Tricaprilin 2. fázisú kísérleti tanulmány migrénben
2024. február 7. frissítette: Cerecin
12 hetes, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a tricaprilin AC-SD-03 formájában történő napi adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára migrénes résztvevőknél
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a tricaprilin AC-SD-03 néven a placebóval összehasonlítva a migrén csökkentésére a gyakori migrénben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Calvary Adelaide Hospital
-
Blacktown, Ausztrália
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brisbane, Ausztrália
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Camberwell, Ausztrália
- Emeritus Research
-
Canberra, Ausztrália
- Paratus Clinical Research Canberra
-
Heidelberg, Ausztrália
- Austin Health Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- Alfred Health Hospital
-
Southport, Ausztrália
- Gold Coast University Hospital
-
-
New South Wales
-
Kanwal, New South Wales, Ausztrália, 2259
- Paratus Clinical Central Coast
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-70 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akiknek a fejfájások nemzetközi osztályozása 3-as verziója (ICHD 3-béta) szerint legalább 1 éve gyakori (epizodikus vagy krónikus) migrén aurával vagy anélkül, a fejfájások nemzetközi osztályozása 3-as béta verziója (ICHD 3-béta) szerint a kezdeti életkornak 50 év alattinak kell lennie.
- A résztvevőknek havonta bizonyos számú migrénes fejfájással kell rendelkezniük, amint azt az alapmérési időszak is megerősíti.
- Egy engedélyezett migrén profilaktikus készítmény alkalmazása megengedett, ha a résztvevő a szűrést megelőzően legalább 2 hónapig stabil dózisban volt.
- A résztvevőknek sikertelennek kell lenniük (nincs terápiás válasz) 1-4 migrénprofilaktikus kezelésen.
- A résztvevő képes elviselni egy 12,5 g-os AC-SD-03 adagot (amely 5 g trikaprilint tartalmaz) az őrszem dózisnak megfelelően az alaplátogatás alkalmával.
- A 2. látogatástól a 3. látogatásig (a mérési alapidőszak) a résztvevő kellő mértékben (legalább 80%-ban) megfelel a napi eDiary fejfájás bejegyzéseinek.
Kizárási kritériumok:
- A Vizsgáló véleménye szerint olyan előrehaladott, súlyos, progresszív vagy instabil betegség jelenléte vagy kórtörténete van, amely befolyásolhatja a hatásossági és biztonságossági értékelést, vagy veszélyeztetheti a résztvevőt.
- Barbiturátok (és/vagy butalbitál tartalmú fájdalomcsillapítók) vagy opioidok (és/vagy opioid tartalmú fájdalomcsillapítók) alkalmazása a migrén akut kezelésére átlagosan havi ≥ 4 napon és/vagy a szűrővizsgálatot megelőző utolsó hónapban.
- CGRP szerek, Botox injekciók, TENS, agyideg blokkok, triggerpontos injekciók, akupunktúra, CBD tartalmú termékek, infúziós terápia szűrővizit megelőző utolsó 3 hónapjában.
- Az Axona® vagy más MCT-tartalmú termékek (például kókuszolaj) jelenlegi vagy a 2. látogatást követő 3 hónapon belüli felhasználása (alapvonal). Az MCT-tartalmú termékek használata a vizsgálatban való részvétel során soha nem megengedett.
- Ketogén diéta, alacsony szénhidráttartalmú diéta, időszakos koplalás (beleértve az 5:2 diétát is) jelenlegi, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belüli használata. Ketogén diéta, alacsony szénhidráttartalmú diéta, időszakos koplalás (beleértve az 5:2 diétát is) nem megengedett a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: AC-SD-03
Tricaprilin SD készítmény, naponta kétszer.
Orálisan beadva
|
A porkészítményt össze kell keverni 240 ml vízzel, és teljesen fel kell rázni. Minden 12,5 g AC-SD-03 adagolási egység 5 g hatóanyagot (tricaprilin) tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: AC-SD-03P
Placebo készítmény, naponta kétszer.
Orálisan beadva
|
A porkészítményt össze kell keverni 240 ml vízzel, és teljesen fel kell rázni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes fejfájásos napok számának változása a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban (ΔMDMth3)
Időkeret: 12 hét
|
A migrénes fejfájás napjainak száma a fejfájásnapló paraméterei alapján
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a migrénes fejfájásos napok számában a kiindulási értékhez képest a kezelés 1. hónapjában (ΔMDMth1) és 2. hónapjában (ΔMDMth2), valamint összességében az 1–3. hónapban
Időkeret: 4, 8, 12 hét
|
A migrénes fejfájás napjainak száma a fejfájásnapló paraméterei alapján
|
4, 8, 12 hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél 50%-kal csökkent a migrénes fejfájásos napok száma a kiindulási értékhez képest az 1., 2. és 3. kezelési hónapban
Időkeret: 4, 8, 12 hét
|
A válaszarányt a migrénes fejfájással járó napok számának csökkenéseként határozták meg
|
4, 8, 12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a havi akut migrén elleni gyógyszerhasználatban a kezelés 1., 2. és 3. hónapjában
Időkeret: 4, 8, 12 hét
|
Akut migrénes gyógyszerek alkalmazása a kezelés során
|
4, 8, 12 hét
|
|
Változás az alapvonal fejfájás hatásteszt (HIT-6) pontszámához képest az 1., 2. és 3. hónap végén
Időkeret: 4, 8, 12 hét
|
Fejfájás Impact Test (HIT-6) pontszáma.
Az összpontszám 36 és 78 között van (a magasabb pontszám rosszabb hatást jelez)
|
4, 8, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fejfájásos napok számában (migrén és nem migrénes fejfájás) a kezelés 1., 2. és 3. hónapjában (ΔHDMth1, ΔHDMth2 és ΔHDMth3)
Időkeret: 4, 8, 12 hét
|
Fejfájás napló paraméterei
|
4, 8, 12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MIDAS-pontszámban az 1., 2. és 3. hónap végén
Időkeret: 4, 8, 12 hét
|
A migrénes fogyatékosság értékelési skála (MIDAS) pontszáma.
Az összpontszám 0 és 28 között van (a magasabb pontszám súlyosabb rokkantságot jelez)
|
4, 8, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Cerecin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-20-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .