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Therapie mit mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei systemischem Lupus erythematodes

13. Juli 2017 aktualisiert von: Quanhai Li, Hebei Medical University

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes durch Transplantation von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei systemischem Lupus erythematodes bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um sicherzustellen, dass alle Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) die 6-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben, wurden 20 SLE-Patienten im Alter von 14 bis 60 Jahren in diese Studie aufgenommen. Teilnehmer, die den Einschlusskriterien entsprachen, wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe, die mit mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSCs) behandelt wurde, und Kontrollgruppe. Klinische Studien werden zunehmend etabliert, um das therapeutische Potenzial dieser Zellen für SLE zu untersuchen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Veneninfusion von allogenen hUC-MSCs bei Patienten mit SLE zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von SLE (systemischer Lupus erythematodes) vom American College of Rheumatology (ACR) nach etablierten Kriterien im Jahr 1997
  2. Alter von 14 bis 60 Jahren
  3. Keine ernsthafte Infektion oder akute Blutung
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)≥ 50 %
  5. Sowohl der Transaminase- als auch der Serumkreatininspiegel sind mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts
  6. Keine akuten Infektionskrankheiten.
  7. Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit SLE müssen von dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. SLE (systemischer Lupus erythematodes) mit schwerer Infektion.
  2. Schwerer Herzinfarkt, Leber- und Nierenerkrankungen nach schwerwiegenden Komplikationen
  3. Patienten mit allergischer Konstitution.
  4. Schwangere und stillende Frauen.
  5. Begleitet von bösartigen Tumoren oder anderen bösartigen Erkrankungen
  6. Patienten als Teilnehmer am anderen klinischen Text
  7. Patienten mit aktiver Tuberkulose, akuter schwerer Hepatitis oder Infektionskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mesenchymale Stammzellen
Ausgewählte SLE-Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine behandelte Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. In der behandelten Gruppe wurden einem SLE-Patienten 100-300 Millionen allogene menschliche mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur intravenös infundiert. Die möglichen unerwünschten Ereignisse, einschließlich unmittelbar nach Infusionen mesenchymaler Stammzellen, sowie die langfristigen Sicherheitsprofile wurden beobachtet.
Biologisch: mesenchymale Stammzellen
SLE-Patienten in der behandelten Gruppe erhielten mesenchymale Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur durch intravenöse Infusion und konventionelle Therapie. In der Kontrollgruppe gab es nur eine konventionelle Behandlung. Alle Patienten nach Behandlung für 1, 3 und 6 Monate wurden bzw. die heilende Wirkung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Komplementspiegel (C3 und C4) im peripheren Blut
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
Die Wiederherstellung der immunologischen Funktion wird anhand der Komplementspiegel (g/l) im peripheren Blut bewertet.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
Die Veränderung der Entzündung wird anhand der Erythrozytensedimentationsrate bewertet.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
C-reaktives Protein ist ein Akute-Phase-Reaktant. Sie kann im peripheren Blut von SLE-Patienten mäßig erhöht sein.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
nachteilige Reaktion
Zeitfenster: Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate
Zu den Nebenwirkungen gehören Temperaturänderungen (℃), Blutdruckänderungen (mmHg) und allergische Reaktionen. Diese Messungen wurden mit der Sicherheit des Eingriffs in Verbindung gebracht.
Postzelltransplantation: 1, 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Studienleiter: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17277787D-SLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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