Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cannabidiol bij alcoholgebruiksstoornis

10 april 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van het voorgestelde project is om een ​​rigoureus onderzoek te starten naar de klinisch relevante effecten van niet-psychoactieve fytocannabinoïde cannabidiol (CBD) bij patiënten met een ernstige alcoholgebruiksstoornis (AUD). Deze dubbelblinde, gerandomiseerde proof-of-concept-studie (n = 40) is ontworpen om de haalbaarheid en contrasteffecten van verlengde (8 weken) behandeling met CBD te beoordelen ten opzichte van die van placebo bij AUD-patiënten. Deelnemers met AUD worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken placebo of 600 mg CBD/dag (PO) te krijgen, onmiddellijk gevolgd door 1200 mg CBD/dag (PO) gedurende nog eens 4 weken (8 weken in totaal). Deze doses werden gekozen om serum-CBD-niveaus te reproduceren waarvan in dierstudies is gemeld dat ze het zoekgedrag naar alcohol verminderen. Maatregelen omvatten circulerende niveaus van CBD, veiligheidsmaatregelen (THC-serumspiegels, bijwerkingen, cognitieve en motorische functie), en fysiologische en psychologische domeinen die relevant zijn voor AUD (inclusief zelfgerapporteerde hunkering, depressie en angst, en reacties op gepersonaliseerde scripts die zijn ontworpen om stress- en cue-geïnduceerde hunkering en angst op te wekken). De beoordelingen worden uitgevoerd na 1 dag, 1 week en 4 weken behandeling met elke dosis CBD vs. placebo, en 1 en 4 weken na stopzetting van de behandeling. Drinkresultaten gedurende 8 weken behandeling en 4 weken follow-up zullen ook worden beoordeeld als een verkennend resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer erkenning voor de rol van het endocannabinoïdesysteem in neurobiologische processen en gedragsdomeinen die relevant zijn voor verslaving. De niet-psychoactieve fytocannabinoïde cannabidiol (CBD) heeft veel aandacht getrokken vanwege het gebrek aan misbruikpotentieel, het uitstekende veiligheidsprofiel, de unieke en complexe farmacologie en het bewijs dat het de angst- en stressreactie in diermodellen en mensen beïnvloedt. Er is een groeiend aantal preklinische gegevens die aantonen dat CBD duidelijke en aanhoudende afnames veroorzaakt in zelftoediening van alcohol en de voorkeur voor alcohol, en door alcohol, signalen en stress veroorzaakt herstel van alcoholzoekend gedrag. effecten van CBD bij mensen met verslavende aandoeningen, en geen bij alcoholafhankelijke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • DSM-5-diagnose van matige of ernstige AUD
  • In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven
  • Minstens 8 dagen zwaar drinken (4 of meer glazen voor een vrouw, 5 of meer glazen voor een man) in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Als u zwanger kunt worden (man of vrouw), bereid bent om tijdens de proef een goedgekeurde vorm van anticonceptie uit de screening te gebruiken
  • In staat om ten minste twee locators te leveren
  • Onderschrijf de wens om te minderen of te stoppen met drinken
  • Stemt ermee in zich te onthouden van elk ander gebruik van cannabinoïden voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige alcoholontwenning (CIWA-Ar-score >7)
  • Exclusieve medische aandoeningen (bijv. huidige ernstige alcoholontwenning die medische ziekenhuisopname vereist, significant verminderde leverfunctie)
  • DSM-5 diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis
  • Hoog risico op ongunstige emotionele of gedragsreactie op basis van de klinische evaluatie van de onderzoeker (bijv. bewijs van ernstige persoonlijkheidsstoornis, asociaal gedrag, ernstige huidige stressoren, gebrek aan zinvolle sociale steun)
  • Huidige significante suïcidaliteit (beoordeeld met behulp van de C-SSRS), elk suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden, of een geschiedenis van ernstige suïcidepogingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, of huidige significante moorddadigheid
  • Geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel (LOC > 24 uur)
  • DSM-5-diagnose van huidige milde stoornis in cannabisgebruik en/of matige of ernstige stoornis in middelengebruik voor een ander middel dan alcohol of nicotine
  • Significante laboratoriumafwijkingen, waaronder een significant verminderde leverfunctie, ernstige afwijkingen van het volledige bloedbeeld of metabolisch panel
  • Actieve juridische problemen die waarschijnlijk zullen leiden tot opsluiting binnen 12 weken na aanvang van de behandeling
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidig ​​gebruik van uitsluitende medicijnen, waaronder cannabinoïden; behandelingen voor verslavingen, waaronder alcohol; matige tot sterke remmers van CYP3A4 of CYP2C19; medicijnen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP3A5 of CYP3A7; en medicijnen met een smalle therapeutische index die substraten zijn van UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 of CYP2B6.
  • Allergie voor elk ingrediënt van het onderzoeksmiddel.
  • Huidige behandeling voor AUD, met uitzondering van AA/12-stappenbehandeling
  • Geen intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van detox en verlengd verblijf op de spoedeisende hulp
  • Een positieve urinedrugscreening op THC, cocaïne en/of opioïden bij screen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo gedurende 4 weken, gevolgd door fytocannabinoïde cannabidiol (CBD) gedurende 4 weken
600 mg/dag zoutoplossing via de mond (PO) gedurende 4 weken, onmiddellijk gevolgd door 1200 mg zoutoplossing/dag (PO) gedurende nog eens 4 weken (8 weken in totaal).
Ander: Placebo
Zoutoplossing via de mond ingenomen (PO)
Experimenteel: CBD gedurende 8 weken
600 mg CBD/dag (PO) gedurende 4 weken, onmiddellijk gevolgd door 1200 mg CBD/dag (PO) gedurende nog eens 4 weken (8 weken in totaal).
Geneesmiddel: Fytocannabinoïde cannabidiol (CBD)
CBD oraal ingenomen (PO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
CBD "dal" plasmaspiegels gemeten vóór dosering met CBD.
Basislijn
Door CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Week 1
CBD "dal" plasmaspiegels gemeten vóór dosering met CBD.
Week 1
Door CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Week 4
CBD "dal" plasmaspiegels gemeten vóór dosering met CBD.
Week 4
Door CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Week 5
CBD "dal" plasmaspiegels gemeten vóór dosering met CBD.
Week 5
Door CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Week 8
CBD "dal" plasmaspiegels gemeten vóór dosering met CBD.
Week 8
Door CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Week 9
CBD "dal" plasmaspiegels gemeten vóór dosering met CBD.
Week 9
Piek CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
CBD "piek" plasmaspiegels gemeten 45 minuten na dosering met CBD.
Basislijn
Piek CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Dag 1
CBD "piek" plasmaspiegels gemeten 45 minuten na dosering met CBD.
Dag 1
Piek CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Week 1
CBD "piek" plasmaspiegels gemeten 45 minuten na dosering met CBD.
Week 1
Piek CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Week 4
CBD "piek" plasmaspiegels gemeten 45 minuten na dosering met CBD.
Week 4
Piek CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Week 4 + 1 dag
CBD "piek" plasmaspiegels gemeten 45 minuten na dosering met CBD.
Week 4 + 1 dag
Piek CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Week 5
CBD "piek" plasmaspiegels gemeten 45 minuten na dosering met CBD.
Week 5
Piek CBD-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Week 8
CBD "piek" plasmaspiegels gemeten 45 minuten na dosering met CBD.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage dagen van zwaar drinken zal worden beoordeeld door middel van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen rapporteren waarop ze zwaar hebben gedronken.
Basislijn
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Week 1
Het percentage dagen van zwaar drinken zal worden beoordeeld door middel van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen rapporteren waarop ze zwaar hebben gedronken.
Week 1
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Week 2
Het percentage dagen van zwaar drinken zal worden beoordeeld door middel van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen rapporteren waarop ze zwaar hebben gedronken.
Week 2
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Week 3
Het percentage dagen van zwaar drinken zal worden beoordeeld door middel van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen rapporteren waarop ze zwaar hebben gedronken.
Week 3
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Week 4
Het percentage dagen van zwaar drinken zal worden beoordeeld door middel van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen rapporteren waarop ze zwaar hebben gedronken.
Week 4
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Week 5
Het percentage dagen van zwaar drinken zal worden beoordeeld door middel van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen rapporteren waarop ze zwaar hebben gedronken.
Week 5
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Week 6
Het percentage dagen van zwaar drinken zal worden beoordeeld door middel van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen rapporteren waarop ze zwaar hebben gedronken.
Week 6
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Week 7
Het percentage dagen van zwaar drinken zal worden beoordeeld door middel van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen rapporteren waarop ze zwaar hebben gedronken.
Week 7
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Week 8
Het percentage dagen van zwaar drinken zal worden beoordeeld door middel van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen rapporteren waarop ze zwaar hebben gedronken.
Week 8
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: Week 9
Het percentage dagen van zwaar drinken zal worden beoordeeld door middel van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal dagen in de afgelopen 7 dagen rapporteren waarop ze zwaar hebben gedronken.
Week 9
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: Basislijn
Het aantal drankjes per dag wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal drankjes per dag rapporteren over de afgelopen 7 dagen.
Basislijn
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: Week 1
Het aantal drankjes per dag wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal drankjes per dag rapporteren over de afgelopen 7 dagen.
Week 1
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: Week 2
Het aantal drankjes per dag wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal drankjes per dag rapporteren over de afgelopen 7 dagen.
Week 2
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: Week 3
Het aantal drankjes per dag wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal drankjes per dag rapporteren over de afgelopen 7 dagen.
Week 3
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: Week 4
Het aantal drankjes per dag wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal drankjes per dag rapporteren over de afgelopen 7 dagen.
Week 4
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: Week 5
Het aantal drankjes per dag wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal drankjes per dag rapporteren over de afgelopen 7 dagen.
Week 5
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: Week 6
Het aantal drankjes per dag wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal drankjes per dag rapporteren over de afgelopen 7 dagen.
Week 6
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: Week 7
Het aantal drankjes per dag wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal drankjes per dag rapporteren over de afgelopen 7 dagen.
Week 7
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: Week 8
Het aantal drankjes per dag wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal drankjes per dag rapporteren over de afgelopen 7 dagen.
Week 8
Aantal drankjes per dag
Tijdsspanne: Week 9
Het aantal drankjes per dag wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Follow Back (TLFB)-methodiek over de voorgaande week. Met de TLFB-methodiek kunnen deelnemers het aantal drankjes per dag rapporteren over de afgelopen 7 dagen.
Week 9
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde maat van 5 items voor hunkering naar alcohol. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (ernstig). De totale score is een som van alle antwoorden en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
Basislijn
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tijdsspanne: Week 1
Zelfgerapporteerde maat van 5 items voor hunkering naar alcohol. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (ernstig). De totale score is een som van alle antwoorden en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
Week 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tijdsspanne: Week 4
Zelfgerapporteerde maat van 5 items voor hunkering naar alcohol. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (ernstig). De totale score is een som van alle antwoorden en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
Week 4
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tijdsspanne: Week 5
Zelfgerapporteerde maat van 5 items voor hunkering naar alcohol. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (ernstig). De totale score is een som van alle antwoorden en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
Week 5
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tijdsspanne: Week 8
Zelfgerapporteerde maat van 5 items voor hunkering naar alcohol. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (ernstig). De totale score is een som van alle antwoorden en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
Week 8
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tijdsspanne: Week 9
Zelfgerapporteerde maat van 5 items voor hunkering naar alcohol. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (ernstig). De totale score is een som van alle antwoorden en varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een groter verlangen naar alcohol.
Week 9
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tijdsspanne: Basislijn
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 21 = weinig angst; 22 - 35 = matige angst; 36 en hoger = mogelijk met betrekking tot angstniveaus.
Basislijn
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tijdsspanne: Week 1
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 21 = weinig angst; 22 - 35 = matige angst; 36 en hoger = mogelijk met betrekking tot angstniveaus.
Week 1
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tijdsspanne: Week 4
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 21 = weinig angst; 22 - 35 = matige angst; 36 en hoger = mogelijk met betrekking tot angstniveaus.
Week 4
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tijdsspanne: Week 5
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 21 = weinig angst; 22 - 35 = matige angst; 36 en hoger = mogelijk met betrekking tot angstniveaus.
Week 5
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tijdsspanne: Week 8
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 21 = weinig angst; 22 - 35 = matige angst; 36 en hoger = mogelijk met betrekking tot angstniveaus.
Week 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tijdsspanne: Week 9
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor angst. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer angst. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 21 = weinig angst; 22 - 35 = matige angst; 36 en hoger = mogelijk met betrekking tot angstniveaus.
Week 9
Beck Depressie Inventaris (BDI) Score
Tijdsspanne: Basislijn
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 10 = normale ups en downs; 11-16 = lichte stemmingsstoornis; 17-20 = borderline klinische depressie; 21-30 = matige depressie; 31-40 = ernstige depressie; boven de 40 = extreme depressie.
Basislijn
Beck Depressie Inventaris (BDI) Score
Tijdsspanne: Week 1
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 10 = normale ups en downs; 11-16 = lichte stemmingsstoornis; 17-20 = borderline klinische depressie; 21-30 = matige depressie; 31-40 = ernstige depressie; boven de 40 = extreme depressie.
Week 1
Beck Depressie Inventaris (BDI) Score
Tijdsspanne: Week 4
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 10 = normale ups en downs; 11-16 = lichte stemmingsstoornis; 17-20 = borderline klinische depressie; 21-30 = matige depressie; 31-40 = ernstige depressie; boven de 40 = extreme depressie.
Week 4
Beck Depressie Inventaris (BDI) Score
Tijdsspanne: Week 5
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 10 = normale ups en downs; 11-16 = lichte stemmingsstoornis; 17-20 = borderline klinische depressie; 21-30 = matige depressie; 31-40 = ernstige depressie; boven de 40 = extreme depressie.
Week 5
Beck Depressie Inventaris (BDI) Score
Tijdsspanne: Week 8
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 10 = normale ups en downs; 11-16 = lichte stemmingsstoornis; 17-20 = borderline klinische depressie; 21-30 = matige depressie; 31-40 = ernstige depressie; boven de 40 = extreme depressie.
Week 8
Beck Depressie Inventaris (BDI) Score
Tijdsspanne: Week 9
21-item zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie. Items worden gerangschikt op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). De totale score is de som van de antwoorden en varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 - 10 = normale ups en downs; 11-16 = lichte stemmingsstoornis; 17-20 = borderline klinische depressie; 21-30 = matige depressie; 31-40 = ernstige depressie; boven de 40 = extreme depressie.
Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-01001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen hebben toegang tot de data. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren