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전신성 홍반성 루푸스 환자에서 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료

2017년 7월 13일 업데이트: Quanhai Li, Hebei Medical University

제대유래 간엽줄기세포 이식을 통한 전신성 홍반성 루푸스 환자의 안전성 및 유효성 평가

본 연구는 전신성 홍반성 루푸스에서 인간 탯줄 유래 간엽줄기세포 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자가 6개월 추적 관찰을 완료했는지 확인하기 위해 14세에서 60세 사이의 SLE 환자 20명이 이 실험에 등록되었습니다. 포함 기준과 일치하는 참가자는 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기 세포(hUC-MSCs) 치료군과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. SLE에 대한 이들 세포의 치료 가능성을 조사하기 위한 임상 시험이 점점 더 확립되고 있습니다. 현재 연구의 목적은 SLE 환자에서 동종 hUC-MSC의 정맥 주입의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1997년 제정된 기준에 따른 American College of Rheumatology(ACR)의 SLE(Systemic lupus erythematosus) 진단
  2. 만 14세~60세
  3. 심각한 감염이나 급성 출혈 없음
  4. 좌심실 박출률(LVEF)≥ 50%
  5. 트랜스아미나제와 혈청 크레아티닌 수치 모두 정상 상한치의 2배 이상
  6. 급성 전염병 없음.
  7. 서면 동의서에 서명할 이해 및 의지.

제외 기준:

SLE 환자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 이 연구에서 자격을 상실해야 합니다.

  1. 심한 감염을 동반한 SLE(전신성 홍반성 루푸스).
  2. 심각한 합병증에 따른 심각한 심장마비, 간 및 신장 질환
  3. 알레르기 체질 환자.
  4. 임신과 모유 수유 여성.
  5. 악성종양이나 기타 악성질환을 동반한 경우
  6. 다른 임상 텍스트에 참여하는 환자
  7. 활동성 결핵, 급성 중증 간염 또는 전염성 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포
선별된 SLE 환자를 치료군과 대조군으로 무작위로 나누었습니다. 처리된 그룹에서, 1억 내지 3억개의 동종 인간 ​​탯줄 유래 간엽 줄기 세포를 SLE 환자 1명에게 정맥 주사하였다. 중간엽 줄기세포 주입 직후를 포함하여 가능한 이상 반응과 장기적인 안전성 프로파일이 관찰되었습니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
치료 그룹의 SLE 환자에게 정맥 주입 및 기존 요법을 통해 인간 제대 유래 간엽 줄기 세포를 투여했습니다. 대조군에는 통상적인 치료만이 있었다. 모든 환자들은 1, 3, 6개월 치료 후 각각의 치료 효과를 평가하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈액의 보체 수준(C3 및 C4)의 변화
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6개월
면역 기능의 회복은 말초 혈액의 보체 수준(g/L)으로 평가됩니다.
세포 이식 후: 1, 3, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 침강 속도
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6개월
염증의 변화는 적혈구침강속도로 평가한다.
세포 이식 후: 1, 3, 6개월
C 반응성 단백질
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6개월
C 반응성 단백질은 급성기 반응물입니다. SLE 환자의 말초 혈액에서 적당히 증가할 수 있습니다.
세포 이식 후: 1, 3, 6개월
이상 반응
기간: 세포 이식 후: 1, 3, 6개월
이상반응은 온도변화(℃), 혈압변화(mmHg), 알러지 반응을 포함한다. 이러한 측정은 개입의 안전성과 관련이 있다.
세포 이식 후: 1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebei Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 연구 책임자: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • 수석 연구원: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17277787D-SLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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