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全身性エリテマトーデスにおける臍帯由来間葉系幹細胞療法

2017年7月13日 更新者：Quanhai Li、Hebei Medical University

臍帯由来間葉系幹細胞の移植による全身性エリテマトーデス患者における安全性と有効性の評価

この研究は、全身性エリテマトーデスにおけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) のすべての患者が 6 か月の追跡調査を完了したことを確認するために、14 歳から 60 歳までの 20 人の SLE 患者がこの試験に登録されました。 選択基準に一致した参加者は、2 つのグループにランダムに割り当てられました: ヒト臍帯由来間葉系幹細胞 (hUC-MSC) 処理グループとコントロール グループ。 SLEに対するこれらの細胞の治療可能性を調査するための臨床試験がますます確立されています。 本研究の目的は、SLE 患者における同種 hUC-MSC の静脈注入の安全性と有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1997年に確立された基準によるアメリカリウマチ学会（ACR）からのSLE（全身性エリテマトーデス）の診断
  2. 14歳から60歳まで
  3. 深刻な感染症や急性出血がない
  4. 左心室駆出率（LVEF）≥ 50%
  5. トランスアミナーゼ値、血清クレアチニン値ともに正常上限の2倍以上
  6. 急性感染症はありません。
  7. -書面によるインフォームドコンセント文書に署名することへの理解と意欲。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、SLE患者はこの研究から除外する必要があります。

  1. 重度の感染症を伴うSLE（全身性エリテマトーデス）。
  2. 深刻な合併症に続く重度の心臓発作、肝臓および腎臓病
  3. アレルギー体質の方。
  4. 妊娠中および授乳中の女性。
  5. 悪性腫瘍または他の悪性疾患を伴う
  6. 他の臨床テキストの参加者としての患者
  7. 活動性結核、急性重度肝炎、感染症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞
選択された SLE 患者は、無作為に治療群と対照群に分けられました。 治療群では、1億から3億個の同種ヒト臍帯由来間葉系幹細胞が1人のSLE患者に静脈内注入されました。 間葉系幹細胞注入直後を含む有害事象の可能性と、長期的な安全性プロファイルが観察されました。
生物学的：間葉系幹細胞
治療群のSLE患者には、静脈内注入および従来の治療法によってヒト臍帯由来間葉系幹細胞が投与されました。 対照群には従来の治療のみが行われました。 1、3、および6ヶ月の治療後のすべての患者は、それぞれ治癒効果を評価されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢血中の補体レベル(C3とC4)の変化
時間枠：細胞移植後：1、3、6ヶ月
免疫機能の回復は、末梢血中の補体レベル (g/L) によって評価されます。
細胞移植後：1、3、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球沈降速度
時間枠：細胞移植後：1、3、6ヶ月
炎症の変化は、赤血球沈降速度によって評価されます。
細胞移植後：1、3、6ヶ月
C反応性タンパク質
時間枠：細胞移植後：1、3、6ヶ月
C反応性タンパク質は、急性期の反応物です。 SLE患者の末梢血で中程度に増加する可能性があります。
細胞移植後：1、3、6ヶ月
副作用
時間枠：細胞移植後：1、3、6ヶ月
有害反応には、温度変化（℃）、血圧（mmHg）の変化、アレルギー反応が含まれます。これらの測定値は、介入の安全性に関連していました。
細胞移植後：1、3、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hebei Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Quanhai Li, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Xianyun Wang, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Fan Zhang, Bachelor、The First Hospital of Hebei Medical University
  • スタディディレクター：Qingchi Liu Liu, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Xiaohui Jia, Doctor、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Yang Shen, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Bing Ma, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Wanyi Yin, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Dan Zhao, Master、The First Hospital of Hebei Medical University
  • 主任研究者：Bojian Sun, Master、The First Hospital of Hebei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年8月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月13日

最初の投稿 (実際)

2017年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17277787D-SLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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