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Thérapie par cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical dans le lupus érythémateux disséminé

13 juillet 2017 mis à jour par: Quanhai Li, Hebei Medical University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé par transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain dans le lupus érythémateux disséminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour s'assurer que tous les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) ont terminé le suivi de 6 mois, vingt patients atteints de LES âgés de 14 à 60 ans ont été inclus dans cet essai. Les participants correspondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes : le groupe traité par les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (hUC-MSC) et le groupe témoin. Des essais cliniques sont de plus en plus mis en place pour étudier le potentiel thérapeutique de ces cellules pour le LES. Le but de la présente étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la perfusion veineuse de hUC-MSC allogéniques chez les patients atteints de LES.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de LED (lupus érythémateux disséminé) de l'American College of Rheumatology (ACR) selon les critères établis en 1997
  2. Âge de 14 à 60 ans
  3. Pas d'infection grave ni d'hémorragie aiguë
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)≥ 50 %
  5. Les taux de transaminases et de créatinine sérique sont plus de deux fois supérieurs à la limite supérieure de la normale
  6. Pas de maladies infectieuses aiguës.
  7. Compréhension et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de LES doivent être exclus de cette étude si l'un des éléments suivants s'applique :

  1. LED (lupus érythémateux disséminé) avec infection sévère.
  2. Infarctus du myocarde sévère, maladie du foie et des reins à la suite de complications graves
  3. Patients de constitution allergique.
  4. Femmes enceintes et allaitantes.
  5. Accompagné de tumeurs malignes ou d'autres maladies malignes
  6. Les patients en tant que participants à l'autre texte clinique
  7. Patients atteints de tuberculose active, d'hépatite aiguë sévère ou de période infectieuse de maladies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Les patients atteints de LED sélectionnés ont été divisés au hasard en groupe traité et groupe témoin. Dans le groupe traité, 100 à 300 millions de cellules souches mésenchymateuses dérivées de cordon ombilical humain allogénique ont été perfusées par voie intraveineuse pour un patient atteint de LES. Les événements indésirables possibles, y compris immédiatement après les perfusions de cellules souches mésenchymateuses, ainsi que les profils de sécurité à long terme ont été observés.
Biologique: Les cellules souches mésenchymateuses
Les patients atteints de LES dans le groupe traité ont reçu des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain par perfusion intraveineuse et thérapie conventionnelle. Il n'y avait que le traitement conventionnel dans le groupe témoin. Tous les patients après un traitement de 1, 3 et 6 mois ont été évalués respectivement l'effet curatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des niveaux de complément (C3 et C4) dans le sang périphérique
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
La récupération de la fonction immunologique est évaluée par les taux de complément (g/L) dans le sang périphérique.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de sédimentation
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
L'évolution de l'inflammation est évaluée par la vitesse de sédimentation des érythrocytes.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
Protéine C-réactive
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
La protéine C-réactive est un réactif de phase aiguë. Elle peut être modérément augmentée dans le sang périphérique des patients atteints de LED.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
réaction indésirable
Délai: Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois
La réaction indésirable comprend les changements de température (℃), le changement de la pression artérielle (mmHg) et la réaction allergique. Ces mesures ont été associées à la sécurité de l'intervention.
Post transplantation cellulaire : 1, 3, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hebei Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Directeur d'études: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17277787D-SLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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