Tricaprilin Liquid Formulation PK vizsgálat
2023. október 15. frissítette: Cerecin
1. fázisú, három részből álló, részben randomizált tanulmány a Tricaprilin különböző formáinak farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, az egyszeri dózis, a táplálékhatás és a titrálás tolerálhatóságára egészséges résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak a célja a tricaprilin új folyékony formáinak farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése azzal a céllal, hogy megfelelő készítményt találjanak a fejlesztésben.
Ez egy három részből álló, részben randomizált vizsgálat, amely magában foglalja az egyszeri adagolást, a táplálékhatást és a titrálási toleranciát akár 80 egészséges résztvevőnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek 18-65 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
- Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek (a vizsgáló véleménye szerint) az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívmonitorozást
- Testtömeg ≥45 kg és testtömeg-index (BMI) a 18,0-32,0 kg/m2 tartományban (beleértve).
- Férfi és nő
- Beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába, beleértve a vérvételt, a klinikára való bezárást és az étkezési követelményeket
- Folyamatosan nem dohányzó vagy ritkán dohányzó (legfeljebb heti 10 cigaretta a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig)
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati kezelés során kockázatot jelentő gasztrointesztinális (GI) kórtörténet vagy jelenlegi állapot; illetve a Nyomozó ítélete alapján az adatok értelmezésében való beavatkozás
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, beleértve a gyógynövényes gyógyszereket, korábbi vagy tervezett használata az adagolást megelőző 7 napon belül (paracetamol/acetaminofen [napi 2 g-ig], hormonpótló terápia és hormonális fogamzásgátlás megengedett).
- Ketogén diétán, zsírszegény diétán vagy aktívan közepes szénláncú triglicerideket, ketonésztereket vagy más ketogén termékeket használó résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (Képletoptimalizálás)
A vizsgálati gyógyszer orálisan beadva egy éjszakai koplalás után (minimum 8 óra).
A vizsgálati gyógyszer beadása után 30 perccel standard reggelit biztosítanak.
A vizsgált gyógyszer 4 különböző készítménye lesz, és a résztvevőket a 4 szekvencia egyikébe véletlenszerűen besorolják.
Az egyes beadások között 2 nap kimosás lesz.
|
Tricaprilin AC-1202 formában
Tricaprilin készítmény
Tricaprilin készítmény
Tricaprilin készítmény
Tricaprilin készítmény
Tricaprilin készítmény
Tricaprilin készítmény
Tricaprilin készítmény
Tricaprilin készítmény
Tricaprilin készítmény
Tricaprilin készítmény
|
|
Kísérleti: 2. rész (Placebo-értékelés)
A vizsgálati gyógyszer orálisan beadva egy éjszakai koplalás után (minimum 8 óra). A vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy után 30 perccel standard reggelit biztosítanak, az élelmiszer-hatás értékelésének eredményétől függően. A résztvevőket 2 szekvencia közül 1-re randomizálják (tricaprilin készítmény - megfelelő placebo; megfelelő placebo - tricaprilin készítmény), az időszakok között 2 napos kimosással. |
Placebo-tricaprilin készítmény
|
|
Kísérleti: 3. rész (Titrálás tolerálhatósága)
A vizsgálati gyógyszer orálisan beadva egy éjszakai koplalás után (minimum 8 óra). A vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy után 30 perccel standard reggelit biztosítanak, az élelmiszer-hatás értékelésének eredményétől függően. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a vizsgált gyógyszerre vagy a megfelelő placebóra. |
Placebo-tricaprilin készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes keton (β-hidroxi-butirát és acetoacetát) koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) tricaprilin és placebo készítmények egyszeri adagolása után (1. rész, 2. rész)
Időkeret: 0-8 órával az adagolás után
|
Az AUC-t az összes keton (B-hidroxi-butirát és acetoacetát) PK-koncentrációiból számítják ki.
|
0-8 órával az adagolás után
|
|
Az összes keton (β-hidroxi-butirát és acetoacetát) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a trikaprilin és a placebo készítmények egyszeri adagolása után (1. rész, 2. rész)
Időkeret: 0-8 órával az adagolás után
|
A Cmax kiszámítása az összes keton (B-hidroxi-butirát és acetoacetát) PK-koncentrációjából történik.
|
0-8 órával az adagolás után
|
|
Az összes keton (β-hidroxi-butirát és acetoacetát) maximális koncentrációjának (Tmax) időpontja tricaprilin és placebo készítmények egyszeri adagolása után (1. rész, 2. rész)
Időkeret: 0-8 órával az adagolás után
|
A Tmax kiszámítása az összes keton (B-hidroxi-butirát és acetoacetát) PK-koncentrációjából történik.
|
0-8 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig
|
A nemkívánatos események előfordulása táblázatba kerül
|
Kiindulási állapot a kezelési időszak végéig
|
|
A tricaprilin és a placebo készítmény (1. és 2. rész) egyszeri adagolásának gasztrointesztinális mellékhatásai a Baxter Retching Faces Scale segítségével értékelve
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 órával az adagolás után
|
A Baxter Retching Faces Scale egy 0-tól 10-ig terjedő képi skála, 6 arccal, amely az émelygés/emésztőrendszeri diszkomfort szintjét ábrázolja.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 órával az adagolás után
|
|
A tricaprilin és a placebo készítmény (1. és 2. rész) egyszeri adagolásának gasztrointesztinális mellékhatásai a fájdalom numerikus értékelési skála segítségével értékelve
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 órával az adagolás után
|
A Pain Numerical Rating Scale 10 pontos numerikus besorolási skála, amelyben a résztvevők arra utasítják, hogy minden hasi fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) értékeljenek.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 órával az adagolás után
|
|
A tricaprilin és a placebo készítmények összes ketontartalmának (β-hidroxi-butirát és acetoacetát) koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) titrálási sémát követően (3. rész)
Időkeret: 15. és 21. nap: 0-8 órával az adagolás után; 27. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
Az AUC-t az összes keton (B-hidroxi-butirát és acetoacetát) PK-koncentrációiból számítják ki.
|
15. és 21. nap: 0-8 órával az adagolás után; 27. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
|
A trikaprilin és a placebo készítmények összes ketonjának (β-hidroxi-butirát és acetoacetát) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) titrálási sémát követően (3. rész)
Időkeret: 15. és 21. nap: 0-8 órával az adagolás után; 27. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
A Cmax kiszámítása az összes keton (B-hidroxi-butirát és acetoacetát) PK-koncentrációjából történik.
|
15. és 21. nap: 0-8 órával az adagolás után; 27. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
|
A trikaprilin és a placebo készítmények összes ketonjának (β-hidroxi-butirát és acetoacetát) maximális koncentrációjának (Tmax) időpontja titrálási sémát követően (3. rész)
Időkeret: 15. és 21. nap: 0-8 órával az adagolás után; 27. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
A Tmax kiszámítása az összes keton (B-hidroxi-butirát és acetoacetát) PK-koncentrációjából történik.
|
15. és 21. nap: 0-8 órával az adagolás után; 27. nap: 0-24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Cerecin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-21-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .