Antrodia cinnamomea és kemoterápia kombinációjával kezelt rákok
2011. február 6. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Antrodia cinnamomea és kemoterápia kombinációjával kezelt rákok – kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Antrodia cinnamomea étrend-kiegészítők minimalizálhatják-e a kemoterápiában részesülő rákos betegek gyomor-bélrendszeri tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem publikált jelentésünk azt mutatja, hogy azok a betegek, akik napi kétszer 15 milliliter folyadékot vettek be Antrodia Cinnamomea vegyületet, segíthetik a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a hemoglobin növekedését 2 hónap után; máj glutaminsav piruvics transzamináz (GPT) index mérséklése, P <0,05 különbség statisztikailag; Ezenkívül a máj glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) és a vesefunkció biokémiai indexe nem mutatott kóros statisztikai adatokat.
A kemoterápia utáni gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő daganatos betegeknél azonban köztudottan gyakori mellékhatás, igyekszünk megvizsgálni, hogy az Antrodia Cinnamomea javítja-e a gyomor-bélrendszer működését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Toborzás
- Division of Haematology and Oncology, Department of Internal Medicine and Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pey-Harn Ywi-Chi, Bachelor
- Telefonszám: 2332 +886-7-7317123
- E-mail: kangta614@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun-Ming Rau, MD
- Telefonszám: 8303 +886-7-7317123
- E-mail: kmrau58@adm.cgmh.org.tw
-
Alkutató:
- Hsien-Hsueh E Chiu, MD
-
Alkutató:
- Kun-Ming Rau, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt rák.
- Életkor ≦ 80 év és ≧ 18 év.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
- Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket Máj: Teljes bilirubin szint ≦ 1,5 x UNL, GOT és GPT ≦ 2,5 x UNL, ha nincs májmetasztázis; GOT és GPT ≦ 5 x UNL májmetasztázis esetén. Vese: Kreatininszint < 1,5 milligramm deciliterenként vagy becsült kreatinin-clearance (CCr) ≧ 60 milliliter percenként (a CCr-t a Cockcroft-Gault képlet becsüli meg, a II. mellékletben)
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Írásbeli (aláírt) tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- Valaha kezelt és rossz tolerancia platina- vagy antraciklin-alapú kezeléssel, valószínű hányinger és hányás.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgált gyógyszervizsgálatban való előzetes részvétel 28 napon belül
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzések vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
- Jelentős egyidejű egészségügyi betegségek, mint például pangásos szívelégtelenség, instabil angina, akut vagy nemrégiben átélt szívinfarktus (6 hónappal a randomizálás előtt), krónikus obstruktív tüdőbetegség gyakori exacerbációval, krónikus vesebetegségek (becsült CCr 60 milliliter percenként), kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, közelmúltbeli cerebrovaszkuláris betegség epizód (6 hónappal a randomizálás előtt)
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség esetén (pl. vérzés, gyulladás, elzáródás vagy hasmenés)
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a beteg együttműködését vagy döntését.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek összetevőivel szemben.
- Ismert vagy feltételezett Gilbert-szindróma
- Gyenge megfelelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AC-Can
Antrodia cinnamomea és egyidejű kemoterápia
|
Antrodia cinnamomea vegyületek 15 milliliter folyadék csomagonként, szájon át étkezés után, naponta kétszer 30 napon keresztül
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrzés
Placebo és egyidejű kemoterápia
|
Csomagolásonként 15 milliliter folyadék placebo szájon át étkezés után, naponta kétszer 30 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emésztőrendszeri tünetek az esetcsoportban 10%-kal csökkennek, mint a kontroll csoportban a kemoterápia során.
Időkeret: 1 hónap
|
Kemoterápia utáni hányinger, hányás és epigasztragia stb., beleértve a gyomor-bélrendszeri tüneteket/jeleket a fenti említés nélkül.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség becslések szerint 10%-kal javult a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 3 hónap
|
Élettudományi kérdőíves látogatás 4 alkalommal közvetlenül a kezelés előtt, beavatkozás után 7 nappal, 30 nappal és 90 nappal.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Chiang Hung, MD, PhD, Department of Traditional Chinese Medicine, Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMRPG890251
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .