- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03232034
Kalcium, fehérje és bélhormonok
Az étrendi tejásványi anyagok és fehérjék szerepe a bélhormon szekrécióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy 8-14 órás nem evés után érkezzenek a laboratóriumba 08:00 és 10:00 között, azaz éhezett állapotban (vízfogyasztás megengedett és javasolt). A résztvevők ezután három tesztital egyikét kapják: 1) kalcium-citrát (1000 mg); 2) tej ásványianyag-kiegészítő (1000 mg kalciumnak felel meg); vagy 3) tej ásványianyag-kiegészítő (1000 mg kalciumnak felel meg) plusz tejsavófehérje-hidrolizátum (50 g). Ezen italok mindegyike 500 ml vizet és mesterséges édesítőszert (80 mg szukralózt) is tartalmaz.
A tesztital elfogyasztása előtt és 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel azt követően vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a véráramban keringő bélhormonok (GIP, GLP-1 és PYY) koncentrációját. A résztvevőket arra is megkérjük, hogy a kiinduláskor és a tesztital elfogyasztása után 30 percenként töltsenek ki egy étvágykérdőívet, hogy felmérjék étvágyuk érzését. A 120 perces időpont letelte után eltávolítjuk a kanült, és a próbanap véget ér.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
- University of Bath
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők életkora 18-65 év.
- Adott kiegészítés fogyasztható.
- Súlya stabil az elmúlt 3 hónapban (nincs változás 3%-on belül).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi anyagcsere-, szív-tüdő- vagy mozgásszervi betegség
- Nem 18-65 év között
- 18,5 kg/m2 alatti vagy 30 kg/m2 feletti testtömegindex (testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét
- Tervezi életmódváltást (étrend és/vagy fizikai aktivitás) a tanulmányi időszak alatt
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholtartalmú italoktól vagy a szokatlan testmozgástól egy nappal a laboratóriumi ülések előtt.
- Jelenlegi dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Kalcium-citrát
Kalcium-citrátot (1000 mg kalciumot) a résztvevők reggel 8-10 óra között, 8-14 órás koplalás után fogyasztanak.
Vérmintákat, étvágymérlegeket és kilélegzett levegőmintákat vesznek rendszeres időközönként 2 órával a bevétel után.
|
1000 mg kalcium kalcium-citrát formájában
|
Aktív összehasonlító: Tej ásványi anyag kiegészítő
Tej ásványianyag-kiegészítőt (1000 mg kalciumnak megfelelő) a résztvevők reggel 8-10 óra között 8-14 órás koplalás után fogyasztanak.
Vérmintákat, étvágymérlegeket és kilélegzett levegőmintákat vesznek rendszeres időközönként 2 órával a bevétel után.
|
1000 mg kalciumot tartalmazó tejásványi anyagok
|
Kísérleti: Tej ásványianyag-kiegészítő plusz tejsavóprotein hidrolizátum
A résztvevők reggel 8-10 óra között 8-14 órás koplalás után tej ásványianyag-kiegészítőt (1000 mg kalciumnak megfelelő) és tejsavófehérje-hidrolizátumot (50 g) fogyasztanak.
Vérmintákat, étvágymérlegeket és kilélegzett levegőmintákat vesznek rendszeres időközönként 2 órával a bevétel után.
|
50 g tejsavófehérje hidrolizátum
1000 mg kalciumot tartalmazó tejásványi anyagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étkezés utáni plazma GLP-1 görbe alatti területe (mmol/L x 120 perc).
Időkeret: 120 perc
|
A plazma glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) koncentrációja
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztprandiális plazma GIP görbe alatti területe (mmol/L x 120 perc)
Időkeret: 120 perc
|
Plazma glükóz-függő inzulinotrop peptid (GIP) koncentrációk
|
120 perc
|
Az étkezés utáni plazma PYY görbe alatti területe (mmol/L x 120 perc)
Időkeret: 120 perc
|
Plazma peptid tirozin tirozin (PYY) koncentrációk.
|
120 perc
|
Az étvágy szubjektív értékelése (au)
Időkeret: 120 perc
|
Vizuális analóg skálák az étvágy értékelésére
|
120 perc
|
Energia-anyagcsere (szénhidrát- és zsíroxidáció)
Időkeret: 120 perc
|
Szénhidrát és zsír oxidációja (g/h) indirekt kalorimetriával mérve
|
120 perc
|
Posztprandiális plazma glükóz
Időkeret: 120 perc
|
A plazma glükóz koncentrációja (mmol/L).
|
120 perc
|
Vérnyomás
Időkeret: 120 perc
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REACH EP 16/17_164
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tejsavófehérje hidrolizátum
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedés | Emésztőrendszeri egészség | Emésztőrendszer egészségeKanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Befejezve
-
University of KentBefejezve
-
University of LeedsBefejezveÉtvágygerjesztő viselkedésEgyesült Királyság
-
Rise Biopharmaceuticals, Inc.T-TOP Clinical Research Co., Ltd.ToborzásHasnyálmirigyrák | Áttétes hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigyrák Nem reszekálhatóTajvan
-
University of NottinghamBefejezve
-
Stolle Milk Biologic InternationalBefejezveHIV fertőzések | CryptosporidiosisEgyesült Államok
-
NestléBefejezveÉtrend-kiegészítőEgyesült Államok
-
Univax Biologics IncBefejezve