Effetti del cannabidiolo nel disturbo da uso di alcol
10 aprile 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo del progetto proposto è quello di iniziare uno studio rigoroso degli effetti clinicamente rilevanti del fitocannabinoide cannabidiolo (CBD) non psicoattivo in pazienti con grave disturbo da uso di alcol (AUD).
Questo studio proof-of-concept randomizzato in doppio cieco (n = 40) è progettato per valutare la fattibilità e contrastare gli effetti del trattamento prolungato (8 settimane) con CBD rispetto a quelli del placebo nei pazienti con AUD.
I partecipanti con AUD verranno randomizzati per ricevere placebo o 600 mg di CBD al giorno (PO) per 4 settimane, seguiti immediatamente da 1200 mg di CBD al giorno (PO) per ulteriori 4 settimane (8 settimane totali).
Queste dosi sono state scelte per riprodurre i livelli sierici di CBD riportati per ridurre il comportamento di ricerca di alcol negli studi sugli animali.
Le misure includeranno i livelli circolanti di CBD, misure di sicurezza (livelli sierici di THC, eventi avversi, funzione cognitiva e motoria) e domini fisiologici e psicologici rilevanti per l'AUD (inclusi desiderio auto-riferito, depressione e ansia e risposte a copioni personalizzati progettati per suscitare desiderio e ansia indotti dallo stress e dai segnali).
Le valutazioni saranno condotte dopo 1 giorno, 1 settimana e 4 settimane di trattamento con ciascuna dose di CBD rispetto al placebo e 1 e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Anche i risultati relativi al consumo di alcol durante 8 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up saranno valutati come risultato esplorativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è un crescente riconoscimento dei ruoli del sistema endocannabinoide nei processi neurobiologici e nei domini comportamentali rilevanti per la dipendenza.
Il cannabidiolo fitocannabinoide non psicoattivo (CBD) ha attirato una notevole attenzione a causa della sua mancanza di potenziale abuso, del suo eccellente profilo di sicurezza, della sua farmacologia unica e complessa e delle prove che influenza l'ansia e la risposta allo stress nei modelli animali e nell'uomo.
Esiste un numero crescente di dati preclinici che dimostrano che il CBD produce diminuzioni marcate e persistenti dell'autosomministrazione di alcol e della preferenza per l'alcol e il ripristino del comportamento di ricerca dell'alcol indotto dall'alcol, dai segnali e dallo stress, tuttavia ci sono pochi studi sul effetti del CBD negli esseri umani con disturbi da dipendenza e nessuno nei pazienti dipendenti dall'alcol.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
- Diagnosi DSM-5 di AUD moderata o grave
- In grado di fornire il consenso informato volontario
- Almeno 8 giorni di consumo eccessivo di alcol (4 o più drink per una donna, 5 o più drink per un uomo) nei 30 giorni precedenti lo screening
- Se in età fertile (maschio o femmina), sono disposti a utilizzare una forma di contraccezione approvata dallo screening per la durata della sperimentazione
- In grado di fornire almeno due localizzatori
- Sostieni il desiderio di ridurre o smettere di bere
- Accetta di astenersi da qualsiasi altro uso di cannabinoidi per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Attuale astinenza da alcol (punteggio CIWA-Ar >7)
- Condizioni mediche di esclusione (ad es. attuale grave astinenza da alcol che richiede ricovero medico, funzionalità epatica significativamente compromessa)
- Diagnosi DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare
- Alto rischio di reazione emotiva o comportamentale avversa sulla base della valutazione clinica dello sperimentatore (ad esempio, evidenza di grave disturbo di personalità, comportamento antisociale, gravi fattori di stress attuali, mancanza di supporto sociale significativo)
- Attuale suicidalità significativa (valutata utilizzando il C-SSRS), qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi, o qualsiasi storia di gravi tentativi di suicidio che richiedono il ricovero in ospedale, o attuale significativa omicidalità
- Storia di grave lesione cerebrale traumatica (LOC > 24 ore)
- Diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di cannabis lieve in atto e/o disturbo da uso di sostanze moderato o grave per una sostanza diversa dall'alcool o dalla nicotina
- Anomalie di laboratorio significative, inclusa funzionalità epatica significativamente compromessa, gravi anomalie dell'emocromo completo o del pannello metabolico
- Problemi legali attivi che potrebbero portare all'incarcerazione entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
- Gravidanza o allattamento
- Uso attuale di farmaci esclusivi, compresi i cannabinoidi; trattamenti per le dipendenze compreso l'alcol; inibitori da moderati a forti di CYP3A4 o CYP2C19; farmaci metabolizzati principalmente da CYP3A4, CYP3A5 o CYP3A7; e farmaci con un indice terapeutico ristretto che sono substrati di UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 o CYP2B6.
- Allergia a qualsiasi ingrediente del composto in studio.
- Trattamento attuale per AUD, ad eccezione del trattamento AA/12 fasi
- Nessun trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 12 mesi, ad eccezione della disintossicazione e dei soggiorni prolungati in Pronto Soccorso
- Uno screening antidroga nelle urine positivo per THC, cocaina e/o oppioidi allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo per 4 settimane, seguito da fitocannabinoidi cannabidiolo (CBD) per 4 settimane
600 mg/die di soluzione salina assunta per via orale (PO) per 4 settimane, seguite immediatamente da 1200 mg di soluzione fisiologica/die (PO) per ulteriori 4 settimane (8 settimane totali).
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Soluzione salina assunta per via orale (PO)
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Sperimentale: CBD per 8 settimane
600 mg di CBD/giorno (PO) per 4 settimane, seguiti immediatamente da 1200 mg di CBD/giorno (PO) per altre 4 settimane (8 settimane totali).
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CBD assunto per via orale (PO)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
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Linea di base
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Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Settimana 1
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Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
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Settimana 1
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Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Settimana 4
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Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
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Settimana 4
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Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
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Settimana 5
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Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Settimana 8
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Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
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Settimana 8
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Attraverso i livelli plasmatici di CBD
Lasso di tempo: Settimana 9
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Livelli plasmatici "minimi" di CBD misurati prima della somministrazione di CBD.
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Settimana 9
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Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Linea di base
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Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
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Linea di base
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Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
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Giorno 1
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Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Settimana 1
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Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
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Settimana 1
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Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Settimana 4
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Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
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Settimana 4
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Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Settimana 4 + 1 Giorno
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Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
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Settimana 4 + 1 Giorno
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Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Settimana 5
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Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
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Settimana 5
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Livelli plasmatici di picco di CBD
Lasso di tempo: Settimana 8
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Livelli plasmatici di "picco" di CBD misurati 45 minuti dopo la somministrazione di CBD.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Linea di base
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La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
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Linea di base
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 1
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La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
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Settimana 1
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 2
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La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
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Settimana 2
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 3
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La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
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Settimana 3
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 4
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La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
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Settimana 4
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 5
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La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
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Settimana 5
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 6
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La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
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Settimana 6
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 7
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La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
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Settimana 7
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 8
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La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
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Settimana 8
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Settimana 9
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La percentuale di giorni in cui si beve molto sarà valutata dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di giorni negli ultimi 7 giorni in cui hanno bevuto molto.
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Settimana 9
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Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Linea di base
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Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Linea di base
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Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 1
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Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Settimana 1
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Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 2
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Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Settimana 2
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Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 3
|
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Settimana 3
|
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Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Settimana 4
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Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 5
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Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Settimana 5
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Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 6
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Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Settimana 6
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Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 7
|
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Settimana 7
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Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
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Settimana 8
|
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Numero di bevande al giorno
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Il numero di bevande al giorno sarà valutato dalla metodologia Timeline Follow Back (TLFB) durante la settimana precedente.
La metodologia TLFB consente ai partecipanti di segnalare il numero di drink al giorno negli ultimi 7 giorni.
|
Settimana 9
|
|
Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente).
Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
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Linea di base
|
|
Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente).
Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
|
Settimana 1
|
|
Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente).
Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
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Settimana 4
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Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente).
Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
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Settimana 5
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Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente).
Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
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Settimana 8
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Punteggio Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 6 (severamente).
Il punteggio totale è la somma di tutte le risposte e va da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano una maggiore voglia di alcol.
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Settimana 9
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Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
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Linea di base
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Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
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Settimana 1
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|
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
|
Settimana 4
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|
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
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Settimana 5
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Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
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Settimana 8
|
|
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI).
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Misura dell'ansia autovalutata in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 21 = bassa ansia; 22 - 35 = ansia moderata; 36 e oltre = livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
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Settimana 9
|
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Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Linea di base
|
Misurazione self-report della depressione in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
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Linea di base
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Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Misurazione self-report della depressione in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
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Settimana 1
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Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Misurazione self-report della depressione in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
|
Settimana 4
|
|
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 5
|
Misurazione self-report della depressione in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
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Settimana 5
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Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Misurazione self-report della depressione in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
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Settimana 8
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Punteggio Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Misurazione self-report della depressione in 21 item.
Gli elementi sono classificati su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Il punteggio totale è la somma delle risposte e va da 0 a 63, dove punteggi più alti indicano maggiori livelli di depressione.
I punteggi sono interpretati come segue: 0 - 10 = alti e bassi normali; 11-16 = lieve disturbo dell'umore; 17-20 = depressione clinica borderline; 21-30 = depressione moderata; 31-40 = grave depressione; over 40 = depressione estrema.
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Settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-01001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida hanno accesso ai dati.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .