A zsírból származó őssejtek biztonságossága és hatékonysága krónikus obstruktív tüdőbetegségben
2017. július 22. frissítette: Kimera Society Inc
Nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat a zsírleszívásból származó autológ zsíreredetű őssejtek intravénás beültetésének biztonságosságának és hatásainak felmérésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyoknál
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált többközpontú vizsgálat lesz, amelynek célja a zsírból származó őssejt (ASC) IV beültetés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.
A terápia a páciens saját zsírszövetéből izolált sejtekből áll.
Zsírleszívást végeznek a zsírszövet-minta gyűjtése céljából, majd az őssejtek izolálására szolgáló későbbi feldolgozáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat keretében a zsírból származó őssejtek (ASC) autológ sejtterméket alkotnak, amelyet intravénás injekcióval juttatnak el a pácienshez.
Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy vizsgáljuk meg a zsírleszívással nyert, nem manipulált, nem tenyésztett stroma vaszkuláris frakció immunszuppresszív potenciálját.
A végpontokat az egy másodperc alatti kényszerürítési térfogat (FEV1) és a 6 perces sétatávolság-tesztben megtett távolság (6MWD) javulásával mérik.
A stroma vaszkuláris frakciója a teljes zsírból ex vivo enzimatikus emésztéssel izolált stromasejteket tartalmazza.
Ezeket a sejteket nem tenyésztik, hanem steril szöveti eljárással kevesebb mint két óra alatt izolálják a zsírszövetből.
A folyamat magában foglalja a sóoldatban történő öblítést a vörösvértestek eltávolítására, az elvezetést és az enzimatikus emésztést (kollagenáz), amely izolálja az endothel sejteket a zsírszövetből.
Az utófeldolgozás során a centrifugálással kapott pelletet kiszűrik, és a beteghez juttatják, aki nyugtató állapotban marad ugyanabban az ambuláns központban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Egyesült Államok, 33330
- Melvin Propis M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
- Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- Közepesen súlyos vagy súlyos COPD előzetes diagnózisa
- ARANY IIa, III, IV
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Egyidejű betegségek miatt várható élettartam < 6 hónap.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárással való érintkezés a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül vagy egy párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Bármilyen betegség, amely a vizsgálók ítélete szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Krónikus immunszuppresszív vagy kemoterápiás terápiában részesülő alanyok
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre.
- Alfa-1 antitripszin-hiányban szenvedő alanyok (egy öröklött rendellenesség, amely tüdő- és májbetegséget okozhat).
- Nem hajlandó és/vagy nem tud írásos beleegyezést adni
- A beteg hepatitis-pozitív (Hepatitis A múltbeli előfordulása megengedett)
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg kezelését vagy kimenetelét
- Agyi aneurizma klipek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsírból származó őssejt (ADSC) terápia
Ez a kar, mint egyetlen kar, az ADSC kezelési eljárásból áll.
A beavatkozás zsírból származó őssejt (ADSC) terápiából áll
|
A betegek zsírleszíváson esnek át, ahol 100 cc zsírt vonnak ki.
Az ADSC-ket ezután izoláljuk és intravénásan fecskendezzük be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
FEV1 csökkenés
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény a FEV1 körülbelül 30 ml-es csökkenése lesz 12 hónapos követés után.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági célkitűzés
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos hatékonysági cél a hat perces sétatávolság (6MWD) kevesebb mint 5%-os csökkentése egy év alatt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS-SVF-1002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .