Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-oktató terápia Kezelje a vírusos gyulladást a COVID-19-ben

2021. június 25. frissítette: Throne Biotechnologies Inc.

Az őssejtképző terápia klinikai alkalmazása a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) által okozott vírusos gyulladás kezelésére

Jelenleg világszerte pusztítást végez egy új koronavírusos fertőző betegség (Covid-19) növekvő járványa, amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz. A SARS-CoV-2 egy RNS-vírus, amely nagy hasonlóságot mutat mind a genomikai, mind a proteomikai profilalkotásban a SARS-CoV-val, amely először 2003-ban, Kínában jelent meg emberekben. Ezért a világjárvány előfordulásának megelőzése és ellenőrzése rendkívül sürgős globális prioritásként. A hatékony vírusellenes gyógyszerek hiánya miatt a betegek csak a tüneteik, például a láz csökkentésével kezelhetők. A SARS-CoV-fertőzött betegek klinikai boncolása kimutatta, hogy jelentős kóros elváltozások voltak a tüdőben, az immunszervekben és a vasculitissel járó kis szisztémás erekben. A SARS-CoV kimutatása azonban elsősorban a tüdőben és a légcsőben/hörgőben volt kimutatható, de a lépben, a nyirokcsomókban, a csontvelőben, a szívben és az aortában nem volt kimutatható, ami rávilágít, hogy a vírusfertőzés által kiváltott immunválaszok túlzott reakciója valóban káros volt. a tüdő, az immunszervek és a kis szisztémás erek patogenezisében. Ebből a szempontból az immunmodulációs stratégia potenciálisan előnyös lehet a vírusellenes immunitás fokozása és a vírusterhelés hatékony csökkentése, a klinikai eredmények javítása, a betegek gyógyulásának felgyorsítása, valamint a SARS-CoV-2 fertőzés utáni betegek halálozási arányának csökkentése érdekében. . A Tianhe Stem Cell Biotechnologies Inc. kifejlesztett egy új, globálisan szabadalmaztatott Stem Cell Educator (SCE) technológiát, amelynek célja az 1-es típusú cukorbetegség (T1D), az alopecia Areata (AA) és más autoimmun betegségek autoimmun válaszreakciójának megfordítása. Az SCE-terápia humán köldökzsinórvérből származó humán multipotens köldökzsinórvér-őssejteket (CB-SC) használ. Tulajdonságaik megkülönböztetik a CB-SC-t más ismert őssejttípusoktól, beleértve a mezenchimális őssejteket (MSC) és a hematopoietikus őssejteket (HSC). Számos klinikai tanulmány kimutatta, hogy az SCE-terápia a CB-SC immuntolerancia indukcióján keresztül működik az autoimmun T-sejtekben, és helyreállítja az immunegyensúlyt és a homeosztázist T1D-ben, AA-ban és más gyulladással összefüggő betegségekben. Az immunválaszok túlzott reakcióinak korrigálása érdekében a kutatók azt tervezik, hogy a SARS-CoV-2 betegeket Stem Cell Educator terápiával kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kétkarú, részben maszkolt, egyközpontú klinikai vizsgálat az SCE-terápia biztonságosságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére a SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek kezelésében. A betegeket a vizsgálat vezető kutatója vagy társkutatói értékelik. A tájékozott beleegyezést az első szűrővizsgálat alkalmával kell megszerezni. Azon alanyok, akik megfelelnek minden kritériumnak, kezelésre kerülnek. Minden beiratkozott alany egy SCE-terápiában részesül, amely egyetlen mononukleáris sejtek (MNC) véraferézissel történő gyűjtéséből áll. Az MNC terméket SCE-vel kezelik, majd intravénás infúziót adnak vissza a betegnek. Az SCE-vel kezelt alanyokat 4 héten belül a követési vizsgálatok ütemezése szerint értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 év)
  2. Rendelkeznie kell a SARS-CoV-2 klinikai diagnózisával, a klinikai tünetek legalább egyikével (pl. láz ≥38°C, fáradtság, köhögés), és pozitív eredménnyel kell rendelkeznie a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálattal.
  3. A betegek nem részesülhetnek olyan vírusellenes kezelésben, amelyről ismert, hogy hatással van a SARS-CoV-2-re
  4. A betegeknek el kell fogadniuk, hogy az SCE-kezelést követő 6 hónapon belül semmilyen más kezelést nem alkalmazhatnak a SARS-CoV-2 befolyásolására.
  5. Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez
  6. Tudatos beleegyezés megadása
  7. Kizárólag női betegek esetén hajlandó az FDA által javasolt fogamzásgátló (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) használatára a kezelést követő 6 hónapig.
  8. El kell fogadnia az összes tanulmányi követelmény betartását, és hajlandónak kell lennie az összes tanulmányi látogatás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. AST vagy ALT 2 > a normál felső határértéke.
  2. Rendellenes bilirubin (összes bilirubin > 1,2 mg/dl, direkt bilirubin > 0,4 ​​mg/dl)
  3. Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  4. Ismert szívkoszorúér-betegség vagy koszorúér-betegségre utaló EKG, kivéve, ha a kardiológustól kapott kardiális clearance az aferézishez.
  5. Ismert aktív fertőzések, például hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV)
  6. A terhességet pozitív szérum terhességi teszt vagy szoptató anyák értékelik
  7. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő egy hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan a ciklosporint, a takrolimuszt, a szirolimuszt és a kemoterápiát.
  8. Az ASA-n kívüli antikoagulánsok.
  9. Hemoglobin < 10 g/dl vagy vérlemezkék < 100 k/ml
  10. Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  11. Bármilyen más olyan fizikai vagy pszichés egészségügyi állapot megléte, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stem Cell Educator terápia SARS-CoV-2 betegek kezelésére szolgál
Az SCE terápia a páciens vérét egy vérsejt-leválasztón keresztül keringeti, a páciens immunsejtjeit in vitro adherens CB-SC-vel rövid időre együtt tenyészti, és a „kiképzett” autológ immunsejteket visszajuttatja a páciens keringésébe.
Kombinált termék: Stem Cell Educator által kezelt mononukleáris sejtek aferézis
Az SCE terápia a páciens vérét egy vérsejt-leválasztón keresztül keringeti, a páciens immunsejtjeit in vitro adherens CB-SC-vel rövid időre együtt tenyészti, és a „kiképzett” autológ immunsejteket visszajuttatja a páciens keringésébe.
Nincs beavatkozás: SARS-CoV-2 betegek hagyományos kezelése
A betegek rendszeres kezelést kapnak azáltal, hogy csak a tüneteiket kezelik, például csökkentik a lázat és a köhögést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg azon Covid-19 betegek számát, akik nem tudták befejezni az SCE-terápiát
Időkeret: 4 hét
A megvalósíthatóságot azon Covid-19 betegek száma alapján fogják értékelni, akik nem tudták befejezni az SCE-terápiát.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg az aktivált T-sejtek százalékos arányát SCE-terápia után áramlási citometriával
Időkeret: 4 hét
Az immunmarkerek változásainak mérését áramlási citometria (például aktivált T-sejtek) végzi el. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) az SCE-terápia után 1, 3, 6, 9, 12, 28 nappal gyűjtjük.
4 hét
Mérje meg a Th17 sejtek százalékos arányát SCE-terápia után áramlási citometriával
Időkeret: 4 hét
Az immunmarker változásainak mérését áramlási citometria, például a Th17 sejtek százalékos aránya végzi. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) az SCE-terápia után 1, 3, 6, 9, 12, 28 nappal gyűjtjük.
4 hét
Mellkasi képváltozások a mellkas számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatával
Időkeret: 4 hét
A betegek mellkasi képalkotását 3-5 naponként monitorozzák 4 héten keresztül az SCE-kezelést követően.
4 hét
A SARS-CoV-2 vírusterhelés számszerűsítése valós idejű RT-PCR-rel
Időkeret: 4 hét
A vírusterhelés valós idejű RT-PCR-rel történő meghatározásához vér-, köpet-, orr-/toroktamponmintákat vesznek a betegektől az SCE-terápia utáni követési vizsgálatok során.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Throne Biotechnologies Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heng Li, MD,PhD, Throne Biotechnologies Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. november 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-TH-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stem Cell Educator által kezelt mononukleáris sejtek aferézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel