Tanulmány a folyékony biopszia hatásának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél előrehaladott rák klinikai diagnózisa van (L1st)
Nemzetközi prospektív tanulmány a folyékony biopszia hatásának értékelésére az előrehaladott rák klinikai diagnózisával (L1ST) rendelkező résztvevőknél
Ez egy nemzetközi, prospektív tanulmány, amely felméri a folyékony biopszia (FoundationOne® Liquid CDx) egyidejű korai alkalmazásának hatását a diagnosztikai úton, összehasonlítva a standard ellátási diagnosztikai úttal, a rutin rákkezelés időzítésével a kezelésben még nem részesült résztvevőknél. előrehaladott rák klinikai diagnózisát mutatják be, ahol a patológiás diagnózist még nem erősítették meg. Azok a résztvevők, akiknél a következő két klinikai megjelenés egyike szerepel: a de novo metasztatikus tüdőrákban szenvedő résztvevők vagy a de novo áttétes gyomor-bélrendszeri rák bizonyítékaival rendelkező résztvevők.
Előfordulhat, hogy a résztvevők különböző szintű diagnosztikai munkán estek át a regisztráció előtt. Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozás előtt nem végeztek szövetbiopsziát, „alapkezelésnek”, míg azokat, akiknél a beiratkozás előtt szövetbiopsziát végeztek, „bővített feldolgozásnak” minősülnek.
A diagnózis felállítása során a jogosult résztvevők vérmintákon folyékony biopszián mennek keresztül (FoundationOne® Liquid CDx assay; a címkén leírtak szerint). A vérmintákat a FoundationOne® Liquid CDx assay segítségével tesztelik egy központi laboratóriumban. Ezzel párhuzamosan a résztvevők átesnek a standard ellátási diagnosztikai útvonalon, beleértve a szövetbiopsziát és a szövettani vizsgálatot, ha még nem végezték el a beiratkozás előtt, valamint a molekuláris feldolgozást az ESMO irányelveinek vagy a tanulmányban szereplő egyes daganattípusokra vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően.
A teljes kóros diagnózis felállítása után a vizsgáló (vagy multidiszciplináris csoport) elvégezheti a rákellenes kezelési ajánlás értékelését. A rákellenes kezelési ajánlásnak követnie kell a jelenlegi gyakorlatot és a szakmai irányelveket a folyadékbiopszia (a címke szerint) vagy a szövetbiopszia/standard ellátás eredményei alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Németország, 30625
- Med. Hochschule Hannover
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universität Mannheim
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München
-
München-Gauting, Németország, 82131
- Asklepios Klinik Gauting
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott rák klinikai diagnózisa van, és az alábbi két klinikai megnyilvánulás egyikébe esik:
i) De novo áttétes tüdőrák, amelyet képalkotó vizsgálat igazol, amely kimutatja a tüdő csomóit/tömegét és objektív bizonyítékot a metasztatikus folyamatra; VAGY ii) De novo metasztatikus gyomor-bélrendszeri rák, amelyet a hasban/medencében metasztatikus folyamatot igazoló képalkotás igazol
- Azok a résztvevők, akik a vizsgált metasztatikus állapot miatt kezelésben nem részesültek
- Képes betartani a vizsgálati protokollt
A résztvevőknek:
i) szövetbiopsziával kell rendelkeznie a rosszindulatú betegség és a szövettan megerősítésére; VAGY ii) Már végeztek szövetbiopsziát, de a patológia még nem véglegesített.
Ha az ICF aláírása előtt már végeztek szövetbiopsziát, akkor előfordulhat, hogy az elsődleges daganat altípusát már felmérték (azaz tüdőrák esetén a TTF1, p40 és napsin A IHC festést már elvégezték).
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiket alkalmatlannak ítéltek a szisztémás terápiás kezelésre
- A résztvevőket nem ítélték alkalmasnak a szövetbiopsziára
- Hematológiai neoplazmában szenvedő résztvevők
- Elsődleges rosszindulatú agydaganatban szenvedő résztvevők
- Bármilyen korábbi molekuláris vizsgálaton (NGS vagy egyéb módszer) végzett résztvevők, például az ESMO által javasolt összes immunhisztokémiai festés, amelynek célja a kezelési döntés meghatározása (azaz tüdőrák esetén az ALK, EGFR és PD-L1 IHC festést még nem végezték el). A vizsgálatba bevonhatók azok a résztvevők, akiknél szövetbiopsziát és elsődleges hisztotípus-vizsgálatot végeztek.
- Áttétes rák korábbi kezelése, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél már diagnosztizáltak és kezeltek rákot, kivéve a vizsgált ráktípust, és akiknél nincs bizonyíték a visszaesésre
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált rák, valamint az olyan rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves teljes túlélési arány > 90%), mint például a megfelelően kezelt karcinóma méhnyak in situ, nem melanómás bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, in situ duktális karcinóma vagy I. stádiumú méhrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alapvető eljárás: Áttétes tüdőrák kohorsz
Ez a kohorsz körülbelül 160 olyan résztvevőt vesz fel, akiknél klinikailag bizonyított a de novo metasztatikus tüdőrák, és akiknél nem végeztek szövetbiopsziát a beiratkozás előtt (az „alapkezelésnek” minősítve).
|
A résztvevőket folyékony biopszián (FoundationOne® Liquid CDx) vetik alá az előrehaladott rák klinikai diagnózisa után gyűjtött vérmintákon (a címke szerint).
A vérmintákat a FoundationOne® Liquid CDx assay segítségével tesztelik egy központi laboratóriumban.
A FoundationOne® Liquid CDx assay eredményeit a vizsgáló rendelkezésére bocsátjuk, hogy azokat a rosszindulatú daganatos betegek onkológiájának szakmai irányelveivel összhangban használják fel.
A résztvevők átesnek a helyi standard ellátási diagnosztikai útvonalon, beleértve a szövetbiopsziát/az ellátás standardját (ha a szövet nem áll rendelkezésre), a patológiai feldolgozást és a molekuláris feldolgozást, az ESMO irányelveinek vagy a tanulmányban szereplő egyes daganattípusokra vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően.
|
|
Egyéb: Alapfeldolgozás: Áttétes gyomor-bélrendszeri rák kohorsz
Ez a kohorsz körülbelül 160 olyan résztvevőt vesz fel, akiknél klinikailag bizonyított a de novo áttétes gyomor-bélrendszeri rák, és akiknél nem végeztek szövetbiopsziát a beiratkozás előtt (ez „alapműveletnek” minősül).
|
A résztvevőket folyékony biopszián (FoundationOne® Liquid CDx) vetik alá az előrehaladott rák klinikai diagnózisa után gyűjtött vérmintákon (a címke szerint).
A vérmintákat a FoundationOne® Liquid CDx assay segítségével tesztelik egy központi laboratóriumban.
A FoundationOne® Liquid CDx assay eredményeit a vizsgáló rendelkezésére bocsátjuk, hogy azokat a rosszindulatú daganatos betegek onkológiájának szakmai irányelveivel összhangban használják fel.
A résztvevők átesnek a helyi standard ellátási diagnosztikai útvonalon, beleértve a szövetbiopsziát/az ellátás standardját (ha a szövet nem áll rendelkezésre), a patológiai feldolgozást és a molekuláris feldolgozást, az ESMO irányelveinek vagy a tanulmányban szereplő egyes daganattípusokra vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően.
|
|
Egyéb: Kiterjesztett feldolgozás: áttétes tüdőrák kohorsz
Ez a kohorsz körülbelül 100 olyan résztvevőt vesz fel, akiknél klinikailag bizonyított a de novo metasztatikus tüdőrák, és akiknél a beiratkozás előtt szövetbiopsziát végeztek ("kiterjesztett feldolgozásnak" minősítve).
|
A résztvevőket folyékony biopszián (FoundationOne® Liquid CDx) vetik alá az előrehaladott rák klinikai diagnózisa után gyűjtött vérmintákon (a címke szerint).
A vérmintákat a FoundationOne® Liquid CDx assay segítségével tesztelik egy központi laboratóriumban.
A FoundationOne® Liquid CDx assay eredményeit a vizsgáló rendelkezésére bocsátjuk, hogy azokat a rosszindulatú daganatos betegek onkológiájának szakmai irányelveivel összhangban használják fel.
A résztvevők átesnek a helyi standard ellátási diagnosztikai útvonalon, beleértve a szövetbiopsziát/az ellátás standardját (ha a szövet nem áll rendelkezésre), a patológiai feldolgozást és a molekuláris feldolgozást, az ESMO irányelveinek vagy a tanulmányban szereplő egyes daganattípusokra vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően.
|
|
Egyéb: Kiterjesztett feldolgozás: Áttétes gyomor-bélrendszeri rák kohorsz
Ez a kohorsz körülbelül 100 olyan résztvevőt vesz fel, akiknél klinikailag bizonyított a de novo metasztatikus gyomor-bélrák, és akiknél a beiratkozás előtt szövetbiopsziát végeztek ("kiterjesztett feldolgozásnak" minősítve).
|
A résztvevőket folyékony biopszián (FoundationOne® Liquid CDx) vetik alá az előrehaladott rák klinikai diagnózisa után gyűjtött vérmintákon (a címke szerint).
A vérmintákat a FoundationOne® Liquid CDx assay segítségével tesztelik egy központi laboratóriumban.
A FoundationOne® Liquid CDx assay eredményeit a vizsgáló rendelkezésére bocsátjuk, hogy azokat a rosszindulatú daganatos betegek onkológiájának szakmai irányelveivel összhangban használják fel.
A résztvevők átesnek a helyi standard ellátási diagnosztikai útvonalon, beleértve a szövetbiopsziát/az ellátás standardját (ha a szövet nem áll rendelkezésre), a patológiai feldolgozást és a molekuláris feldolgozást, az ESMO irányelveinek vagy a tanulmányban szereplő egyes daganattípusokra vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diagnózisig eltelt medián idő
Időkeret: Az egészségügyi szakember első biopszia (szövet- vagy vérvétel) kérésének időpontjától a teljes kóros diagnózis felállításáig (legfeljebb 12 hét)
|
Az egészségügyi szakember első biopszia (szövet- vagy vérvétel) kérésének időpontjától a teljes kóros diagnózis felállításáig (legfeljebb 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyékony biopsziás mintavétellel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 17 hétig
|
Akár 17 hétig
|
|
|
A kezelésig eltelt medián idő – ajánlás
Időkeret: Az egészségügyi szakember biopszia (szövet vagy vér) első kérésének napjától a vizsgáló rákellenes kezelési javaslatának időpontjáig (legfeljebb 12 hét)
|
Az egészségügyi szakember biopszia (szövet vagy vér) első kérésének napjától a vizsgáló rákellenes kezelési javaslatának időpontjáig (legfeljebb 12 hét)
|
|
|
A molekuláris tesztelési hibák száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A molekuláris tesztelés sikertelensége az az eset, amikor a folyadékbiopszia vagy a szövetbiopszia/standard ellátás eredményeit nem lehet eljuttatni a kezelőorvoshoz.
|
Akár 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, amelyekben az átfogó genomiális profilalkotás (CGP) vezetett molekulárisan irányított kezelési lehetőség (MGTO) ajánlásához
Időkeret: Akár 12 hétig
|
A CGP mind a folyékony biopsziára, mind a standard ellátási diagnosztikai útvonalra utal.
|
Akár 12 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél beavatható illesztőprogram-mutációt diagnosztizáltak, és akik nem kaptak MGTO-t, mert a rákellenes kezelést el kellett kezdeni, mielőtt a CGP eredményei elérhetőek lettek volna
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek egyező CGP-eredményei vannak a folyadékbiopszia és a standard ellátási diagnosztikai útvonal között a génváltozás szintjén
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a folyékony biopsziából származó molekuláris adatokon alapuló kezelési ajánlás megegyezett a standard ellátás diagnosztikai útja alapján
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, amelyekben a kiadott MGTO-ajánlás nem volt összhangban a folyékony biopszia eredményei és a standard ellátási diagnosztikai út eredményei között
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MO43989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai vizsgálatok információinak megosztására vonatkozó globális politikájáról és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésének módjáról itt talál további részleteket (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .