Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af cannabidiol i alkoholforbrugsforstyrrelser

10. april 2023 opdateret af: NYU Langone Health
Målet med det foreslåede projekt er at påbegynde grundig undersøgelse af de klinisk relevante virkninger af ikke-psykoaktivt phytocannabinoid cannabidiol (CBD) hos patienter med alvorlig alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD). Dette dobbeltblindede, randomiserede proof-of-concept-studie (n = 40) er designet til at vurdere gennemførligheds- og kontrasteffekter af forlænget (8 uger) behandling med CBD i forhold til placebo hos AUD-patienter. Deltagere med AUD vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller 600 mg CBD/dag (PO) i 4 uger, umiddelbart efterfulgt af 1200 mg CBD/dag (PO) i yderligere 4 uger (8 uger i alt). Disse doser blev valgt til at reproducere serum-CBD-niveauer rapporteret for at reducere alkohol-søgende adfærd i dyreforsøg. Foranstaltningerne vil omfatte cirkulerende niveauer af CBD, sikkerhedsforanstaltninger (THC-serumniveauer, uønskede hændelser, kognitiv og motorisk funktion) og fysiologiske og psykologiske domæner, der er relevante for AUD (inklusive selvrapporteret trang, depression og angst og reaktioner på personlige scripts designet at fremkalde stress- og cue-induceret trang og angst). Vurderinger vil blive udført efter 1 dag, 1 uge og 4 ugers behandling med hver dosis CBD vs. placebo og 1 og 4 uger efter behandlingens ophør. Drikkeresultater på tværs af 8 ugers behandling og 4 ugers opfølgning vil også blive vurderet som et eksplorativt resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende anerkendelse af det endocannabinoide systems roller i neurobiologiske processer og adfærdsmæssige domæner, der er relevante for afhængighed. Det ikke-psykoaktive phytocannabinoid cannabidiol (CBD) har tiltrukket sig betydelig opmærksomhed på grund af dets manglende misbrugspotentiale, dets fremragende sikkerhedsprofil, dets unikke og komplekse farmakologi og bevis for, at det påvirker angst og stressrespons hos dyremodeller og mennesker. Der er en voksende mængde af prækliniske data, der viser, at CBD producerer markante og vedvarende fald i alkohol-selvadministration og præference for alkohol, og alkohol-, cue- og stress-induceret genindsættelse af alkohol-søgende adfærd, men der er få undersøgelser af virkninger af CBD hos mennesker med vanedannende lidelser, og ingen hos alkoholafhængige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-65 år
  • DSM-5 diagnose af moderat eller svær AUD
  • Kan give frivilligt informeret samtykke
  • Mindst 8 dage med store forbrug (4 eller flere drinks til en kvinde, 5 eller flere drinks til en mand) i de 30 dage før screening
  • Hvis du er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), er du villig til at bruge godkendt form for prævention fra screening under forsøgets varighed
  • I stand til at levere mindst to lokatorer
  • Godkend ønsket om at skære ned eller stoppe med at drikke
  • Indvilliger i at afholde sig fra al anden cannabinoidbrug under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel alkoholabstinens (CIWA-Ar score >7)
  • Eksklusiv medicinske tilstande (f.eks. aktuelle alvorlige alkoholabstinenser, der kræver medicinsk hospitalsindlæggelse, betydeligt nedsat leverfunktion)
  • DSM-5 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, antisocial adfærd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfuld social støtte)
  • Aktuel betydelig suicidalitet (vurderet ved hjælp af C-SSRS), enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder eller enhver historie med alvorlige selvmordsforsøg, der kræver hospitalsindlæggelse, eller aktuelt betydelig mord
  • Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade (LOC > 24 timer)
  • DSM-5 diagnose af aktuel mild cannabisbrugsforstyrrelse og/eller moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse for et andet stof end alkohol eller nikotin
  • Væsentlige laboratorieabnormiteter, herunder signifikant nedsat leverfunktion, alvorlige abnormiteter i fuldstændig blodtælling eller metabolisk panel
  • Aktive juridiske problemer vil sandsynligvis resultere i fængsling inden for 12 uger efter behandlingsstart
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende brug af udelukkende medicin, herunder cannabinoider; behandlinger af afhængighed, herunder alkohol; moderate til stærke hæmmere af CYP3A4 eller CYP2C19; medicin metaboliseret primært af CYP3A4, CYP3A5 eller CYP3A7; og medicin med et smalt terapeutisk indeks, som er substrater for UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 eller CYP2B6.
  • Allergi over for enhver ingrediens i undersøgelsesforbindelsen.
  • Nuværende behandling for AUD, med undtagelse af AA/12-trins behandling
  • Ingen indlagt psykiatrisk behandling inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af detox og forlængede skadestueophold
  • En positiv urinstofscreening for THC, kokain og/eller opioider på skærmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo i 4 uger efterfulgt af phytocannabinoid cannabidiol (CBD) i 4 uger
600 mg/dag saltvand indtaget gennem munden (PO) i 4 uger, umiddelbart efterfulgt af 1200 mg saltvand/dag (PO) i yderligere 4 uger (8 uger i alt).
Andet: Placebo
Saltvand indtaget gennem munden (PO)
Eksperimentel: CBD i 8 uger
600mg CBD/dag (PO) i 4 uger, umiddelbart efterfulgt af 1200mg CBD/dag (PO) i yderligere 4 uger (8 uger i alt).
Medicin: Phytocannabinoid cannabidiol (CBD)
CBD taget gennem munden (PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Baseline
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Baseline
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 1
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Uge 1
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 4
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Uge 4
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 5
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Uge 5
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 8
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Uge 8
Gennemgående CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 9
CBD "trough" plasmaniveauer målt før dosering med CBD.
Uge 9
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Baseline
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Baseline
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Dag 1
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Dag 1
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 1
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Uge 1
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 4
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Uge 4
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 4 + 1 dag
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Uge 4 + 1 dag
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 5
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Uge 5
Højeste CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Uge 8
CBD "peak" plasmaniveauer målt 45 minutter efter dosering med CBD.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Baseline
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 1
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 1
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 2
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 2
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 3
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 3
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 4
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 4
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 5
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 5
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 6
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 6
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 7
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 7
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 8
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 8
Procent af dage med stort drik
Tidsramme: Uge 9
Procentdelen af ​​dage med stort drikkeri vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af dage i de sidste 7 dage, hvor de drak meget.
Uge 9
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Baseline
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Baseline
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 1
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 1
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 2
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 2
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 3
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 3
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 4
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 4
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 5
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 5
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 6
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 6
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 7
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 7
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 8
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 8
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 9
Antallet af drinks pr. dag vil blive vurderet af Timeline Follow Back (TLFB)-metoden i løbet af den foregående uge. TLFB-metoden giver deltagerne mulighed for at rapportere antallet af drinks pr. dag i løbet af de sidste 7 dage.
Uge 9
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Baseline
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Baseline
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uge 1
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Uge 1
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uge 4
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Uge 4
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uge 5
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Uge 5
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uge 8
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Uge 8
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score
Tidsramme: Uge 9
5-punkts selvrapportering mål for alkoholtrang. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 6 (alvorligt). Den samlede score er en sum af alle svarene og går fra 0 til 30. Højere score indikerer større alkoholtrang.
Uge 9
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Baseline
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 1
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Uge 1
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 4
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Uge 4
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 5
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Uge 5
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 8
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Uge 8
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score
Tidsramme: Uge 9
21 punkters selvrapporteringsmål for angst. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Score fortolkes som følger: 0 - 21 = lav angst; 22 - 35 = moderat angst; 36 og derover = potentielt vedrørende niveauer af angst.
Uge 9
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Baseline
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 1
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Uge 1
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 4
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Uge 4
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 5
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Uge 5
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 8
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Uge 8
Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 9
21-punkts selvrapportering af depression. Elementer er rangeret på en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Score fortolkes som følger: 0 - 10 = normale op- og nedture; 11-16 = mild humørforstyrrelse; 17-20 = grænseoverskridende klinisk depression; 21-30 = moderat depression; 31-40 = svær depression; over 40 = ekstrem depression.
Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-01001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, har adgang til dataene. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner