- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03267745
Effects of Amino Acid Formulation on Healthy Men Undergoing Unilateral Knee Immobilization
2019. június 17. frissítette: McMaster University
This is a safety and tolerability study investigating the effect of an amino acid formulation in healthy volunteers during and after limb immobilization.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, non-smoking
- Willing and able to provide informed consent
- Men age 20-45 years
- BMI between 25 and 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Smoker;
- Subject has any concurrent medical, orthopedic, or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise his/her ability to comply with the study requirements;
- History of cancer within the last 5 years, except basal cell carcinoma, non-squamous skin carcinoma, prostate cancer or carcinoma in situ with no significant progression over the past 2 years;
- Significant orthopedic, cardiovascular, pulmonary, renal, liver, infectious disease, immune disorder (requiring ongoing medical care), or metabolic/endocrine disorder (e.g., diabetes, high cholesterol, elevated fasting blood sugar) or other disease that would preclude oral protein supplement ingestion and/or assessment of safety and study objectives;
- Any cachexia-related condition (e.g., relating to cancer, tuberculosis or human immunodeficiency virus infection and acquired immune deficiency syndrome) or any genetic muscle diseases or disorders;
- Current illnesses which could interfere with the study (e.g. prolonged severe diarrhea, regurgitation, difficulty swallowing);
- Subject participated in a study of an investigational product less than 60 days or 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer, before enrollment in this study;
- Hypersensitivity to any of the components of the test product;
- Excessive alcohol consumption (>21 units/week); (> 21 standard drinks/wk); e.g., 18oz glass of 5% beer - 1.5 standard drinks, a 750 mL bottle of 12% wine = 5 standard drinks.
- Known sensitivity or allergy to amino acids or any ingredient in the test formulations;
- Prior gastrointestinal bypass surgery (Lapband, etc.), irritable bowel disease or irritable bowel syndrome;
- History of bleeding diathesis, platelet or coagulation disorders, or antiplatelet/anticoagulation therapy (up to 81mg of baby aspirin per day taken as a prophylactic is permitted);
- Personal or family history of clotting disorder or deep vein thrombosis. Deep vein thrombosis is a serious, and potentially lethal, medical condition, therefore, it is imperative if you have personal or family history it is disclosed this to the research staff.
- Concomitant use of corticosteroids, testosterone replacement therapy (ingestion, injection, or transdermal), any anabolic steroid, creatine, whey protein supplements, casein or branched-chain amino acids (BCAAs) within 45 days prior to Screening;
- Contraindications to an MRI scan (e.g. subjects with non-removable ferromagnetic implants, pacemakers, aneurysm clips or other foreign bodies, or subjects with claustrophobic symptoms that would contraindicate an MRI scan).
- Hemoglobin <11.5mg/dl at Screening;
- Platelets <150,000/uL (150x109/L) at Screening.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Amino Acid
Subjects in this arm will receive amino acid supplementation (23.7g) 3 times daily for 28 days.
Amino acids will be provided in powder form to be dissolved in 8oz of water.
Participants will also undergo single-leg immobilization (Breg brace) for 7 days (days 8-15) during the 28 day study period.
|
23.7 g amino acid 3 times daily for 28 days
7 days of single leg immobilization; randomized to leg; knee brace will be worn in a fixed flexion position at 140°.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Subjects in this arm will receive placebo 3 times daily for 28 days.
Placebo will consist of 23.7g of excipient-matched placebo in water.
Participants will also undergo single-leg immobilization (Breg brace) for 7 days (days 8-15) during the 28 day study period.
|
7 days of single leg immobilization; randomized to leg; knee brace will be worn in a fixed flexion position at 140°.
Más nevek:
Excipient-matched placebo 3 times daily for 28 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in muscle atrophy
Időkeret: day 0, day 8, day 15 and day 28
|
To determine the impact of an amino acid formulation on muscle atrophy after 7 days of amino acid supplementation followed by 7 days of single leg immobilization and 14 days of recovery post-immobilization muscle atrophy will be assessed utilizing percutaneous muscle biopsy to quantify fibre size in the vastus lateralis.
|
day 0, day 8, day 15 and day 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change in muscle strength
Időkeret: day 0, day 8, day 15 and day 28
|
Strength will be measured using a Biodex.
|
day 0, day 8, day 15 and day 28
|
Change in muscle size
Időkeret: day 0, day 8, day 15 and day 28
|
Muscle size will be assessed via MRI.
|
day 0, day 8, day 15 and day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izomsorvadás
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael
Klinikai vizsgálatok a Amino Acid
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityAktív, nem toborzóElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntDiabéteszes retinopátia | Stargardt-kór | Makula degeneráció (életkorral összefüggő)Egyesült Államok
-
Arizona State UniversityCalm.com, Inc.Befejezve