Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidiolin vaikutukset alkoholinkäyttöhäiriöihin

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Ehdotetun projektin tavoitteena on aloittaa tiukka tutkimus ei-psykoaktiivisen fytokannabinoidi-kannabidiolin (CBD) kliinisesti merkityksellisistä vaikutuksista potilailla, joilla on vaikea alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu konseptitodistustutkimus (n = 40) on suunniteltu arvioimaan AUD-potilaiden pidennetyn (8 viikkoa) CBD-hoidon toteutettavuutta ja kontrastia lumelääkkeeseen verrattuna. Osallistujat, joilla on AUD, satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai 600 mg CBD:tä/päivä (PO) 4 viikon ajan, minkä jälkeen välittömästi 1200 mg CBD:tä/päivä (PO) vielä 4 viikon ajan (yhteensä 8 viikkoa). Nämä annokset valittiin toistamaan seerumin CBD-tasoja, joiden on raportoitu vähentävän alkoholia etsivää käyttäytymistä eläinkokeissa. Toimenpiteisiin kuuluvat verenkierrossa olevat CBD:n tasot, turvatoimenpiteet (seerumin THC-tasot, haittatapahtumat, kognitiiviset ja motoriset toiminnot) sekä AUD:n kannalta merkitykselliset fysiologiset ja psykologiset osa-alueet (mukaan lukien itse ilmoittama himo, masennus ja ahdistuneisuus sekä vastaukset yksilöityihin skripteihin herättää stressin ja vihjeiden aiheuttamaa himoa ja ahdistusta). Arvioinnit suoritetaan 1 päivän, 1 viikon ja 4 viikon hoidon jälkeen kullakin CBD-annoksella vs. lumelääkettä ja 1 ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Juomatulokset 8 viikon hoidon ja 4 viikon seurannan ajalta arvioidaan myös tutkivana tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endokannabinoidijärjestelmän roolit neurobiologisissa prosesseissa ja riippuvuuteen liittyvissä käyttäytymisalueissa tunnustetaan yhä enemmän. Ei-psykoaktiivinen fytokannabinoidi-kannabidioli (CBD) on herättänyt suurta huomiota sen väärinkäyttöpotentiaalin puutteen, erinomaisen turvallisuusprofiilinsa, ainutlaatuisen ja monimutkaisen farmakologiansa ja todisteiden vuoksi, että se vaikuttaa ahdistuneisuus- ja stressivasteeseen eläinmalleissa ja ihmisissä. On olemassa kasvava joukko prekliinisiä tietoja, jotka osoittavat, että CBD vähentää merkittävästi ja jatkuvasti alkoholin itseannostelua ja alkoholin mieltymystä sekä alkoholin, vihjeiden ja stressin aiheuttamaa alkoholinhakukäyttäytymisen palautumista, mutta siitä huolimatta on vain vähän tutkimuksia. CBD:n vaikutukset riippuvuushäiriöistä kärsivillä ihmisillä, eikä alkoholiriippuvaisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat
  • DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta AUD:sta
  • Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Vähintään 8 runsasta juomapäivää (nainen vähintään 4 juomaa, mies 5 juomaa tai enemmän) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
  • Jos olet hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), olet valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä seulonnasta kokeen ajan
  • Pystyy tarjoamaan vähintään kaksi paikanninta
  • Tue halua vähentää tai lopettaa juominen
  • Suostuu pidättäytymään kaikesta muusta kannabinoidien käytöstä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholivieroitus (CIWA-Ar-pisteet >7)
  • Poikkeukselliset sairaudet (esim. nykyinen vakava alkoholivieroitus, joka vaatii sairaalahoitoa, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta)
  • Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-diagnoosi
  • Suuri riski haitallisista tunne- tai käyttäytymisreaktioista tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, epäsosiaalinen käyttäytyminen, vakavat stressitekijät, merkityksellisen sosiaalisen tuen puute)
  • Nykyinen merkittävä itsemurha (arvioituna C-SSRS:n avulla), mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai vakavat itsemurhayritykset, jotka vaativat sairaalahoitoa, tai nykyinen merkittävä henkirikos
  • Aiempi vakava traumaattinen aivovaurio (LOC > 24 tuntia)
  • DSM-5-diagnoosi nykyisestä lievästä kannabiksenkäyttöhäiriöstä ja/tai keskivaikeasta tai vakavasta päihdehäiriöstä muun aineen kuin alkoholin tai nikotiinin osalta
  • Merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, mukaan lukien merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai aineenvaihduntapaneelissa
  • Aktiiviset oikeudelliset ongelmat, jotka todennäköisesti johtavat vankilaan 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen poissulkevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kannabinoidit; riippuvuuksien hoidot, mukaan lukien alkoholi; keskivaikeat tai voimakkaat CYP3A4:n tai CYP2C19:n estäjät; lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n, CYP3A5:n tai CYP3A7:n välityksellä; ja lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka ovat UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP1A2- tai CYP2B6-substraatteja.
  • Allergia jollekin tutkimusyhdisteen aineosalle.
  • Nykyinen AUD-hoito, lukuun ottamatta AA/12-vaiheista hoitoa
  • Ei psykiatrista laitoshoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta detox-hoitoa ja pidennettyä päivystystä
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta THC:n, kokaiinin ja/tai opioidien varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumelääke 4 viikon ajan, jonka jälkeen fytokannabinoidi-kannabidioli (CBD) 4 viikon ajan
600 mg/päivä keittosuolaliuos suun kautta otettuna (PO) 4 viikon ajan, minkä jälkeen välittömästi 1200 mg suolaliuosta/päivä (PO) vielä 4 viikon ajan (yhteensä 8 viikkoa).
Muut: Plasebo
Suun kautta otettu suolaliuos (PO)
Kokeellinen: CBD 8 viikon ajan
600 mg CBD/vrk (PO) 4 viikon ajan, minkä jälkeen heti 1200 mg CBD/vrk (PO) vielä 4 viikon ajan (yhteensä 8 viikkoa).
Lääke: Fytokannabinoidi kannabidioli (CBD)
Suun kautta otettu CBD (PO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Perustaso
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Perustaso
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 1
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Viikko 1
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 4
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Viikko 4
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 5
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Viikko 5
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 8
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Viikko 8
CBD-plasmatasojen läpi
Aikaikkuna: Viikko 9
CBD:n "minimitasot" plasmassa mitattuna ennen CBD:n annostelua.
Viikko 9
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Perustaso
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Perustaso
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Päivä 1
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Päivä 1
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Viikko 1
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Viikko 1
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Viikko 4
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Viikko 4
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Viikko 4 + 1 päivä
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Viikko 4 + 1 päivä
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Viikko 5
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Viikko 5
CBD-plasman huipputasot
Aikaikkuna: Viikko 8
CBD:n huipputasot plasmassa mitattuna 45 minuuttia CBD:n annostelun jälkeen.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Perustaso
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 1
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 1
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 2
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 2
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 3
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 3
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 4
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 4
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 5
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 5
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 6
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 6
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 7
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 7
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 8
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 8
Prosentti runsaista juomapäivistä
Aikaikkuna: Viikko 9
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida päivien lukumäärän viimeisen 7 päivän aikana, jolloin he ovat juoneet runsaasti.
Viikko 9
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Perustaso
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 1
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 1
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 2
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 2
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 3
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 3
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 4
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 4
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 5
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 5
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 6
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 6
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 7
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 7
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 8
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 8
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 9
Juomien määrä päivässä arvioidaan Timeline Follow Back (TLFB) -metodologialla edellisen viikon aikana. TLFB-metodologian avulla osallistujat voivat raportoida juomien määrän päivässä viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 9
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Perustaso
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 1
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikko 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 4
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikko 4
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 5
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikko 5
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 8
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikko 8
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 9
5-kohdan itseraportoi alkoholinhimo. Kohteet luokitellaan Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 6:een (vakavasti). Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
Viikko 9
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Perustaso
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Viikko 1
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Viikko 4
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 5
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Viikko 5
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Viikko 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 9
21-kohdan itseraportin ahdistuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus; 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus; 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso.
Viikko 9
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Perustaso
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 1
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Viikko 1
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Viikko 4
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 5
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Viikko 5
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 8
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Viikko 8
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 9
21-kohdan itseraportin masennuksen mitta. Kohteet on luokiteltu Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti). Kokonaispistemäärä on vastausten summa ja vaihtelee välillä 0–63, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 10 = normaalit nousut ja laskut; 11-16 = lievä mielialahäiriö; 17-20 = kliininen rajamasennus; 21-30 = kohtalainen masennus; 31-40 = vaikea masennus; yli 40 = äärimmäinen masennus.
Viikko 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-01001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoilla, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen, on pääsy tietoihin. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa