Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a folyékony biopszia hatásának értékelésére olyan résztvevőknél, akiknél előrehaladott rák klinikai diagnózisa van (L1st)

2024. április 29. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nemzetközi prospektív tanulmány a folyékony biopszia hatásának értékelésére az előrehaladott rák klinikai diagnózisával (L1ST) rendelkező résztvevőknél

Ez egy nemzetközi, prospektív tanulmány, amely felméri a folyékony biopszia (FoundationOne® Liquid CDx) egyidejű korai alkalmazásának hatását a diagnosztikai úton, összehasonlítva a standard ellátási diagnosztikai úttal, a rutin rákkezelés időzítésével a kezelésben még nem részesült résztvevőknél. előrehaladott rák klinikai diagnózisát mutatják be, ahol a patológiás diagnózist még nem erősítették meg. Azok a résztvevők, akiknél a következő két klinikai megjelenés egyike szerepel: a de novo metasztatikus tüdőrákban szenvedő résztvevők vagy a de novo áttétes gyomor-bélrendszeri rák bizonyítékaival rendelkező résztvevők.

Előfordulhat, hogy a résztvevők különböző szintű diagnosztikai munkán estek át a regisztráció előtt. Azok a résztvevők, akiknél a beiratkozás előtt nem végeztek szövetbiopsziát, „alapkezelésnek”, míg azokat, akiknél a beiratkozás előtt szövetbiopsziát végeztek, „bővített feldolgozásnak” minősülnek.

A diagnózis felállítása során a jogosult résztvevők vérmintákon folyékony biopszián mennek keresztül (FoundationOne® Liquid CDx assay; a címkén leírtak szerint). A vérmintákat a FoundationOne® Liquid CDx assay segítségével tesztelik egy központi laboratóriumban. Ezzel párhuzamosan a résztvevők átesnek a standard ellátási diagnosztikai útvonalon, beleértve a szövetbiopsziát és a szövettani vizsgálatot, ha még nem végezték el a beiratkozás előtt, valamint a molekuláris feldolgozást az ESMO irányelveinek vagy a tanulmányban szereplő egyes daganattípusokra vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően.

A teljes kóros diagnózis felállítása után a vizsgáló (vagy multidiszciplináris csoport) elvégezheti a rákellenes kezelési ajánlás értékelését. A rákellenes kezelési ajánlásnak követnie kell a jelenlegi gyakorlatot és a szakmai irányelveket a folyadékbiopszia (a címke szerint) vagy a szövetbiopszia/standard ellátás eredményei alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

520

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Toborzás
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Le Plessis Robinson, Franciaország, 92350
        • Toborzás
        • Hopital Marie Lannelongue
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Aktív, nem toborzó
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Toborzás
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Den-Haag, Hollandia, 2545 AA
        • Visszavont
        • Hagaziekenhuis, locatie Leyweg
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Visszavont
        • Medisch Centrum Leeuwarden
  • Németország
      • Gauting, Németország, 82131
        • Aktív, nem toborzó
        • Asklepios Klinik Gauting; Onkologisches Studienzentrum
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hannover, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Med. Hochschule Hannover
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Toborzás
        • Universität Mannheim; Personalisierte Onkologie
      • München, Németország, 81377
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinikum der LMU München, Campus Großhadern, Krebszentrum München; Comprehensive Cancer Center LMU
      • Stuttgart, Németország, 70174
        • Aktív, nem toborzó
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Aktív, nem toborzó
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98158
        • Toborzás
        • Ospedale Papardo- Piemonte;Oncologia Medica
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • Aktív, nem toborzó
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra Madrid; Servicio de Oncología
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott rák klinikai diagnózisa van, és az alábbi két klinikai megnyilvánulás egyikébe esik:

    i) De novo áttétes tüdőrák, amelyet képalkotó vizsgálat igazol, amely kimutatja a tüdő csomóit/tömegét és objektív bizonyítékot a metasztatikus folyamatra; VAGY ii) De novo metasztatikus gyomor-bélrendszeri rák, amelyet a hasban/medencében metasztatikus folyamatot igazoló képalkotás igazol

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgált metasztatikus állapot miatt kezelésben nem részesültek
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt

  • A résztvevőknek:

    i) szövetbiopsziával kell rendelkeznie a rosszindulatú betegség és a szövettan megerősítésére; VAGY ii) Már végeztek szövetbiopsziát, de a patológia még nem véglegesített.

Ha az ICF aláírása előtt már végeztek szövetbiopsziát, akkor előfordulhat, hogy az elsődleges daganat altípusát már felmérték (azaz tüdőrák esetén a TTF1, p40 és napsin A IHC festést már elvégezték).

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiket alkalmatlannak ítéltek a szisztémás terápiás kezelésre
  • A résztvevőket nem ítélték alkalmasnak a szövetbiopsziára
  • Hematológiai neoplazmában szenvedő résztvevők
  • Elsődleges rosszindulatú agydaganatban szenvedő résztvevők
  • Bármilyen korábbi molekuláris vizsgálaton (NGS vagy egyéb módszer) végzett résztvevők, például az ESMO által javasolt összes immunhisztokémiai festés, amelynek célja a kezelési döntés meghatározása (azaz tüdőrák esetén az ALK, EGFR és PD-L1 IHC festést még nem végezték el). A vizsgálatba bevonhatók azok a résztvevők, akiknél szövetbiopsziát és elsődleges hisztotípus-vizsgálatot végeztek.
  • Áttétes rák korábbi kezelése, kivéve azokat a résztvevőket, akiknél már diagnosztizáltak és kezeltek rákot, kivéve a vizsgált ráktípust, és akiknél nincs bizonyíték a visszaesésre
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve az ebben a vizsgálatban vizsgált rák, valamint az olyan rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves teljes túlélési arány > 90%), mint például a megfelelően kezelt karcinóma méhnyak in situ, nem melanómás bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, in situ duktális karcinóma vagy I. stádiumú méhrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Alapvető eljárás: Áttétes tüdőrák kohorsz
Ez a kohorsz körülbelül 160 olyan résztvevőt vesz fel, akiknél klinikailag bizonyított a de novo metasztatikus tüdőrák, és akiknél nem végeztek szövetbiopsziát a beiratkozás előtt (az „alapkezelésnek” minősítve).
Diagnosztikai vizsgálat: FoundationOne® Liquid CDx Assay
A résztvevőket folyékony biopszián (FoundationOne® Liquid CDx) vetik alá az előrehaladott rák klinikai diagnózisa után gyűjtött vérmintákon (a címke szerint). A vérmintákat a FoundationOne® Liquid CDx assay segítségével tesztelik egy központi laboratóriumban. A FoundationOne® Liquid CDx assay eredményeit a vizsgáló rendelkezésére bocsátjuk, hogy azokat a rosszindulatú daganatos betegek onkológiájának szakmai irányelveivel összhangban használják fel.
Diagnosztikai vizsgálat: Standard of Care Diagnostic Pathway
A résztvevők átesnek a helyi standard ellátási diagnosztikai útvonalon, beleértve a szövetbiopsziát/az ellátás standardját (ha a szövet nem áll rendelkezésre), a patológiai feldolgozást és a molekuláris feldolgozást, az ESMO irányelveinek vagy a tanulmányban szereplő egyes daganattípusokra vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően.
Egyéb: Alapfeldolgozás: Áttétes gyomor-bélrendszeri rák kohorsz
Ez a kohorsz körülbelül 160 olyan résztvevőt vesz fel, akiknél klinikailag bizonyított a de novo áttétes gyomor-bélrendszeri rák, és akiknél nem végeztek szövetbiopsziát a beiratkozás előtt (ez „alapműveletnek” minősül).
Diagnosztikai vizsgálat: FoundationOne® Liquid CDx Assay
A résztvevőket folyékony biopszián (FoundationOne® Liquid CDx) vetik alá az előrehaladott rák klinikai diagnózisa után gyűjtött vérmintákon (a címke szerint). A vérmintákat a FoundationOne® Liquid CDx assay segítségével tesztelik egy központi laboratóriumban. A FoundationOne® Liquid CDx assay eredményeit a vizsgáló rendelkezésére bocsátjuk, hogy azokat a rosszindulatú daganatos betegek onkológiájának szakmai irányelveivel összhangban használják fel.
Diagnosztikai vizsgálat: Standard of Care Diagnostic Pathway
A résztvevők átesnek a helyi standard ellátási diagnosztikai útvonalon, beleértve a szövetbiopsziát/az ellátás standardját (ha a szövet nem áll rendelkezésre), a patológiai feldolgozást és a molekuláris feldolgozást, az ESMO irányelveinek vagy a tanulmányban szereplő egyes daganattípusokra vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően.
Egyéb: Kiterjesztett feldolgozás: áttétes tüdőrák kohorsz
Ez a kohorsz körülbelül 100 olyan résztvevőt vesz fel, akiknél klinikailag bizonyított a de novo metasztatikus tüdőrák, és akiknél a beiratkozás előtt szövetbiopsziát végeztek ("kiterjesztett feldolgozásnak" minősítve).
Diagnosztikai vizsgálat: FoundationOne® Liquid CDx Assay
A résztvevőket folyékony biopszián (FoundationOne® Liquid CDx) vetik alá az előrehaladott rák klinikai diagnózisa után gyűjtött vérmintákon (a címke szerint). A vérmintákat a FoundationOne® Liquid CDx assay segítségével tesztelik egy központi laboratóriumban. A FoundationOne® Liquid CDx assay eredményeit a vizsgáló rendelkezésére bocsátjuk, hogy azokat a rosszindulatú daganatos betegek onkológiájának szakmai irányelveivel összhangban használják fel.
Diagnosztikai vizsgálat: Standard of Care Diagnostic Pathway
A résztvevők átesnek a helyi standard ellátási diagnosztikai útvonalon, beleértve a szövetbiopsziát/az ellátás standardját (ha a szövet nem áll rendelkezésre), a patológiai feldolgozást és a molekuláris feldolgozást, az ESMO irányelveinek vagy a tanulmányban szereplő egyes daganattípusokra vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően.
Egyéb: Kiterjesztett feldolgozás: Áttétes gyomor-bélrendszeri rák kohorsz
Ez a kohorsz körülbelül 100 olyan résztvevőt vesz fel, akiknél klinikailag bizonyított a de novo metasztatikus gyomor-bélrák, és akiknél a beiratkozás előtt szövetbiopsziát végeztek ("kiterjesztett feldolgozásnak" minősítve).
Diagnosztikai vizsgálat: FoundationOne® Liquid CDx Assay
A résztvevőket folyékony biopszián (FoundationOne® Liquid CDx) vetik alá az előrehaladott rák klinikai diagnózisa után gyűjtött vérmintákon (a címke szerint). A vérmintákat a FoundationOne® Liquid CDx assay segítségével tesztelik egy központi laboratóriumban. A FoundationOne® Liquid CDx assay eredményeit a vizsgáló rendelkezésére bocsátjuk, hogy azokat a rosszindulatú daganatos betegek onkológiájának szakmai irányelveivel összhangban használják fel.
Diagnosztikai vizsgálat: Standard of Care Diagnostic Pathway
A résztvevők átesnek a helyi standard ellátási diagnosztikai útvonalon, beleértve a szövetbiopsziát/az ellátás standardját (ha a szövet nem áll rendelkezésre), a patológiai feldolgozást és a molekuláris feldolgozást, az ESMO irányelveinek vagy a tanulmányban szereplő egyes daganattípusokra vonatkozó nemzeti irányelveknek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diagnózisig eltelt medián idő
Időkeret: Az egészségügyi szakember első biopszia (szövet- vagy vérvétel) kérésének időpontjától a teljes kóros diagnózis felállításáig (legfeljebb 12 hét)
Az egészségügyi szakember első biopszia (szövet- vagy vérvétel) kérésének időpontjától a teljes kóros diagnózis felállításáig (legfeljebb 12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A folyékony biopsziás mintavétellel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 17 hétig
Akár 17 hétig
A kezelésig eltelt medián idő – ajánlás
Időkeret: Az egészségügyi szakember biopszia (szövet vagy vér) első kérésének napjától a vizsgáló rákellenes kezelési javaslatának időpontjáig (legfeljebb 12 hét)
Az egészségügyi szakember biopszia (szövet vagy vér) első kérésének napjától a vizsgáló rákellenes kezelési javaslatának időpontjáig (legfeljebb 12 hét)
A molekuláris tesztelési hibák száma
Időkeret: Akár 12 hétig
A molekuláris tesztelés sikertelensége az az eset, amikor a folyadékbiopszia vagy a szövetbiopszia/standard ellátás eredményeit nem lehet eljuttatni a kezelőorvoshoz.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, amelyekben az átfogó genomiális profilalkotás (CGP) vezetett molekulárisan irányított kezelési lehetőség (MGTO) ajánlásához
Időkeret: Akár 12 hétig
A CGP mind a folyékony biopsziára, mind a standard ellátási diagnosztikai útvonalra utal.
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél beavatható illesztőprogram-mutációt diagnosztizáltak, és akik nem kaptak MGTO-t, mert a rákellenes kezelést el kellett kezdeni, mielőtt a CGP eredményei elérhetőek lettek volna
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek egyező CGP-eredményei vannak a folyadékbiopszia és a standard ellátási diagnosztikai útvonal között a génváltozás szintjén
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a folyékony biopsziából származó molekuláris adatokon alapuló kezelési ajánlás megegyezett a standard ellátás diagnosztikai útja alapján
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, amelyekben a kiadott MGTO-ajánlás nem volt összhangban a folyékony biopszia eredményei és a standard ellátási diagnosztikai út eredményei között
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Foundation Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO43989

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Roche klinikai vizsgálatok információinak megosztására vonatkozó globális politikájáról és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésének módjáról itt talál további részleteket (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a FoundationOne® Liquid CDx Assay

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel