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Terapia con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale nel lupus eritematoso sistemico

13 luglio 2017 aggiornato da: Quanhai Li, Hebei Medical University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia nei pazienti con lupus eritematoso sistemico mediante trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano nel lupus eritematoso sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per garantire che tutti i pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) completassero il follow-up di 6 mesi, in questo studio sono stati arruolati venti pazienti con LES di età compresa tra 14 e 60 anni. I partecipanti corrispondenti ai criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: gruppo trattato con cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (hUC-MSC) e gruppo di controllo. Gli studi clinici sono sempre più istituiti per studiare il potenziale terapeutico di queste cellule per il LES. Lo scopo del presente studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione venosa di hUC-MSC allogeniche in pazienti con LES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di LES (lupus eritematoso sistemico) dell'American College of Rheumatology (ACR) secondo i criteri stabiliti nel 1997
  2. Età dai 14 ai 60 anni
  3. Nessuna infezione grave o emorragia acuta
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)≥ 50%
  5. Sia le transaminasi che il livello di creatinina sierica sono più del doppio del limite superiore della norma
  6. Nessuna malattia infettiva acuta.
  7. Comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti con LES devono essere esclusi da questo studio se è applicabile una delle seguenti condizioni:

  1. LES (lupus eritematoso sistemico) con grave infezione.
  2. Grave infarto, malattie epatiche e renali a seguito di gravi complicazioni
  3. Pazienti con costituzione allergica.
  4. Donne in gravidanza e allattamento.
  5. Accompagnato da tumori maligni o altre malattie maligne
  6. I pazienti come partecipanti all'altro testo clinico
  7. Pazienti con tubercolosi attiva, epatite acuta grave o periodo infettivo di malattie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali
Pazienti SLE selezionati sono stati divisi casualmente in gruppo trattato e gruppo di controllo. Nel gruppo trattato, 100-300 milioni di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano allogenico sono state infuse per via endovenosa per un paziente con LES. Sono stati osservati i possibili eventi avversi, anche immediatamente dopo le infusioni di cellule staminali mesenchimali, nonché i profili di sicurezza a lungo termine.
Biologico: cellule staminali mesenchimali
Ai pazienti affetti da LES del gruppo trattato sono state somministrate cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano mediante infusione endovenosa e terapia convenzionale. C'era solo un trattamento convenzionale nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti dopo il trattamento per 1, 3 e 6 mesi sono stati valutati rispettivamente l'effetto curativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei livelli di complemento (C3 e C4) nel sangue periferico
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
Il recupero della funzione immunologica viene valutato dai livelli del complemento (g/L) nel sangue periferico.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
Il cambiamento dell'infiammazione è valutato dalla velocità di eritrosedimentazione.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
La proteina C-reattiva è un reagente della fase acuta. Può essere moderatamente aumentato nel sangue periferico dei pazienti affetti da LES.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
reazione avversa
Lasso di tempo: Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi
La reazione avversa comprende le variazioni di temperatura (℃), la variazione della pressione sanguigna (mmHg) e la reazione allergica. Queste misurazioni sono state associate alla sicurezza dell'intervento.
Post trapianto cellulare: 1, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Direttore dello studio: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17277787D-SLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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