Köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtterápia szisztémás lupus erythematosusban
2017. július 13. frissítette: Quanhai Li, Hebei Medical University
A biztonságosság és hatékonyság értékelése szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek transzplantációjával
Ez a tanulmány a humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni szisztémás lupus erythematosusban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak biztosítására, hogy minden szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő beteg befejezze a 6 hónapos utánkövetést, húsz, 14 és 60 év közötti SLE-beteget vontak be ebbe a vizsgálatba.
A beválasztási kritériumoknak megfelelő résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották: humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtekkel (hUC-MSC) kezelt csoport és kontrollcsoport.
Egyre több klinikai vizsgálat folyik ezeknek a sejteknek az SLE-vel kapcsolatos terápiás potenciáljának vizsgálatára.
Jelen tanulmány célja az allogén hUC-MSC-k vénás infúziójának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata SLE-s betegekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SLE (Systemic lupus erythematosus) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) által 1997-ben megállapított kritériumok szerint
- Életkor 14-60 év
- Nincs súlyos fertőzés vagy akut vérzés
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
- Mind a transzamináz, mind a szérum kreatinin szintje több mint kétszerese a normál érték felső határának
- Nincsenek akut fertőző betegségek.
- Megértés és hajlandóság egy írásos beleegyező dokumentum aláírására.
Kizárási kritériumok:
Az SLE-ben szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból, ha az alábbiak bármelyike alkalmazható:
- SLE (Systemic lupus erythematosus) súlyos fertőzéssel.
- Súlyos szívroham, máj- és vesebetegség súlyos szövődmények után
- Allergiás alkatú betegek.
- Terhes és szoptató nők.
- Rosszindulatú daganatok vagy más rosszindulatú betegség kíséri
- A betegek, mint résztvevők a másik klinikai szövegben
- Aktív tuberkulózisban, akut súlyos hepatitisben vagy betegségek fertőző időszakában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mesenchymális őssejtek
A kiválasztott SLE-betegeket véletlenszerűen kezelt csoportra és kontrollcsoportra osztottuk.
A kezelt csoportban 100-300 millió allogén humán köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtet adtak be intravénásan egy SLE-s betegnek.
Megfigyelték a lehetséges nemkívánatos eseményeket, beleértve közvetlenül a mesenchymális őssejt-infúziót követően, valamint a hosszú távú biztonsági profilokat.
|
A kezelt csoportban lévő SLE-s betegek humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejteket kaptak intravénás infúzióval és hagyományos terápiával.
A kontrollcsoportban csak hagyományos kezelést alkalmaztak.
Minden betegnél 1, 3 és 6 hónapos kezelés után értékelték a gyógyító hatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komplementszint (C3 és C4) változása a perifériás vérben
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6 hónap
|
Az immunológiai funkció helyreállítását a perifériás vér komplementszintjei (g/l) alapján értékelik.
|
Sejtátültetés után: 1, 3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérsüllyedés
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6 hónap
|
A gyulladás változását az eritrociták ülepedési sebességével értékeljük.
|
Sejtátültetés után: 1, 3, 6 hónap
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6 hónap
|
A C-reaktív fehérje egy akut fázisú reagens.
SLE-s betegek perifériás vérében mérsékelten megemelkedhet.
|
Sejtátültetés után: 1, 3, 6 hónap
|
|
mellékhatás
Időkeret: Sejtátültetés után: 1, 3, 6 hónap
|
A mellékhatások közé tartozik a hőmérsékletváltozás (℃), a vérnyomás változása (Hgmm) és az allergiás reakció. Ezek a mérések a beavatkozás biztonságával függtek össze.
|
Sejtátültetés után: 1, 3, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Kutatásvezető: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Kutatásvezető: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Tanulmányi igazgató: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Kutatásvezető: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
- Kutatásvezető: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Kutatásvezető: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Kutatásvezető: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Kutatásvezető: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
- Kutatásvezető: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17277787D-SLE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .