Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengs-afledt mesenkymale stamceller terapi ved systemisk lupus erythematosus

13. juli 2017 opdateret af: Quanhai Li, Hebei Medical University

Evaluering af sikkerhed og effektivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus ved transplantation af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller transplantation i systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sikre, at alle patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) gennemførte 6-måneders opfølgning, blev tyve SLE-patienter fra 14 til 60 år indskrevet i dette forsøg. Deltagere matchede med inklusionskriterierne blev tilfældigt fordelt i to grupper: Humane navlestrengsafledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) behandlet gruppe og kontrolgruppe. Kliniske forsøg etableres i stigende grad for at undersøge disse cellers terapeutiske potentiale for SLE. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​veneinfusion af allogene hUC-MSC'er hos patienter med SLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af SLE (Systemisk lupus erythematosus) fra American College of Rheumatology (ACR) i henhold til etablerede kriterier i 1997
  2. Alder fra 14 til 60 år
  3. Ingen alvorlig infektion eller akut blødning
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  5. Både transaminase- og serumkreatininniveauet er mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
  6. Ingen akutte infektionssygdomme.
  7. Forståelse og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med SLE skal diskvalificeres fra denne undersøgelse, hvis noget af følgende er relevant:

  1. SLE (Systemisk lupus erythematosus) med alvorlig infektion.
  2. Alvorligt hjerteanfald, lever- og nyresygdom efter alvorlige komplikationer
  3. Patienter med allergisk konstitution.
  4. Graviditet og ammende kvinder.
  5. Ledsaget af ondartede tumorer eller anden ondartet sygdom
  6. Patienter som deltager i den anden kliniske tekst
  7. Patienter med aktiv tuberkulose, akut hepatitis eller infektionsperiode med sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mesenkymale stamceller
Udvalgte SLE-patienter blev tilfældigt opdelt i behandlede gruppe og kontrolgruppe. I den behandlede gruppe blev 100-300 millioner allogene humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller infunderet intravenøst ​​til én SLE-patient. De mulige bivirkninger, herunder umiddelbart efter infusion af mesenkymale stamceller, såvel som de langsigtede sikkerhedsprofiler blev observeret.
Biologisk: mesenkymale stamceller
SLE-patienter i den behandlede gruppe fik humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller ved intravenøs infusion og konventionel terapi. Der var kun konventionel behandling i kontrolgruppen. Alle patienter efter behandling i 1, 3 og 6 måneder blev evalueret henholdsvis den helbredende effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​komplementniveauer (C3 og C4) i perifert blod
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder
Gendannelsen af ​​immunologisk funktion evalueres ved komplementniveauer (g/L) i perifert blod.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder
Ændringen af ​​inflammation evalueres ved erytrocytsedimentationshastighed.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder
C-reaktivt protein er en akutfasereaktant. Det kan være moderat øget i perifert blod hos SLE-patienter.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder
bivirkning
Tidsramme: Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder
Bivirkning omfatter temperaturændringer (℃), ændring af blodtryk (mmHg) og allergisk reaktion. Disse målinger var forbundet med sikkerheden ved indgrebet.
Efter celletransplantation: 1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Quanhai Li, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Xianyun Wang, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Fan Zhang, Bachelor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Studieleder: Qingchi Liu Liu, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Xiaohui Jia, Doctor, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Yang Shen, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Bing Ma, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Wanyi Yin, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Dan Zhao, Master, The First Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Bojian Sun, Master, The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17277787D-SLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner