Efeitos do canabidiol no transtorno por uso de álcool
10 de abril de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo do projeto proposto é iniciar um estudo rigoroso dos efeitos clinicamente relevantes do fitocanabinóide canabidiol (CBD) não psicoativo em pacientes com transtorno grave por uso de álcool (AUD).
Este estudo duplo-cego randomizado de prova de conceito (n = 40) foi desenvolvido para avaliar a viabilidade e os efeitos de contraste do tratamento prolongado (8 semanas) com CBD em relação ao placebo em pacientes com AUD.
Os participantes com AUD serão randomizados para receber placebo ou 600 mg de CBD/dia (PO) por 4 semanas, imediatamente seguidos por 1200 mg de CBD/dia (PO) por mais 4 semanas (8 semanas no total).
Essas doses foram escolhidas para reproduzir os níveis séricos de CBD relatados para reduzir o comportamento de busca por álcool em estudos com animais.
As medidas incluirão níveis circulantes de CBD, medidas de segurança (níveis séricos de THC, eventos adversos, função cognitiva e motora) e domínios fisiológicos e psicológicos relevantes para o AUD (incluindo desejo autorrelatado, depressão e ansiedade e respostas a scripts personalizados projetados para eliciar desejo e ansiedade induzidos por estresse e estímulos).
As avaliações serão realizadas após 1 dia, 1 semana e 4 semanas de tratamento com cada dose de CBD versus placebo e 1 e 4 semanas após o término do tratamento.
Os resultados do consumo de álcool ao longo de 8 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento também serão avaliados como um resultado exploratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um crescente reconhecimento dos papéis do sistema endocanabinóide em processos neurobiológicos e domínios comportamentais relevantes para o vício.
O fitocanabinóide não psicoativo canabidiol (CBD) atraiu atenção considerável devido à sua falta de potencial de abuso, seu excelente perfil de segurança, sua farmacologia única e complexa e evidências de que afeta a ansiedade e a resposta ao estresse em modelos animais e humanos.
Há um crescente corpo de dados pré-clínicos demonstrando que o CBD produz reduções acentuadas e persistentes na autoadministração de álcool e na preferência por álcool, e restabelecimento induzido por álcool, estímulo e estresse do comportamento de busca por álcool, mas existem poucos estudos sobre o efeitos do CBD em humanos com transtornos de dependência e nenhum em pacientes dependentes de álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Diagnóstico DSM-5 de AUD moderado ou grave
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário
- Pelo menos 8 dias de consumo excessivo de álcool (4 ou mais drinques para uma mulher, 5 ou mais drinques para um homem) nos 30 dias anteriores à triagem
- Se tiver potencial para engravidar (homem ou mulher), está disposto a usar a forma aprovada de contracepção da triagem durante o estudo
- Capaz de fornecer pelo menos dois localizadores
- Aprovar o desejo de reduzir ou parar de beber
- Concorda em se abster de qualquer outro uso de canabinóides durante o estudo
Critério de exclusão:
- Abstinência de álcool atual (pontuação CIWA-Ar >7)
- Condições médicas excludentes (por exemplo, abstinência grave atual de álcool que requer hospitalização médica, função hepática significativamente prejudicada)
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar
- Alto risco de reação emocional ou comportamental adversa com base na avaliação clínica do investigador (por exemplo, evidência de transtorno de personalidade grave, comportamento antissocial, estressores graves atuais, falta de apoio social significativo)
- Tendência suicida significativa atual (avaliada pelo C-SSRS), qualquer comportamento suicida nos últimos 12 meses ou qualquer história de tentativas graves de suicídio que requeiram hospitalização ou homicida significativo atual
- Histórico de Traumatismo Cranioencefálico grave (LOC > 24 horas)
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno atual por uso leve de cannabis e/ou transtorno moderado ou grave por uso de substância para uma substância que não seja álcool ou nicotina
- Anormalidades laboratoriais significativas, incluindo função hepática significativamente prejudicada, anormalidades graves de hemograma completo ou painel metabólico
- Problemas legais ativos que provavelmente resultarão em prisão dentro de 12 semanas após o início do tratamento
- Gravidez ou lactação
- Uso atual de medicamentos de exclusão, incluindo canabinóides; tratamentos para vícios, incluindo álcool; inibidores moderados a fortes de CYP3A4 ou CYP2C19; medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A4, CYP3A5 ou CYP3A7; e medicamentos com um índice terapêutico estreito que são substratos de UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 ou CYP2B6.
- Alergia a qualquer ingrediente do composto do estudo.
- Tratamento atual para AUD, com exceção do tratamento AA/12 passos
- Nenhum tratamento psiquiátrico internado nos últimos 12 meses, com exceção de desintoxicação e internações prolongadas no Departamento de Emergência
- Uma triagem positiva de drogas na urina para THC, cocaína e/ou opioides na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo por 4 semanas, seguido de fitocanabinóide canabidiol (CBD) por 4 semanas
600mg/dia de solução salina por via oral (PO) por 4 semanas, imediatamente seguido por 1200mg de solução salina/dia (PO) por mais 4 semanas (8 semanas no total).
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Solução salina tomada por via oral (PO)
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Experimental: CBD por 8 semanas
600 mg de CBD/dia (PO) por 4 semanas, seguido imediatamente por 1200 mg de CBD/dia (PO) por mais 4 semanas (8 semanas no total).
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CBD tomado por via oral (PO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis mínimos de plasma de CBD
Prazo: Linha de base
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Níveis plasmáticos "vale" de CBD medidos antes da dosagem com CBD.
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Linha de base
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Níveis mínimos de plasma de CBD
Prazo: Semana 1
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Níveis plasmáticos "vale" de CBD medidos antes da dosagem com CBD.
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Semana 1
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Níveis mínimos de plasma de CBD
Prazo: Semana 4
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Níveis plasmáticos "vale" de CBD medidos antes da dosagem com CBD.
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Semana 4
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Níveis mínimos de plasma de CBD
Prazo: Semana 5
|
Níveis plasmáticos "vale" de CBD medidos antes da dosagem com CBD.
|
Semana 5
|
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Níveis mínimos de plasma de CBD
Prazo: Semana 8
|
Níveis plasmáticos "vale" de CBD medidos antes da dosagem com CBD.
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Semana 8
|
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Níveis mínimos de plasma de CBD
Prazo: Semana 9
|
Níveis plasmáticos "vale" de CBD medidos antes da dosagem com CBD.
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Semana 9
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Níveis máximos de plasma de CBD
Prazo: Linha de base
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Os níveis plasmáticos de "pico" de CBD foram medidos 45 minutos após a administração de CBD.
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Linha de base
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Níveis máximos de plasma de CBD
Prazo: Dia 1
|
Os níveis plasmáticos de "pico" de CBD foram medidos 45 minutos após a administração de CBD.
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Dia 1
|
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Níveis máximos de plasma de CBD
Prazo: Semana 1
|
Os níveis plasmáticos de "pico" de CBD foram medidos 45 minutos após a administração de CBD.
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Semana 1
|
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Níveis máximos de plasma de CBD
Prazo: Semana 4
|
Os níveis plasmáticos de "pico" de CBD foram medidos 45 minutos após a administração de CBD.
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Semana 4
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Níveis máximos de plasma de CBD
Prazo: Semana 4 + 1 dia
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Os níveis plasmáticos de "pico" de CBD foram medidos 45 minutos após a administração de CBD.
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Semana 4 + 1 dia
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Níveis máximos de plasma de CBD
Prazo: Semana 5
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Os níveis plasmáticos de "pico" de CBD foram medidos 45 minutos após a administração de CBD.
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Semana 5
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Níveis máximos de plasma de CBD
Prazo: Semana 8
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Os níveis plasmáticos de "pico" de CBD foram medidos 45 minutos após a administração de CBD.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de dias nos últimos 7 dias em que beberam muito.
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Linha de base
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Semana 1
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de dias nos últimos 7 dias em que beberam muito.
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Semana 1
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Semana 2
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de dias nos últimos 7 dias em que beberam muito.
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Semana 2
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Semana 3
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de dias nos últimos 7 dias em que beberam muito.
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Semana 3
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Semana 4
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de dias nos últimos 7 dias em que beberam muito.
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Semana 4
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Semana 5
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de dias nos últimos 7 dias em que beberam muito.
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Semana 5
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Semana 6
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de dias nos últimos 7 dias em que beberam muito.
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Semana 6
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Semana 7
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de dias nos últimos 7 dias em que beberam muito.
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Semana 7
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Semana 8
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de dias nos últimos 7 dias em que beberam muito.
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Semana 8
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Porcentagem de Dias de Beber Pesado
Prazo: Semana 9
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A porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool será avaliada pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de dias nos últimos 7 dias em que beberam muito.
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Semana 9
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Número de bebidas por dia
Prazo: Linha de base
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O número de bebidas por dia será avaliado pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de bebidas por dia nos últimos 7 dias.
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Linha de base
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Número de bebidas por dia
Prazo: Semana 1
|
O número de bebidas por dia será avaliado pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de bebidas por dia nos últimos 7 dias.
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Semana 1
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|
Número de bebidas por dia
Prazo: Semana 2
|
O número de bebidas por dia será avaliado pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de bebidas por dia nos últimos 7 dias.
|
Semana 2
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|
Número de bebidas por dia
Prazo: Semana 3
|
O número de bebidas por dia será avaliado pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de bebidas por dia nos últimos 7 dias.
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Semana 3
|
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Número de bebidas por dia
Prazo: Semana 4
|
O número de bebidas por dia será avaliado pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de bebidas por dia nos últimos 7 dias.
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Semana 4
|
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Número de bebidas por dia
Prazo: Semana 5
|
O número de bebidas por dia será avaliado pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de bebidas por dia nos últimos 7 dias.
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Semana 5
|
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Número de bebidas por dia
Prazo: Semana 6
|
O número de bebidas por dia será avaliado pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de bebidas por dia nos últimos 7 dias.
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Semana 6
|
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Número de bebidas por dia
Prazo: Semana 7
|
O número de bebidas por dia será avaliado pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de bebidas por dia nos últimos 7 dias.
|
Semana 7
|
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Número de bebidas por dia
Prazo: Semana 8
|
O número de bebidas por dia será avaliado pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de bebidas por dia nos últimos 7 dias.
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Semana 8
|
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Número de bebidas por dia
Prazo: Semana 9
|
O número de bebidas por dia será avaliado pela metodologia Timeline Follow Back (TLFB) na semana anterior.
A metodologia TLFB permite que os participantes relatem o número de bebidas por dia nos últimos 7 dias.
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Semana 9
|
|
Pontuação da Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: Linha de base
|
Medida de autorrelato de 5 itens sobre o desejo por álcool.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 6 (muito).
O escore total é a soma de todas as respostas e varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior desejo de álcool.
|
Linha de base
|
|
Pontuação da Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: Semana 1
|
Medida de autorrelato de 5 itens sobre o desejo por álcool.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 6 (muito).
O escore total é a soma de todas as respostas e varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior desejo de álcool.
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Semana 1
|
|
Pontuação da Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: Semana 4
|
Medida de autorrelato de 5 itens sobre o desejo por álcool.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 6 (muito).
O escore total é a soma de todas as respostas e varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior desejo de álcool.
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Semana 4
|
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Pontuação da Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: Semana 5
|
Medida de autorrelato de 5 itens sobre o desejo por álcool.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 6 (muito).
O escore total é a soma de todas as respostas e varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior desejo de álcool.
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Semana 5
|
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Pontuação da Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: Semana 8
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Medida de autorrelato de 5 itens sobre o desejo por álcool.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 6 (muito).
O escore total é a soma de todas as respostas e varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior desejo de álcool.
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Semana 8
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Pontuação da Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Prazo: Semana 9
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Medida de autorrelato de 5 itens sobre o desejo por álcool.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (nada) a 6 (muito).
O escore total é a soma de todas as respostas e varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior desejo de álcool.
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Semana 9
|
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Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base
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Medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 21 = baixa ansiedade; 22 - 35 = ansiedade moderada; 36 e acima = potencialmente em relação aos níveis de ansiedade.
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Linha de base
|
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Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semana 1
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Medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 21 = baixa ansiedade; 22 - 35 = ansiedade moderada; 36 e acima = potencialmente em relação aos níveis de ansiedade.
|
Semana 1
|
|
Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semana 4
|
Medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 21 = baixa ansiedade; 22 - 35 = ansiedade moderada; 36 e acima = potencialmente em relação aos níveis de ansiedade.
|
Semana 4
|
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Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semana 5
|
Medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 21 = baixa ansiedade; 22 - 35 = ansiedade moderada; 36 e acima = potencialmente em relação aos níveis de ansiedade.
|
Semana 5
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Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semana 8
|
Medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 21 = baixa ansiedade; 22 - 35 = ansiedade moderada; 36 e acima = potencialmente em relação aos níveis de ansiedade.
|
Semana 8
|
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Pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semana 9
|
Medida de auto-relato de 21 itens de ansiedade.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 21 = baixa ansiedade; 22 - 35 = ansiedade moderada; 36 e acima = potencialmente em relação aos níveis de ansiedade.
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Semana 9
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base
|
Medida de auto-relato de 21 itens de depressão.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 10 = altos e baixos normais; 11-16 = leve perturbação do humor; 17-20 = depressão clínica limítrofe; 21-30 = depressão moderada; 31-40 = depressão grave; acima de 40 = depressão extrema.
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Linha de base
|
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semana 1
|
Medida de auto-relato de 21 itens de depressão.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 10 = altos e baixos normais; 11-16 = leve perturbação do humor; 17-20 = depressão clínica limítrofe; 21-30 = depressão moderada; 31-40 = depressão grave; acima de 40 = depressão extrema.
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Semana 1
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semana 4
|
Medida de auto-relato de 21 itens de depressão.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 10 = altos e baixos normais; 11-16 = leve perturbação do humor; 17-20 = depressão clínica limítrofe; 21-30 = depressão moderada; 31-40 = depressão grave; acima de 40 = depressão extrema.
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Semana 4
|
|
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semana 5
|
Medida de auto-relato de 21 itens de depressão.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 10 = altos e baixos normais; 11-16 = leve perturbação do humor; 17-20 = depressão clínica limítrofe; 21-30 = depressão moderada; 31-40 = depressão grave; acima de 40 = depressão extrema.
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Semana 5
|
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semana 8
|
Medida de auto-relato de 21 itens de depressão.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 10 = altos e baixos normais; 11-16 = leve perturbação do humor; 17-20 = depressão clínica limítrofe; 21-30 = depressão moderada; 31-40 = depressão grave; acima de 40 = depressão extrema.
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Semana 8
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Semana 9
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Medida de auto-relato de 21 itens de depressão.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 0 (Nada) a 3 (Severamente).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de depressão.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0 - 10 = altos e baixos normais; 11-16 = leve perturbação do humor; 17-20 = depressão clínica limítrofe; 21-30 = depressão moderada; 31-40 = depressão grave; acima de 40 = depressão extrema.
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Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-01001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida têm acesso aos dados.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno por Uso de Álcool
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