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大麻二酚对酒精使用障碍的影响

2023年4月10日 更新者：NYU Langone Health
拟议项目的目标是开始严格研究非精神活性植物大麻素大麻二酚 (CBD) 对严重酒精使用障碍 (AUD) 患者的临床相关影响。 这项双盲、随机的概念验证研究（n = 40）旨在评估 CBD 延长治疗（8 周）与安慰剂治疗 AUD 患者的可行性和对比效果。 患有 AUD 的参与者将随机接受安慰剂或 600 毫克 CBD/天（PO），持续 4 周，然后立即接受 1200 毫克 CBD/天（PO），再持续 4 周（总共 8 周）。 选择这些剂量是为了重现血清 CBD 水平，据报道该水平可减少动物研究中的寻酒行为。 措施将包括 CBD 的循环水平、安全措施（THC 血清水平、不良事件、认知和运动功能）以及与 AUD 相关的生理和心理领域（包括自我报告的渴望、抑郁和焦虑，以及对设计的个性化脚本的反应以引发压力和线索引起的渴望和焦虑）。 将在每剂 CBD 与安慰剂治疗 1 天、1 周和 4 周后，以及治疗停止后 1 周和 4 周后进行评估。 8 周治疗和 4 周随访期间的饮酒结果也将作为探索性结果进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

人们越来越认识到内源性大麻素系统在与成瘾相关的神经生物学过程和行为领域中的作用。 非精神活性植物大麻素大麻二酚 (CBD) 因其缺乏滥用潜力、出色的安全性、独特而复杂的药理学以及它影响动物模型和人类的焦虑和应激反应的证据而受到广泛关注。 越来越多的临床前数据表明，CBD 显着和持续地减少酒精的自我管理和对酒精的偏好，以及酒精、暗示和压力诱导的寻酒行为的恢复，但很少有研究表明CBD 对患有成瘾性疾病的人的影响，对酒精依赖患者没有影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-65岁的男性和女性
  • DSM-5 诊断中度或重度 AUD
  • 能够提供自愿知情同意
  • 在筛选前的 30 天内至少有 8 天大量饮酒（女性喝 4 杯或更多，男性喝 5 杯或更多）
  • 如果有生育能力（男性或女性），愿意在试验期间使用筛查中批准的避孕方式
  • 能够提供至少两个定位器
  • 支持减少或停止饮酒的愿望
  • 同意在研究期间放弃所有其他大麻素的使用

排除标准：

  • 当前酒精戒断（CIWA-Ar 评分 >7）
  • 排他性医疗条件（例如 目前严重戒酒需要住院治疗，肝功能明显受损）
  • DSM-5诊断精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍
  • 基于研究者临床评估的不良情绪或行为反应的高风险（例如，严重人格障碍、反社会行为、严重的当前压力源、缺乏有意义的社会支持的证据）
  • 当前显着的自杀倾向（使用 C-SSRS 评估）、过去 12 个月内的任何自杀行为、或任何需要住院治疗的严重自杀未遂史，或当前的显着杀人倾向
  • 严重创伤性脑损伤史（LOC > 24 小时）
  • 当前轻度大麻使用障碍和/或中度或重度物质使用障碍的 DSM-5 诊断除酒精或尼古丁以外的物质
  • 显着的实验室异常，包括肝功能显着受损、全血细胞计数或代谢组严重异常
  • 治疗开始后 12 周内可能导致监禁的活跃法律问题
  • 怀孕或哺乳
  • 当前使用排他性药物，包括大麻素；包括酒精在内的成瘾治疗； CYP3A4 或 CYP2C19 的中度至强抑制剂；主要由 CYP3A4、CYP3A5 或 CYP3A7 代谢的药物；治疗指数窄的药物是 UGT1A9、UGT2B7、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP1A2 或 CYP2B6 的底物。
  • 对研究化合物的任何成分过敏。
  • AUD 的当前治疗，AA/12 步治疗除外
  • 在过去 12 个月内没有住院精神病治疗，排毒和延长急诊科住院时间除外
  • THC、可卡因和/或阿片类药物尿液药物筛查呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂 4 周，然后植物大麻素大麻二酚 (CBD) 4 周
口服 (PO) 600 毫克/天盐水 4 周，然后立即口服 1200 毫克盐水/天 (PO)，持续 4 周（总共 8 周）。
其他：安慰剂
口服生理盐水 (PO)
实验性的：CBD 8周
600 毫克 CBD/天 (PO)，持续 4 周，紧接着是 1200 毫克 CBD/天 (PO)，持续 4 周（总共 8 周）。
药品：植物大麻素大麻二酚 (CBD)
CBD 口服 (PO)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低谷 CBD 血浆水平
大体时间：基线
在服用 CBD 之前测量的 CBD“低谷”血浆水平。
基线
低谷 CBD 血浆水平
大体时间：第一周
在服用 CBD 之前测量的 CBD“低谷”血浆水平。
第一周
低谷 CBD 血浆水平
大体时间：第四周
在服用 CBD 之前测量的 CBD“低谷”血浆水平。
第四周
低谷 CBD 血浆水平
大体时间：第 5 周
在服用 CBD 之前测量的 CBD“低谷”血浆水平。
第 5 周
低谷 CBD 血浆水平
大体时间：第 8 周
在服用 CBD 之前测量的 CBD“低谷”血浆水平。
第 8 周
低谷 CBD 血浆水平
大体时间：第 9 周
在服用 CBD 之前测量的 CBD“低谷”血浆水平。
第 9 周
峰值 CBD 血浆水平
大体时间：基线
CBD“峰值”血浆水平在服用 CBD 后 45 分钟测量。
基线
峰值 CBD 血浆水平
大体时间：第一天
CBD“峰值”血浆水平在服用 CBD 后 45 分钟测量。
第一天
峰值 CBD 血浆水平
大体时间：第一周
CBD“峰值”血浆水平在服用 CBD 后 45 分钟测量。
第一周
峰值 CBD 血浆水平
大体时间：第四周
CBD“峰值”血浆水平在服用 CBD 后 45 分钟测量。
第四周
峰值 CBD 血浆水平
大体时间：第 4 周 + 1 天
CBD“峰值”血浆水平在服用 CBD 后 45 分钟测量。
第 4 周 + 1 天
峰值 CBD 血浆水平
大体时间：第 5 周
CBD“峰值”血浆水平在服用 CBD 后 45 分钟测量。
第 5 周
峰值 CBD 血浆水平
大体时间：第 8 周
CBD“峰值”血浆水平在服用 CBD 后 45 分钟测量。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大量饮酒天数的百分比
大体时间：基线
重度饮酒天数的百分比将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内他们酗酒的天数。
基线
大量饮酒天数的百分比
大体时间：第一周
重度饮酒天数的百分比将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内他们酗酒的天数。
第一周
大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 2 周
重度饮酒天数的百分比将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内他们酗酒的天数。
第 2 周
大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 3 周
重度饮酒天数的百分比将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内他们酗酒的天数。
第 3 周
大量饮酒天数的百分比
大体时间：第四周
重度饮酒天数的百分比将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内他们酗酒的天数。
第四周
大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 5 周
重度饮酒天数的百分比将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内他们酗酒的天数。
第 5 周
大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 6 周
重度饮酒天数的百分比将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内他们酗酒的天数。
第 6 周
大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 7 周
重度饮酒天数的百分比将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内他们酗酒的天数。
第 7 周
大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 8 周
重度饮酒天数的百分比将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内他们酗酒的天数。
第 8 周
大量饮酒天数的百分比
大体时间：第 9 周
重度饮酒天数的百分比将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内他们酗酒的天数。
第 9 周
每天喝多少
大体时间：基线
每天的饮料数量将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内每天的饮酒数量。
基线
每天喝多少
大体时间：第一周
每天的饮料数量将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内每天的饮酒数量。
第一周
每天喝多少
大体时间：第 2 周
每天的饮料数量将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内每天的饮酒数量。
第 2 周
每天喝多少
大体时间：第 3 周
每天的饮料数量将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内每天的饮酒数量。
第 3 周
每天喝多少
大体时间：第四周
每天的饮料数量将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内每天的饮酒数量。
第四周
每天喝多少
大体时间：第 5 周
每天的饮料数量将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内每天的饮酒数量。
第 5 周
每天喝多少
大体时间：第 6 周
每天的饮料数量将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内每天的饮酒数量。
第 6 周
每天喝多少
大体时间：第 7 周
每天的饮料数量将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内每天的饮酒数量。
第 7 周
每天喝多少
大体时间：第 8 周
每天的饮料数量将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内每天的饮酒数量。
第 8 周
每天喝多少
大体时间：第 9 周
每天的饮料数量将通过前一周的时间线回溯 (TLFB) 方法进行评估。 TLFB 方法允许参与者报告过去 7 天内每天的饮酒数量。
第 9 周
宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评分
大体时间：基线
酒精渴望的 5 项自我报告测量。 项目按照从 0（完全没有）到 6（严重）的李克特量表进行排名。 总分是所有回答的总和，范围从 0 到 30。 分数越高表示对酒精的渴望越大。
基线
宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评分
大体时间：第一周
酒精渴望的 5 项自我报告测量。 项目按照从 0（完全没有）到 6（严重）的李克特量表进行排名。 总分是所有回答的总和，范围从 0 到 30。 分数越高表示对酒精的渴望越大。
第一周
宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评分
大体时间：第四周
酒精渴望的 5 项自我报告测量。 项目按照从 0（完全没有）到 6（严重）的李克特量表进行排名。 总分是所有回答的总和，范围从 0 到 30。 分数越高表示对酒精的渴望越大。
第四周
宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评分
大体时间：第 5 周
酒精渴望的 5 项自我报告测量。 项目按照从 0（完全没有）到 6（严重）的李克特量表进行排名。 总分是所有回答的总和，范围从 0 到 30。 分数越高表示对酒精的渴望越大。
第 5 周
宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评分
大体时间：第 8 周
酒精渴望的 5 项自我报告测量。 项目按照从 0（完全没有）到 6（严重）的李克特量表进行排名。 总分是所有回答的总和，范围从 0 到 30。 分数越高表示对酒精的渴望越大。
第 8 周
宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评分
大体时间：第 9 周
酒精渴望的 5 项自我报告测量。 项目按照从 0（完全没有）到 6（严重）的李克特量表进行排名。 总分是所有回答的总和，范围从 0 到 30。 分数越高表示对酒精的渴望越大。
第 9 周
贝克焦虑量表 (BAI) 评分
大体时间：基线
21 项自我报告的焦虑测量。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示焦虑程度越高。 分数解释如下：0 - 21 = 低焦虑； 22 - 35 = 中度焦虑； 36 岁及以上 = 潜在的焦虑程度。
基线
贝克焦虑量表 (BAI) 评分
大体时间：第一周
21 项自我报告的焦虑测量。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示焦虑程度越高。 分数解释如下：0 - 21 = 低焦虑； 22 - 35 = 中度焦虑； 36 岁及以上 = 潜在的焦虑程度。
第一周
贝克焦虑量表 (BAI) 评分
大体时间：第四周
21 项自我报告的焦虑测量。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示焦虑程度越高。 分数解释如下：0 - 21 = 低焦虑； 22 - 35 = 中度焦虑； 36 岁及以上 = 潜在的焦虑程度。
第四周
贝克焦虑量表 (BAI) 评分
大体时间：第 5 周
21 项自我报告的焦虑测量。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示焦虑程度越高。 分数解释如下：0 - 21 = 低焦虑； 22 - 35 = 中度焦虑； 36 岁及以上 = 潜在的焦虑程度。
第 5 周
贝克焦虑量表 (BAI) 评分
大体时间：第 8 周
21 项自我报告的焦虑测量。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示焦虑程度越高。 分数解释如下：0 - 21 = 低焦虑； 22 - 35 = 中度焦虑； 36 岁及以上 = 潜在的焦虑程度。
第 8 周
贝克焦虑量表 (BAI) 评分
大体时间：第 9 周
21 项自我报告的焦虑测量。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示焦虑程度越高。 分数解释如下：0 - 21 = 低焦虑； 22 - 35 = 中度焦虑； 36 岁及以上 = 潜在的焦虑程度。
第 9 周
贝克抑郁量表 (BDI) 评分
大体时间：基线
抑郁症的 21 项自我报告措施。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁程度越高。 分数解释如下： 0 - 10 = 正常起伏； 11-16 = 轻度情绪障碍； 17-20 = 临界临床抑郁症； 21-30 = 中度抑郁； 31-40 = 严重的抑郁症；超过 40 = 极度抑郁。
基线
贝克抑郁量表 (BDI) 评分
大体时间：第一周
抑郁症的 21 项自我报告措施。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁程度越高。 分数解释如下： 0 - 10 = 正常起伏； 11-16 = 轻度情绪障碍； 17-20 = 临界临床抑郁症； 21-30 = 中度抑郁； 31-40 = 严重的抑郁症；超过 40 = 极度抑郁。
第一周
贝克抑郁量表 (BDI) 评分
大体时间：第四周
抑郁症的 21 项自我报告措施。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁程度越高。 分数解释如下： 0 - 10 = 正常起伏； 11-16 = 轻度情绪障碍； 17-20 = 临界临床抑郁症； 21-30 = 中度抑郁； 31-40 = 严重的抑郁症；超过 40 = 极度抑郁。
第四周
贝克抑郁量表 (BDI) 评分
大体时间：第 5 周
抑郁症的 21 项自我报告措施。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁程度越高。 分数解释如下： 0 - 10 = 正常起伏； 11-16 = 轻度情绪障碍； 17-20 = 临界临床抑郁症； 21-30 = 中度抑郁； 31-40 = 严重的抑郁症；超过 40 = 极度抑郁。
第 5 周
贝克抑郁量表 (BDI) 评分
大体时间：第 8 周
抑郁症的 21 项自我报告措施。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁程度越高。 分数解释如下： 0 - 10 = 正常起伏； 11-16 = 轻度情绪障碍； 17-20 = 临界临床抑郁症； 21-30 = 中度抑郁； 31-40 = 严重的抑郁症；超过 40 = 极度抑郁。
第 8 周
贝克抑郁量表 (BDI) 评分
大体时间：第 9 周
抑郁症的 21 项自我报告措施。 项目按照从 0（完全没有）到 3（严重）的李克特量表排列。 总分是反应的总和，范围从 0 到 63，分数越高表示抑郁程度越高。 分数解释如下： 0 - 10 = 正常起伏； 11-16 = 轻度情绪障碍； 17-20 = 临界临床抑郁症； 21-30 = 中度抑郁； 31-40 = 严重的抑郁症；超过 40 = 极度抑郁。
第 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Institutes of Health (NIH)
Tilray

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月16日

研究完成 (实际的)

2022年3月16日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月15日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月10日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-01001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。

IPD 共享访问标准

提供方法论合理建议的研究人员可以访问数据。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech Health Holdings Pte. Ltd.
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤 Gamma-Delta T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 原发性皮肤CD8+侵略性表皮T细胞淋巴瘤 | 细胞毒性PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记） | 皮肤PTCL-NOS（CD8+或CD56+和细胞毒性标记）
    美国, 澳大利亚, 台湾, 法国, 西班牙, 意大利, 香港, 德国, 韩国
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅