Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuorasta johdettu mesenkymaalisten kantasolujen hoito systeemisessä lupus erythematosuksessa

torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Quanhai Li, Hebei Medical University

Turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirrolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehoa systeemisessä lupus erythematosuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen varmistamiseksi, että kaikki systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavat potilaat suorittivat 6 kuukauden seurannan, tähän tutkimukseen otettiin kaksikymmentä SLE-potilasta, joiden ikä oli 14–60 vuotta. Osallistujat, jotka vastasivat osallistumiskriteerejä, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: ihmisen napanuorasta johdetuilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (hUC-MSC) käsitelty ryhmä ja kontrolliryhmä. Kliinisiä tutkimuksia tehdään yhä enemmän näiden solujen SLE:n terapeuttisen potentiaalin tutkimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää allogeenisten hUC-MSC:iden laskimoinfuusion turvallisuutta ja tehoa SLE-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SLE (Systemic lupus erythematosus) diagnoosi American College of Rheumatologysta (ACR) vahvistettujen kriteerien mukaisesti vuonna 1997
  2. Ikä 14-60 vuotta
  3. Ei vakavaa infektiota tai akuuttia verenvuotoa
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
  5. Sekä transaminaasi- että seerumin kreatiniinitaso ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeammat
  6. Ei akuutteja tartuntatauteja.
  7. Ymmärrys ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

SLE-potilaat on suljettava pois tästä tutkimuksesta, jos jokin seuraavista on soveltuva:

  1. SLE (systeeminen lupus erythematosus), johon liittyy vakava infektio.
  2. Vakava sydänkohtaus, maksa- ja munuaissairaus vakavien komplikaatioiden jälkeen
  3. Potilaat, joilla on allerginen rakenne.
  4. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  5. Mukana pahanlaatuisia kasvaimia tai muita pahanlaatuisia sairauksia
  6. Potilaat osallistujina muuhun kliiniseen tekstiin
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, akuutti vaikea hepatiitti tai infektiokausi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mesenkymaaliset kantasolut
Valitut SLE-potilaat jaettiin satunnaisesti hoidettuun ryhmään ja kontrolliryhmään. Hoidetussa ryhmässä yhdelle SLE-potilaalle infusoitiin suonensisäisesti 100-300 miljoonaa allogeenistä ihmisen napanuorasta peräisin olevaa mesenkymaalista kantasolua. Mahdollisia haittavaikutuksia, mukaan lukien välittömästi mesenkymaalisten kantasolujen infuusion jälkeen, sekä pitkän aikavälin turvallisuusprofiileja havaittiin.
Biologinen: mesenkymaaliset kantasolut
Hoidetun ryhmän SLE-potilaille annettiin ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja suonensisäisenä infuusiona ja tavanomaisella hoidolla. Kontrolliryhmässä oli vain tavanomainen hoito. Kaikkien potilaiden parantava vaikutus arvioitiin 1, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplementtitasojen (C3 ja C4) muutos ääreisveressä
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta
Immunologisen toiminnan palautumista arvioidaan perifeerisen veren komplementtitasoilla (g/l).
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta
Tulehduksen muutosta arvioidaan punasolujen sedimentaationopeudella.
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini on akuutin vaiheen reaktantteja. Se voi nousta kohtalaisesti SLE-potilaiden ääreisveressä.
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta
haittavaikutus
Aikaikkuna: Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta
Haittavaikutuksia ovat lämpötilan muutokset (℃), verenpaineen muutos (mmHg) ja allerginen reaktio. Nämä mittaukset liittyivät toimenpiteen turvallisuuteen.
Solusiirron jälkeen: 1, 3, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Opintojohtaja: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17277787D-SLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa