Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kanabidiolu při poruchách užívání alkoholu

10. dubna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Cílem navrhovaného projektu je zahájit rigorózní studii klinicky relevantních účinků nepsychoaktivního fytokanabinoidního kanabidiolu (CBD) u pacientů s těžkou poruchou užívání alkoholu (AUD). Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná studie proof-of-concept (n = 40) je navržena tak, aby vyhodnotila proveditelnost a kontrastní účinky prodloužené (8týdenní) léčby CBD oproti placebu u pacientů s AUD. Účastníci s AUD budou randomizováni tak, aby dostávali buď placebo, nebo 600 mg CBD/den (PO) po dobu 4 týdnů, bezprostředně následovaných 1200 mg CBD/den (PO) po další 4 týdny (celkem 8 týdnů). Tyto dávky byly zvoleny tak, aby reprodukovaly hladiny CBD v séru, které ve studiích na zvířatech omezovaly chování při hledání alkoholu. Opatření budou zahrnovat cirkulující hladiny CBD, bezpečnostní opatření (hladiny THC v séru, nežádoucí příhody, kognitivní a motorické funkce) a fyziologické a psychologické domény relevantní pro AUD (včetně samo-nahlášené touhy, deprese a úzkosti a reakcí na přizpůsobené skripty navržené k vyvolání touhy a úzkosti vyvolané stresem a podnětem). Hodnocení budou prováděna po 1 dni, 1 týdnu a 4 týdnech léčby každou dávkou CBD vs. placebo a 1 a 4 týdny po ukončení léčby. Výsledky pití během 8 týdnů léčby a 4 týdnů následného sledování budou také hodnoceny jako průzkumný výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více se uznává role endokanabinoidního systému v neurobiologických procesech a behaviorálních doménách souvisejících se závislostí. Nepsychoaktivní fytokanabinoidní kanabidiol (CBD) přitáhl značnou pozornost kvůli svému nedostatku potenciálu zneužívání, svému vynikajícímu bezpečnostnímu profilu, své jedinečné a komplexní farmakologii a důkazům, že ovlivňuje úzkost a stresovou reakci na zvířecích modelech a lidech. Existuje stále větší množství předklinických údajů, které dokazují, že CBD způsobuje výrazné a trvalé snížení sebepodání alkoholu a upřednostňování alkoholu a alkoholem, narážky a stresem vyvolané obnovení chování vyhledávajícího alkohol, přesto existuje jen málo studií o této problematice. účinky CBD u lidí s návykovými poruchami a žádné u pacientů závislých na alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Diagnóza DSM-5 středně těžké nebo těžké AUD
  • Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  • Minimálně 8 dní těžkého pití (4 nebo více nápojů pro ženu, 5 nebo více nápojů pro muže) během 30 dnů před screeningem
  • Pokud jste ve fertilním věku (muž nebo žena), jste ochotni používat schválenou formu antikoncepce ze screeningu po dobu trvání studie
  • Schopnost poskytnout alespoň dva lokátory
  • Podporujte touhu omezit nebo přestat pít
  • Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli dalšího užívání kanabinoidů

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální odvykání alkoholu (CIWA-Ar skóre >7)
  • Vylučující zdravotní stavy (např. současné těžké abstinenční příznaky vyžadující lékařskou hospitalizaci, významně zhoršená funkce jater)
  • DSM-5 diagnostika schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha
  • Vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. důkazy o vážné poruše osobnosti, antisociálním chování, závažné aktuální stresory, nedostatek smysluplné sociální podpory)
  • Současná významná sebevražda (posuzována pomocí C-SSRS), jakékoli sebevražedné chování za posledních 12 měsíců nebo jakákoli historie závažných sebevražedných pokusů vyžadujících hospitalizaci nebo současná významná vražda
  • Těžké traumatické poranění mozku v anamnéze (LOC > 24 hodin)
  • DSM-5 diagnostika současné mírné poruchy užívání konopí a/nebo středně těžké nebo těžké poruchy užívání jiné látky než alkoholu nebo nikotinu
  • Významné laboratorní abnormality, včetně významně zhoršené funkce jater, závažné abnormality kompletního krevního obrazu nebo metabolického panelu
  • Aktivní právní problémy pravděpodobně povedou k uvěznění do 12 týdnů od zahájení léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání vylučujících léků, včetně kanabinoidů; léčba závislostí včetně alkoholu; středně silné až silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19; léky metabolizované primárně CYP3A4, CYP3A5 nebo CYP3A7; a léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 nebo CYP2B6.
  • Alergie na kteroukoli složku zkoumané sloučeniny.
  • Současná léčba AUD, s výjimkou léčby AA/12 kroků
  • Žádná ústavní psychiatrická léčba v posledních 12 měsících, s výjimkou detoxu a prodloužených pobytů na pohotovosti
  • Pozitivní screening drog v moči na THC, kokain a/nebo opioidy při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo po dobu 4 týdnů, následované fytokanabinoidním kanabidiolem (CBD) po dobu 4 týdnů
600 mg/den fyziologický roztok užívaný ústy (PO) po dobu 4 týdnů, ihned následovaný 1200 mg fyziologického roztoku/den (PO) po další 4 týdny (celkem 8 týdnů).
Jiný: Placebo
Fyziologický roztok užívaný ústy (PO)
Experimentální: CBD po dobu 8 týdnů
600 mg CBD/den (PO) po dobu 4 týdnů, ihned následovaných 1200 mg CBD/den (PO) po další 4 týdny (celkem 8 týdnů).
Lék: Fytokanabinoidní kanabidiol (CBD)
CBD užívané ústy (PO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: Základní linie
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
Základní linie
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 1. týden
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
1. týden
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 4. týden
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
4. týden
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 5. týden
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
5. týden
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 8. týden
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
8. týden
Minimální plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 9. týden
CBD "údolní" plazmatické hladiny měřené před dávkováním CBD.
9. týden
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: Základní linie
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
Základní linie
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: Den 1
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
Den 1
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 1. týden
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
1. týden
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 4. týden
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
4. týden
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: Týden 4 + 1 den
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
Týden 4 + 1 den
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 5. týden
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
5. týden
Špičkové plazmatické hladiny CBD
Časové okno: 8. týden
CBD „vrcholové“ plazmatické hladiny naměřené 45 minut po podání CBD.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Základní linie
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
Základní linie
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 1. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
1. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 2. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
2. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 3. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
3. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 4. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
4. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 5. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
5. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 6. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
6. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 7. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
7. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 8. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
8. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 9. týden
Procento dnů s velkým pitím bude hodnoceno metodou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům nahlásit počet dní za posledních 7 dní, kdy hodně pili.
9. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: Základní linie
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
Základní linie
Počet nápojů za den
Časové okno: 1. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
1. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 2. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
2. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 3. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
3. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 4. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
4. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 5. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
5. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 6. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
6. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 7. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
7. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 8. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
8. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 9. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Timeline Follow Back (TLFB) za předchozí týden. Metodika TLFB umožňuje účastníkům hlásit počet nápojů za den za posledních 7 dní.
9. týden
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: Základní linie
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
Základní linie
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: 1. týden
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
1. týden
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: 4. týden
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
4. týden
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: 5. týden
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
5. týden
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: 8. týden
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
8. týden
Skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Časové okno: 9. týden
5-položková sebehodnotící míra touhy po alkoholu. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 6 (vážně). Celkové skóre je součtem všech odpovědí a pohybuje se od 0 do 30. Vyšší skóre naznačuje větší touhu po alkoholu.
9. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: Základní linie
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
Základní linie
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 1. týden
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
1. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 4. týden
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
4. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 5. týden
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
5. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 8. týden
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
8. týden
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre
Časové okno: 9. týden
21-položková sebehodnotící míra úzkosti. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 21 = nízká úzkost; 22 - 35 = střední úzkost; 36 a výše = potenciálně týkající se úrovní úzkosti.
9. týden
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: Základní linie
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
Základní linie
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: 1. týden
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
1. týden
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: 4. týden
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
4. týden
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: 5. týden
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
5. týden
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: 8. týden
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
8. týden
Beck Depression Inventory (BDI) skóre
Časové okno: 9. týden
21-položková sebehodnotící míra deprese. Položky jsou seřazeny na Likertově stupnici od 0 (Vůbec ne) do 3 (Vážně). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 63, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň deprese. Skóre je interpretováno následovně: 0 - 10 = normální vzestupy a pády; 11-16 = mírná porucha nálady; 17-20 = hraniční klinická deprese; 21-30 = střední deprese; 31-40 = těžká deprese; nad 40 = extrémní deprese.
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-01001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům mají výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit