Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejt-oktató terápia a cukorbetegségben

2019. február 2. frissítette: Throne Biotechnologies Inc.

A diabétesz kezelésére szolgáló őssejt-oktató terápia mögött meghúzódó molekuláris mechanizmusok

Az SCE (Stem Cell Educator) terápia a beteg vérét egy vérsejt-leválasztón keresztül keringeti, a páciens immunsejtjeit rövid időre in vitro összetapadó köldökzsinórvér-őssejtekkel (CB-SC) tenyészti, és csak a „kiképzett” autológ immunsejteket juttatja vissza a páciens sejtjébe. keringés. Számos klinikai mintákkal és állatmodellekkel végzett mechanisztikus vizsgálat igazolta az SCE-terápia koncepciójának és klinikai biztonságosságának bizonyítását. Azt sugallják, hogy az SCE-terápia a CB-SC immuntolerancia indukálásán keresztül működhet az autoimmun T-sejtekben és a patogén monocitákban/makrofágokban, amikor ezek ki vannak téve a CB-SC-kben található autoimmun szabályozó fehérjének (AIRE). Ebben a projektben az 1-es típusú cukorbetegségre (T1D) és T2D-re optimalizált SCE-terápiát egy prospektív, egykarú, nyílt, egyközpontú vizsgálatban tesztelik, hogy felmérjék annak klinikai hatékonyságát és a kapcsolódó molekuláris mechanizmusokat cukorbeteg betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Department of Endocrinology, Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket akkor szűrik, ha a klinikai tünetek és a laboratóriumi vizsgálatok is megfelelnek az American Diabetes Association diagnosztikai szabványainak.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok bármely klinikailag jelentős máj-, vese- és szívbetegség. További kizárási kritériumok a terhesség hiánya, az immunszuppresszív gyógyszeres kezelés hiánya, a vírusos betegségek vagy az immunhiányhoz kapcsolódó betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Őssejt oktató
Az SCE (Stem Cell Educator) technológia egy zárt hurkú rendszert foglal magában, amely a páciens vérét egy vérsejt-leválasztón keresztül keringeti, rövid időre in vitro összetapadó CB-SC-kkel együtt tenyészti a páciens immunsejtjeit, és csak a „képzett” immunsejteket juttatja vissza a a beteg keringése. Számos mechanikai vizsgálatot végeztek klinikai mintákkal és állatmodellekkel az SCE-terápia koncepciójának és klinikai biztonságosságának bizonyítására. Azt sugallják, hogy az SCE-terápia az autoimmun T-sejtekben és a patogén monocitákban/makrofágokban az immuntolerancia CB-SC-indukálásán keresztül működhet, amelyek az autoimmun szabályozó (AIRE) és más molekuláris mechanizmusok hatására lépnek fel. Az immuntolerancia indukálását követően az immunsejtekben az immunegyensúly és a homeosztázis helyreállhat, ha a kezelt sejteket in vivo visszaadják.
Kombinált termék: Stem Cell Educator terápia
Röviden in vitro együtt tenyészti a beteg limfocitáit CB-SC-kkel, immuntoleranciát indukál az autoimmun regulátor (AIRE, expresszálódik CB-SC) hatására, visszajuttatja a képzett autológ limfocitákat a beteg keringésébe, helyreállítja az immun egyensúlyt és a homeosztázist.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladással összefüggő markerek változásai cukorbetegeknél Stem Cell Educator terápia után
Időkeret: 30 nap
30 napos kezelés után a cukorbetegeket áramlási citometriával tesztelik a gyulladással kapcsolatos markerekre (például Th1/Th2 citokinekre), és összehasonlítják az alapszintekkel.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: 30 nap
A kezelés előtt tesztelje az inzulinérzékenységet chip-analízissel, mint kiindulási értékkel; A kezelés után az 1. hónapban tesztelje az érzékenységi szintet.
30 nap
Metabolikus szabályozás a HbA1C szintjében
Időkeret: 3 hónap
A kezelés előtt tesztelje a HbA1C-szintet kiindulási értékként; A kezelés után ismételje meg ezeket a vizsgálatokat a 3. hónapban. A hemoglobin A1c (HbA1c) százalékos változásaként jelenik meg.
3 hónap
A vércukorszint metabolikus szabályozása
Időkeret: 3 hónap
A kezelés előtt mérje meg az éhomi glükózszintet kiindulási értékként; A kezelés után ismételje meg ezeket a vizsgálatokat a 3. hónapban. A vércukorszintet mMol/L-ben mérik.
3 hónap
Metabolikus szabályozás az éhgyomri C-peptid szintjében
Időkeret: 3 hónap
A kezelés előtt tesztelje a C-peptid szintjét kiindulási értékként; A kezelés után ismételje meg ezeket a vizsgálatokat a 3. hónapban. A C-peptidet ng/ml-ben mérjük.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Throne Biotechnologies Inc.

Együttműködők

Chinese PLA General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yong Zhao, MD,PhD, Hackensack Meridian Health
  • Kutatásvezető: Yiming Mu, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2017-059-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel