Regulación Emocional e Impulsividad en Adolescentes con Trastorno Límite de la Personalidad (ADOLIMIS)
Estudio Multimodal de la Regulación Emocional e Impulsividad en Adolescentes con Trastorno Límite de la Personalidad : Reactividad al Estrés e Imagen Funcional
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El trastorno límite de la personalidad (TLP) es una afección grave asociada con respuestas emocionales y conductuales intensas a eventos estresantes, impulsividad y conductas de riesgo. Se ha demostrado que comienza en la adolescencia. Sin embargo, muy pocos estudios han abordado la fisiopatología del TLP en adolescentes. Con el fin de recopilar información racional para la atención dirigida, es necesario desentrañar la heterogeneidad de los determinantes del TLP. Para ello, se propone un abordaje multimodal de los aspectos dimensionales del TLP.
Los adolescentes con TLP se compararán con controles de desarrollo típico en dos diseños experimentales complementarios: (1) Monitoreo de las respuestas neurovegetativas, hormonales y de movimiento corporal a un estrés agudo, con la hipótesis de que la reactividad al estrés podría explicar la fisiopatología del trastorno; (2) Imágenes estructurales y funcionales (fMRI BOLD) en el contexto de una tarea de procesamiento de recompensas para delinear la base neuronal/funcional del comportamiento de riesgo del TLP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Pôle recherche clinique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adolescente: 13 años ≤ edad ≤ 18 años
- Afiliación a la previsión social
- Consentimiento informado para participar en el protocolo, consentimiento firmado por el sujeto mayor o por uno de los tutores legales si el sujeto es menor de edad
- Diagnóstico del trastorno límite de la personalidad según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5 (DSM-5) y la Entrevista Diagnóstica Abreviada del Trastorno Límite de la Personalidad (Ab-DIB)
- Estado somático e intelectual compatible con toma de muestras de sangre y examen de resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- No afiliación a la previsión social
- Negativa a dar el consentimiento y/o a firmar el consentimiento informado por parte del sujeto o su tutor legal si el sujeto es menor de edad
- Patología somática en curso, o embarazo (test de embarazo en orina en caso de duda)
- Contraindicaciones para la resonancia magnética:
- Presencia de un cuerpo extraño ferromagnético
- Sujeto portando un marcapasos
- Sujeto portando válvulas de derivación ventricular
- tema claustrofóbico
- Sujeto que padezca las siguientes enfermedades:
- Deterioro intelectual Cociente intelectual (CI) <70,
- Claustrofobia,
- Trastorno obsesivo compulsivo,
- trastorno de tics,
- Desorden del espectro autista,
- Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad,
- Desorden bipolar,
- Esquizofrenia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Adolescentes con TLP
Adolescentes que padecen Trastorno Límite de la Personalidad.
Evaluación clínica, Experimento de provocación de estrés, MRI estructural y funcional, colecciones salivales de amilasa y cortisol
|
El experimento de provocación de estrés se basa en una prueba de aritmética mental limitada en el tiempo en presencia de un observador. La tarea suele durar unos 30 minutos. Durante la tarea, los investigadores monitorearán: parámetros neurovegetativos (conductancia de la piel, temperatura, frecuencias respiratoria y cardíaca y VNA); parámetros biológicos: cortisol y amilasa salivales antes de la prueba (línea de base), 15 min y 30 min después de la prueba (correspondientes respectivamente a Reactividad y Recuperación); señales de microcomportamiento extraídas de video 2D y sensores 3D (Microsoft Kinect). Imagen por Resonancia Magnética (IRM) Estructural y Funcional. La adquisición funcional tendrá una duración de 20 minutos y la adquisición estructural de 18 minutos. Todas las metodologías de adquisición de imágenes MR ya están funcionando en la máquina 3 Tesla Prisma dentro del ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere. La sesión de fMRI proporcionará tres tipos de datos: (1) actividad relacionada con la tarea para sondear las regiones prefrontal y estriado-límbica, (2) conectividad en estado de reposo para examinar la integridad de las redes canónicas y (3) imágenes estructurales de RM para medir volúmenes regionales de nodos funcionales clave. Para el estudio de fMRI relacionado con la tarea, los investigadores utilizarán la tarea de retraso de incentivo monetario que provoca de manera confiable una activación en redes funcionales conocidas que subyacen a la anticipación/resultado de la recompensa.
Recolección de muestras de saliva de cortisol y amilasa repetidas tres veces
|
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Experimental: Adolescentes controles sanos
Controles sanos adolescentes.
Evaluación clínica, Experimento de provocación de estrés, MRI estructural y funcional, colecciones salivales de amilasa y cortisol
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El experimento de provocación de estrés se basa en una prueba de aritmética mental limitada en el tiempo en presencia de un observador. La tarea suele durar unos 30 minutos. Durante la tarea, los investigadores monitorearán: parámetros neurovegetativos (conductancia de la piel, temperatura, frecuencias respiratoria y cardíaca y VNA); parámetros biológicos: cortisol y amilasa salivales antes de la prueba (línea de base), 15 min y 30 min después de la prueba (correspondientes respectivamente a Reactividad y Recuperación); señales de microcomportamiento extraídas de video 2D y sensores 3D (Microsoft Kinect). Imagen por Resonancia Magnética (IRM) Estructural y Funcional. La adquisición funcional tendrá una duración de 20 minutos y la adquisición estructural de 18 minutos. Todas las metodologías de adquisición de imágenes MR ya están funcionando en la máquina 3 Tesla Prisma dentro del ICM (Brain and Spine Institute), Salpetriere. La sesión de fMRI proporcionará tres tipos de datos: (1) actividad relacionada con la tarea para sondear las regiones prefrontal y estriado-límbica, (2) conectividad en estado de reposo para examinar la integridad de las redes canónicas y (3) imágenes estructurales de RM para medir volúmenes regionales de nodos funcionales clave. Para el estudio de fMRI relacionado con la tarea, los investigadores utilizarán la tarea de retraso de incentivo monetario que provoca de manera confiable una activación en redes funcionales conocidas que subyacen a la anticipación/resultado de la recompensa.
Recolección de muestras de saliva de cortisol y amilasa repetidas tres veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre la experiencia de estrés agudo subjetivo y objetivo en adolescentes con TLP frente a controles sanos
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Comparación de la respuesta subjetiva (mediante autoevaluación) y objetiva al estrés agudo mediante la medición de las respuestas biológicas (hormonas y enzimas del estrés) y neurovegetativas al estrés y la evaluación de las respuestas motoras al estrés mediante el uso de enfoques novedosos basados en algoritmos de aprendizaje automático específicos.
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hasta 3 meses
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Investigando los correlatos neurales y la modulación de la motivación y la impulsividad utilizando fMRI estructural y basado en tareas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La sesión de fMRI proporcionará tres tipos de datos: (1) actividad relacionada con la tarea para sondear las regiones prefrontal y estriado-límbica, (2) conectividad en estado de reposo para examinar la integridad de las redes canónicas y (3) imágenes estructurales de RM para medir volúmenes regionales de nodos funcionales clave.
Para el estudio de fMRI relacionado con la tarea, los investigadores utilizarán la tarea de retraso de incentivo monetario que provoca de manera confiable una activación en redes funcionales conocidas que subyacen a la anticipación/resultado de la recompensa.
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C16-58
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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