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Terapia con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical en el lupus eritematoso sistémico

13 de julio de 2017 actualizado por: Quanhai Li, Hebei Medical University

Evaluación de la seguridad y eficacia en pacientes con lupus eritematoso sistémico mediante trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano en el lupus eritematoso sistémico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para garantizar que todos los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) completaran un seguimiento de 6 meses, se inscribieron en este ensayo veinte pacientes con LES de entre 14 y 60 años. Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión se asignaron al azar en dos grupos: grupo tratado con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano (hUC-MSC) y grupo de control. Cada vez se establecen más ensayos clínicos para investigar el potencial terapéutico de estas células para el LES. El objetivo del presente estudio es investigar la seguridad y la eficacia de la infusión venosa de hUC-MSC alogénicas en pacientes con LES.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de LES (lupus eritematoso sistémico) del American College of Rheumatology (ACR) según los criterios establecidos en 1997
  2. Edad de 14 a 60 años
  3. Sin infección grave ni hemorragia aguda
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)≥ 50%
  5. Tanto la transaminasa como el nivel de creatinina sérica son más del doble del límite superior de lo normal
  6. Sin enfermedades infecciosas agudas.
  7. Comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con LES deben ser descalificados de este estudio si alguno de los siguientes es aplicable:

  1. LES (lupus eritematoso sistémico) con infección grave.
  2. Ataque cardíaco grave, enfermedad hepática y renal después de complicaciones graves
  3. Pacientes con constitución alérgica.
  4. Mujeres embarazadas y lactantes.
  5. Acompañado de tumores malignos u otra enfermedad maligna
  6. Pacientes como participantes en el otro texto clínico
  7. Pacientes con tuberculosis activa, hepatitis aguda severa o período infeccioso de enfermedades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: células madre mesenquimales
Los pacientes con LES seleccionados se dividieron aleatoriamente en un grupo tratado y un grupo de control. En el grupo tratado, 100-300 millones de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano alogénicas se infundieron por vía intravenosa para un paciente con LES. Se observaron los posibles eventos adversos, incluso inmediatamente después de las infusiones de células madre mesenquimales, así como los perfiles de seguridad a largo plazo.
Biológico: células madre mesenquimales
Los pacientes con LES del grupo tratado recibieron células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano mediante infusión intravenosa y terapia convencional. Solo hubo tratamiento convencional en el grupo control. Todos los pacientes después del tratamiento durante 1, 3 y 6 meses fueron evaluados respectivamente el efecto curativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de los niveles de complemento (C3 y C4) en sangre periférica
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses
La recuperación de la función inmunológica se evalúa por los niveles de complemento (g/L) en sangre periférica.
Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses
El cambio de inflamación se evalúa por la velocidad de sedimentación de eritrocitos.
Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses
La proteína C reactiva es un reactivo de fase aguda. Puede aumentar moderadamente en sangre periférica de pacientes con LES.
Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses
reacción adversa
Periodo de tiempo: Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses
Las reacciones adversas incluyen cambios de temperatura (℃), cambios en la presión arterial (mmHg) y reacciones alérgicas. Estas mediciones se asociaron con la seguridad de la intervención.
Post trasplante de células: 1, 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hebei Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Director de estudio: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17277787D-SLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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