группы
Временное ограничение: до 3 месяцев
Сравнение субъективной (по самооценке) и объективной реакции на острый стресс путем измерения биологических (гормоны и ферменты стресса) и нейровегетативных реакций на стресс и оценки двигательных реакций на стресс с использованием новых подходов, основанных на конкретных алгоритмах машинного обучения.
до 3 месяцев
Исследование нейронных коррелятов и модуляции мотивации и импульсивности с использованием структурной и функциональной фМРТ.
Временное ограничение: до 3 месяцев
Сеанс фМРТ предоставит три типа данных: (1) деятельность, связанную с заданием, для исследования стриато-лимбической и префронтальной областей, (2) связность в состоянии покоя для изучения целостности канонических сетей и (3) структурные изображения МРТ для измерения региональные объемы ключевых функциональных узлов. Для исследования фМРТ, связанного с задачей, исследователи будут использовать задачу задержки денежного стимула, которая надежно вызывает активацию в известных функциональных сетях, лежащих в основе ожидания/результата вознаграждения.
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C16-58

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться