Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z pępowiny w toczniu rumieniowatym układowym

13 lipca 2017 zaktualizowane przez: Quanhai Li, Hebei Medical University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym poprzez przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny w toczniu rumieniowatym układowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby upewnić się, że wszyscy pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) ukończyli 6-miesięczną obserwację, do tej próby włączono dwudziestu pacjentów z SLE w wieku od 14 do 60 lat. Uczestnicy dopasowani do kryteriów włączenia zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa leczona mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z ludzkiej pępowiny (hUC-MSC) i grupa kontrolna. Próby kliniczne są coraz częściej ustalane w celu zbadania potencjału terapeutycznego tych komórek dla SLE. Celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji dożylnej allogenicznych hUC-MSC u pacjentów z SLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza SLE (toczeń rumieniowaty układowy) z American College of Rheumatology (ACR) według ustalonych kryteriów w 1997 r.
  2. Wiek od 14 do 60 lat
  3. Brak poważnej infekcji lub ostrego krwotoku
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  5. Poziom transaminaz i kreatyniny w surowicy przekracza ponad dwukrotnie górną granicę normy
  6. Brak ostrych chorób zakaźnych.
  7. Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z SLE muszą zostać zdyskwalifikowani z tego badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. SLE (toczeń rumieniowaty układowy) z ciężką infekcją.
  2. Ciężki zawał serca, choroba wątroby i nerek po poważnych powikłaniach
  3. Pacjenci z konstytucją alergiczną.
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  5. Towarzyszą mu nowotwory złośliwe lub inna choroba nowotworowa
  6. Pacjenci jako uczestnicy innego tekstu klinicznego
  7. Pacjenci z czynną gruźlicą, ostrym ciężkim zapaleniem wątroby lub okresem chorób zakaźnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mezenchymalne komórki macierzyste
Wybranych pacjentów z SLE podzielono losowo na grupę leczoną i grupę kontrolną. W leczonej grupie, jednemu pacjentowi z SLE podano dożylnie 100-300 milionów allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny. Zaobserwowano możliwe zdarzenia niepożądane, w tym bezpośrednio po infuzjach mezenchymalnych komórek macierzystych, a także długoterminowe profile bezpieczeństwa.
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste
Pacjentom z SLE w leczonej grupie podawano mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej pępowiny przez wlew dożylny i konwencjonalną terapię. W grupie kontrolnej zastosowano tylko leczenie konwencjonalne. U wszystkich pacjentów po leczeniu przez 1, 3 i 6 miesięcy oceniano odpowiednio efekt leczniczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dopełniacza (C3 i C4) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
Odzyskiwanie funkcji immunologicznych ocenia się na podstawie poziomu dopełniacza (g/l) we krwi obwodowej.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
Zmianę stanu zapalnego ocenia się na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
Białko C-reaktywne jest reagentem ostrej fazy. Może być umiarkowanie zwiększony we krwi obwodowej pacjentów z SLE.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
działanie niepożądane
Ramy czasowe: Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy
Reakcja niepożądana obejmuje zmiany temperatury (℃), zmianę ciśnienia krwi (mmHg) i reakcję alergiczną. Pomiary te były związane z bezpieczeństwem interwencji.
Po przeszczepie komórek: 1, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Dyrektor Studium: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Główny śledczy: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17277787D-SLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj