Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabidiol hatásai az alkoholfogyasztási zavarban

2023. április 10. frissítette: NYU Langone Health
A javasolt projekt célja a nem pszichoaktív fitokannabinoid kannabidiol (CBD) klinikailag releváns hatásainak szigorú vizsgálatának megkezdése súlyos alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő betegeknél. Ezt a kettős-vak, randomizált, koncepciót igazoló vizsgálatot (n = 40) arra tervezték, hogy felmérje az AUD-ban szenvedő betegek meghosszabbított (8 hetes) CBD-kezelésének és a placebo kezelésének megvalósíthatóságát és kontraszt hatását. Az AUD-ban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy placebót vagy napi 600 mg CBD-t (PO) kapjanak 4 hétig, majd ezt azonnal 1200 mg CBD/nap (PO) kapják további 4 hétig (összesen 8 hét). Ezeket a dózisokat úgy választották ki, hogy reprodukálják a szérum CBD-szintjét, amelyről számoltak be, hogy csökkentsék az alkoholkereső magatartást az állatkísérletek során. Az intézkedések magukban foglalják a CBD keringő szintjét, a biztonsági intézkedéseket (THC szérumszintek, nemkívánatos események, kognitív és motoros funkciók), valamint az AUD-val kapcsolatos fiziológiai és pszichológiai területeket (beleértve az önbeszámolt sóvárgást, depressziót és szorongást, valamint a személyre szabott szkriptekre adott válaszokat). stressz és jelzések által kiváltott vágy és szorongás előidézésére). A kiértékeléseket 1 napos, 1 hetes és 4 hetes CBD-adagokkal végzett kezelés után végezzük a placebóval szemben, valamint 1 és 4 héttel a kezelés abbahagyása után. A 8 hetes kezelés és a 4 hetes utánkövetés során elért ivási eredményeket szintén feltáró eredményként értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre jobban felismerik az endokannabinoid rendszer szerepét a neurobiológiai folyamatokban és a függőséggel kapcsolatos viselkedési területeken. A nem pszichoaktív fitokannabinoid kannabidiol (CBD) jelentős figyelmet keltett, mivel nem áll fenn visszaélési lehetőség, kiváló biztonsági profilja, egyedülálló és összetett farmakológiája, valamint bizonyíték arra vonatkozóan, hogy befolyásolja a szorongást és a stresszválaszt állatmodellekben és emberekben. Egyre több preklinikai adat támasztja alá, hogy a CBD jelentős és tartósan csökkenti az alkohol önadagolását és az alkohol preferenciáját, valamint az alkohol, a jelzések és a stressz által kiváltott alkoholkereső magatartás visszaállítását, ennek ellenére kevés tanulmány létezik a A CBD hatásai szenvedélybetegségben szenvedő emberekben, alkoholfüggő betegekben pedig nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfiak és nők
  • Mérsékelt vagy súlyos AUD DSM-5 diagnózisa
  • Képes önkéntes, tájékozott beleegyezést adni
  • Legalább 8 nap erős alkoholfogyasztás (4 vagy több ital egy nőnek, 5 vagy több ital egy férfinak) a szűrést megelőző 30 napban
  • Ha fogamzóképes korú (férfi vagy nő), hajlandó a szűréstől származó, jóváhagyott fogamzásgátlási formát használni a vizsgálat időtartama alatt
  • Legalább két helymeghatározó biztosítására képes
  • Támogasd a vágyat, hogy csökkentsd vagy abbahagyd az ivást
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik minden egyéb kannabinoid használattól

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi alkoholelvonás (CIWA-Ar pontszám >7)
  • Kizáró egészségügyi állapotok (pl. jelenlegi súlyos alkoholelvonás, amely orvosi kórházi kezelést igényel, jelentősen károsodott májműködés)
  • A skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar DSM-5 diagnózisa
  • A nemkívánatos érzelmi vagy viselkedési reakciók magas kockázata a vizsgáló klinikai értékelése alapján (pl. súlyos személyiségzavar, antiszociális viselkedés, súlyos jelenlegi stresszorok, érdemi szociális támogatás hiánya)
  • Jelenlegi jelentős öngyilkosság (C-SSRS segítségével értékelve), bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt 12 hónapban, vagy bármilyen súlyos, kórházi kezelést igénylő öngyilkossági kísérlet a kórelőzményében, vagy jelenlegi jelentős gyilkosság
  • Súlyos traumás agysérülés az anamnézisben (LOC > 24 óra)
  • A jelenlegi enyhe kannabiszhasználati rendellenesség és/vagy mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenesség DSM-5 diagnózisa alkoholtól vagy nikotintól eltérő anyag esetében
  • Jelentős laboratóriumi eltérések, beleértve a májműködés jelentős károsodását, a teljes vérkép vagy az anyagcsere-panel súlyos eltéréseit
  • Aktív jogi problémák, amelyek valószínűleg bebörtönzést eredményeznek a kezelés megkezdését követő 12 héten belül
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Kizáró gyógyszerek jelenlegi használata, beleértve a kannabinoidokat; függőségek kezelése, beleértve az alkoholt; a CYP3A4 vagy CYP2C19 mérsékelten erős inhibitorai; elsősorban a CYP3A4, CYP3A5 vagy CYP3A7 által metabolizált gyógyszerek; és szűk terápiás indexű gyógyszerek, amelyek az UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 vagy CYP2B6 szubsztrátjai.
  • Allergia a vizsgált vegyület bármely összetevőjére.
  • Az AUD jelenlegi kezelése, az AA/12 lépéses kezelés kivételével
  • Az elmúlt 12 hónapban nem volt fekvőbeteg pszichiátriai kezelés, kivéve a méregtelenítést és a meghosszabbított sürgősségi ellátást
  • Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés THC-re, kokainra és/vagy opioidokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo 4 hétig, majd fitokannabinoid kannabidiol (CBD) 4 hétig
600 mg/nap fiziológiás sóoldat szájon át bevéve (PO) 4 hétig, majd azonnal 1200 mg sóoldat/nap (PO) további 4 hétig (összesen 8 hét).
Egyéb: Placebo
Szájon át szedett sóoldat (PO)
Kísérleti: CBD 8 hétig
600 mg CBD/nap (PO) 4 hétig, majd azonnal 1200 mg CBD/nap (PO) további 4 hétig (összesen 8 hét).
Drog: Fitokannabinoid kannabidiol (CBD)
CBD szájon át (PO)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: Alapvonal
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
Alapvonal
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: 1. hét
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
1. hét
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: 4. hét
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
4. hét
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: 5. hét
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
5. hét
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: 8. hét
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
8. hét
CBD plazmaszinteken keresztül
Időkeret: 9. hét
A CBD "mélypont" plazmaszintje, amelyet a CBD adagolása előtt mértek.
9. hét
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: Alapvonal
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
Alapvonal
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 1. nap
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
1. nap
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 1. hét
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
1. hét
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 4. hét
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
4. hét
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 4. hét + 1 nap
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
4. hét + 1 nap
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 5. hét
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
5. hét
Csúcs CBD plazmaszintek
Időkeret: 8. hét
A CBD „csúcs” plazmaszintjét 45 perccel a CBD adagolása után mértük.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
Alapvonal
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 1. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
1. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 2. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
2. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 3. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
3. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 4. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
4. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 5. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
5. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 6. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
6. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 7. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
7. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 8. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
8. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százaléka
Időkeret: 9. hét
A túlzott alkoholfogyasztással töltött napok százalékos arányát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy beszámoljanak arról, hogy az elmúlt 7 napban hány napban ittak sokat.
9. hét
Italok száma naponta
Időkeret: Alapvonal
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
Alapvonal
Italok száma naponta
Időkeret: 1. hét
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
1. hét
Italok száma naponta
Időkeret: 2. hét
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
2. hét
Italok száma naponta
Időkeret: 3. hét
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
3. hét
Italok száma naponta
Időkeret: 4. hét
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
4. hét
Italok száma naponta
Időkeret: 5. hét
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
5. hét
Italok száma naponta
Időkeret: 6. hét
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
6. hét
Italok száma naponta
Időkeret: 7. hét
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
7. hét
Italok száma naponta
Időkeret: 8. hét
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
8. hét
Italok száma naponta
Időkeret: 9. hét
A napi italok számát a Timeline Follow Back (TLFB) módszertannal értékelik az előző héten. A TLFB módszertana lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelentsék a napi italok számát az elmúlt 7 napban.
9. hét
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan). Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
Alapvonal
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: 1. hét
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan). Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
1. hét
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: 4. hét
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan). Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
4. hét
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: 5. hét
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan). Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
5. hét
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: 8. hét
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan). Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
8. hét
Penn Alkoholvágy Skála (PACS) pontszáma
Időkeret: 9. hét
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (súlyosan). Az összpontszám az összes válasz összege, és 0 és 30 között mozog. A magasabb pontszámok nagyobb alkoholsóvárgást jeleznek.
9. hét
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke. Az elemek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
Alapvonal
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 1. hét
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
1. hét
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 4. hét
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
4. hét
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 5. hét
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
5. hét
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 8. hét
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
8. hét
Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszáma
Időkeret: 9. hét
A szorongás 21 tételes önbevallási mértéke. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). A teljes pontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongásszintet jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 21 = alacsony szorongás; 22-35 = mérsékelt szorongás; 36 és magasabb = potenciálisan a szorongás szintjét érinti.
9. hét
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
Alapvonal
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: 1. hét
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
1. hét
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: 4. hét
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
4. hét
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: 5. hét
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
5. hét
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: 8. hét
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
8. hét
Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma
Időkeret: 9. hét
A depresszió 21 tételes önbevallási mérőszáma. A tételek egy Likert-skálán vannak rangsorolva, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan). Az összpontszám a válaszok összege, és 0 és 63 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek. A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: 0 - 10 = normál hullámvölgyek; 11-16 = enyhe hangulati zavar; 17-20 = határesetben klinikai depresszió; 21-30 = mérsékelt depresszió; 31-40 = súlyos depresszió; 40 felett = extrém depresszió.
9. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-01001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel