Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z pupečníku u systémového lupus erythematodes

13. července 2017 aktualizováno: Quanhai Li, Hebei Medical University

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů se systémovým lupus erythematodes transplantací mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry u systémového lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo zajištěno, že všichni pacienti se systémovým lupus erythematodes (SLE) dokončili 6měsíční sledování, bylo do této studie zařazeno dvacet pacientů se SLE ve věku od 14 do 60 let. Účastníci, kteří odpovídali kritériím pro zařazení, byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina léčená mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupeční šňůry (hUC-MSC) a kontrolní skupina. Stále více se zavádějí klinické studie, které zkoumají terapeutický potenciál těchto buněk pro SLE. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost žilní infuze alogenních hUC-MSC u pacientů se SLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza SLE (systémový lupus erythematodes) od American College of Rheumatology (ACR) podle stanovených kritérií v roce 1997
  2. Věk od 14 do 60 let
  3. Žádná závažná infekce nebo akutní krvácení
  4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  5. Hladina transamináz i sérového kreatininu je více než dvojnásobkem horní hranice normálu
  6. Žádná akutní infekční onemocnění.
  7. Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se SLE musí být z této studie diskvalifikováni, pokud platí cokoli z následujícího:

  1. SLE (systémový lupus erythematodes) se závažnou infekcí.
  2. Těžký srdeční infarkt, onemocnění jater a ledvin po závažných komplikacích
  3. Pacienti s alergickou konstitucí.
  4. Těhotné a kojící ženy.
  5. Doprovází je zhoubné nádory nebo jiné zhoubné onemocnění
  6. Pacienti jako účastníci v jiném klinickém textu
  7. Pacienti s aktivní tuberkulózou, akutní těžkou hepatitidou nebo infekčním obdobím onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mezenchymálních kmenových buněk
Vybraní pacienti se SLE byli náhodně rozděleni do léčené skupiny a kontrolní skupiny. V léčené skupině bylo 100-300 milionů alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupeční šňůry intravenózně podáno jednomu pacientovi se SLE. Byly pozorovány možné nežádoucí účinky, včetně bezprostředně po infuzích mezenchymálních kmenových buněk, a také dlouhodobé bezpečnostní profily.
Biologický: mezenchymálních kmenových buněk
Pacientům se SLE v léčené skupině byly podávány mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové šňůry intravenózní infuzí a konvenční terapií. V kontrolní skupině byla pouze konvenční léčba. U všech pacientů po léčbě po dobu 1, 3 a 6 měsíců byl hodnocen kurativní účinek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin komplementu (C3 a C4) v periferní krvi
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců
Obnova imunologické funkce je hodnocena hladinami komplementu (g/l) v periferní krvi.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců
Změna zánětu se hodnotí rychlostí sedimentace erytrocytů.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců
C-reaktivní protein
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců
C-reaktivní protein je reaktanty akutní fáze. U pacientů se SLE může být mírně zvýšen v periferní krvi.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců
nežádoucí reakce
Časové okno: Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců
Nežádoucí reakce zahrnují změny teploty (℃), změnu krevního tlaku (mmHg) a alergickou reakci. Tato měření byla spojena s bezpečností intervence.
Po transplantaci buněk: 1, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ředitel studie: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17277787D-SLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit