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Regolazione emotiva e impulsività tra adolescenti con disturbo borderline di personalità (ADOLIMIS)

25 agosto 2021 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studio multimodale della regolazione emotiva e dell'impulsività tra adolescenti con disturbo borderline di personalità: reattività allo stress e imaging funzionale

Questo studio mira a comprendere meglio le basi comportamentali, neurobiologiche e ormonali della reattività allo stress e alla ricompensa degli adolescenti affetti da disturbo borderline di personalità rispetto agli adolescenti sani mediante un approccio multimodale basato su valutazioni cliniche, risonanza magnetica strutturale e funzionale ed esposizione sperimentale allo stress acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo borderline di personalità (BPD) è una condizione grave associata a intense risposte emotive e comportamentali a eventi stressanti, impulsività e comportamento a rischio. È stato dimostrato che inizia nell'adolescenza. Tuttavia, pochissimi studi hanno affrontato la fisiopatologia della BPD negli adolescenti. Al fine di raccogliere informazioni razionali per un'assistenza mirata, è necessario districare l'eterogeneità dei determinanti della BPD. A questo scopo si propone un approccio multimodale agli aspetti dimensionali del BPD.

Gli adolescenti BPD saranno confrontati con controlli a sviluppo tipico in due disegni sperimentali complementari: (1) monitoraggio delle risposte neurovegetative, ormonali e motorie del corpo a uno stress acuto, con l'ipotesi che la reattività allo stress possa spiegare la fisiopatologia del disturbo; (2) Imaging strutturale e funzionale (fMRI BOLD) nel contesto di un'attività di elaborazione della ricompensa per delineare la base neurale/funzionale del comportamento a rischio di BPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Pôle recherche clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adolescente: 13 anni ≤ età ≤ 18 anni
  • Affiliazione all'assistenza sociale
  • Consenso informato alla partecipazione al protocollo, consenso sottoscritto dal soggetto maggiorenne o da uno dei tutori legali se il soggetto è minorenne
  • Diagnosi del disturbo borderline di personalità secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5) e Intervista diagnostica abbreviata del disturbo borderline di personalità (Ab-DIB)
  • Stato somatico e intellettuale compatibile con il prelievo di sangue e l'esame MRI

Criteri di esclusione:

  • Non affiliazione all'assistenza sociale
  • Rifiuto di prestare il consenso e/o di firmare il consenso informato da parte del soggetto o del suo tutore legale se il soggetto è minorenne
  • Patologia somatica in corso, o gravidanza (test delle urine di gravidanza in caso di dubbio)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica:
  • Presenza di un corpo estraneo ferromagnetico
  • Soggetto portatore di pacemaker
  • Soggetto con valvole di bypass ventricolare
  • Argomento claustrofobico
  • Soggetto affetto dalle seguenti patologie:
  • Compromissione intellettiva Quoziente intellettivo (QI) <70,
  • Claustrofobia,
  • Disturbo ossessivo-compulsivo,
  • Disturbo da tic,
  • Disturbo dello spettro autistico,
  • Disturbo da deficit di attenzione con o senza iperattività,
  • Disturbo bipolare,
  • Schizofrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adolescenti BPD
Adolescenti affetti da Disturbo Borderline di Personalità. Valutazione clinica, esperimento di sollecitazione dello stress, risonanza magnetica strutturale e funzionale, raccolte salivari di amilasi e cortisolo
Altro: Valutazione clinica
  • Autovalutazioni basate su questionari: Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Valutazione dello sviluppo e del benessere (SDQ-DAWBA); Scala dello sviluppo puberale; Questionario sugli eventi della vita ; Questionario sul trauma infantile; Abbreviato - Strumento diagnostico per borderline (Ab-DIB); Inventario della depressione di Beck; Questionario socio-demografico)
  • e valutazione clinica da parte di uno psichiatra: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Valutazione globale del funzionamento
Comportamentale: Esperimento di elicitazione dello stress

L'esperimento di sollecitazione dello stress si basa su un test aritmetico mentale limitato nel tempo in presenza di un osservatore. L'attività di solito dura circa 30 minuti.

Durante il compito, i ricercatori monitoreranno: parametri neuro-vegetativi (conduttanza cutanea, temperatura, frequenze respiratorie e cardiache e VNA); parametri biologici: Cortisolo e Amilasi salivari prima del test (basale), 15 min e 30 min dopo il test (corrispondenti rispettivamente a Reattività e Recupero); segnali micro-comportamentali estratti da video 2D e sensori 3D (Microsoft Kinect).

Altro: RM strutturale e funzionale

Risonanza Magnetica Strutturale e Funzionale (MRI). L'acquisizione funzionale durerà 20 minuti e l'acquisizione strutturale 18 minuti. Tutte le metodologie di acquisizione delle immagini RM sono già funzionanti sulla macchina 3 Tesla Prisma all'interno dell'ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere. La sessione fMRI fornirà tre tipi di dati: (1) attività correlata all'attività per sondare le regioni striato-limbiche e prefrontali, (2) connettività in stato di riposo per esaminare l'integrità delle reti canoniche e (3) immagini strutturali RM per misurare volumi regionali di nodi funzionali chiave.

Per lo studio fMRI relativo all'attività, i ricercatori utilizzeranno l'attività di ritardo dell'incentivo monetario che suscita in modo affidabile un'attivazione in reti funzionali note alla base dell'anticipazione / risultato della ricompensa.

Biologico: raccolte salivari di amilasi e cortisolo
Raccolta di campioni di saliva di cortisolo e amilasi ripetuta tre volte
Sperimentale: Controlli sani adolescenti
Controlli sani adolescenti. Valutazione clinica, esperimento di sollecitazione dello stress, risonanza magnetica strutturale e funzionale, raccolte salivari di amilasi e cortisolo
Altro: Valutazione clinica
  • Autovalutazioni basate su questionari: Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Valutazione dello sviluppo e del benessere (SDQ-DAWBA); Scala dello sviluppo puberale; Questionario sugli eventi della vita ; Questionario sul trauma infantile; Abbreviato - Strumento diagnostico per borderline (Ab-DIB); Inventario della depressione di Beck; Questionario socio-demografico)
  • e valutazione clinica da parte di uno psichiatra: Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI); Valutazione globale del funzionamento
Comportamentale: Esperimento di elicitazione dello stress

L'esperimento di sollecitazione dello stress si basa su un test aritmetico mentale limitato nel tempo in presenza di un osservatore. L'attività di solito dura circa 30 minuti.

Durante il compito, i ricercatori monitoreranno: parametri neuro-vegetativi (conduttanza cutanea, temperatura, frequenze respiratorie e cardiache e VNA); parametri biologici: Cortisolo e Amilasi salivari prima del test (basale), 15 min e 30 min dopo il test (corrispondenti rispettivamente a Reattività e Recupero); segnali micro-comportamentali estratti da video 2D e sensori 3D (Microsoft Kinect).

Altro: RM strutturale e funzionale

Risonanza Magnetica Strutturale e Funzionale (MRI). L'acquisizione funzionale durerà 20 minuti e l'acquisizione strutturale 18 minuti. Tutte le metodologie di acquisizione delle immagini RM sono già funzionanti sulla macchina 3 Tesla Prisma all'interno dell'ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere. La sessione fMRI fornirà tre tipi di dati: (1) attività correlata all'attività per sondare le regioni striato-limbiche e prefrontali, (2) connettività in stato di riposo per esaminare l'integrità delle reti canoniche e (3) immagini strutturali RM per misurare volumi regionali di nodi funzionali chiave.

Per lo studio fMRI relativo all'attività, i ricercatori utilizzeranno l'attività di ritardo dell'incentivo monetario che suscita in modo affidabile un'attivazione in reti funzionali note alla base dell'anticipazione / risultato della ricompensa.

Biologico: raccolte salivari di amilasi e cortisolo
Raccolta di campioni di saliva di cortisolo e amilasi ripetuta tre volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra esperienza di stress acuto soggettivo e oggettivo negli adolescenti BPD rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Confrontare la risposta soggettiva (mediante autovalutazione) e oggettiva allo stress acuto misurando le risposte biologiche (ormoni ed enzimi dello stress) e neurovegetativa allo stress e valutare le risposte motorie allo stress utilizzando nuovi approcci basati su specifici algoritmi di machine learning.
fino a 3 mesi
Indagare i correlati neurali e la modulazione della motivazione e dell'impulsività mediante fMRI strutturale e basata sulle attività
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La sessione fMRI fornirà tre tipi di dati: (1) attività correlata all'attività per sondare le regioni striato-limbiche e prefrontali, (2) connettività in stato di riposo per esaminare l'integrità delle reti canoniche e (3) immagini strutturali RM per misurare volumi regionali di nodi funzionali chiave. Per lo studio fMRI relativo all'attività, i ricercatori utilizzeranno l'attività di ritardo dell'incentivo monetario che suscita in modo affidabile un'attivazione in reti funzionali note alla base dell'anticipazione / risultato della ricompensa.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16-58

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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