- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03267745
Effects of Amino Acid Formulation on Healthy Men Undergoing Unilateral Knee Immobilization
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: McMaster University
This is a safety and tolerability study investigating the effect of an amino acid formulation in healthy volunteers during and after limb immobilization.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Generally healthy, non-smoking
- Willing and able to provide informed consent
- Men age 20-45 years
- BMI between 25 and 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Smoker;
- Subject has any concurrent medical, orthopedic, or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, would compromise his/her ability to comply with the study requirements;
- History of cancer within the last 5 years, except basal cell carcinoma, non-squamous skin carcinoma, prostate cancer or carcinoma in situ with no significant progression over the past 2 years;
- Significant orthopedic, cardiovascular, pulmonary, renal, liver, infectious disease, immune disorder (requiring ongoing medical care), or metabolic/endocrine disorder (e.g., diabetes, high cholesterol, elevated fasting blood sugar) or other disease that would preclude oral protein supplement ingestion and/or assessment of safety and study objectives;
- Any cachexia-related condition (e.g., relating to cancer, tuberculosis or human immunodeficiency virus infection and acquired immune deficiency syndrome) or any genetic muscle diseases or disorders;
- Current illnesses which could interfere with the study (e.g. prolonged severe diarrhea, regurgitation, difficulty swallowing);
- Subject participated in a study of an investigational product less than 60 days or 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer, before enrollment in this study;
- Hypersensitivity to any of the components of the test product;
- Excessive alcohol consumption (>21 units/week); (> 21 standard drinks/wk); e.g., 18oz glass of 5% beer - 1.5 standard drinks, a 750 mL bottle of 12% wine = 5 standard drinks.
- Known sensitivity or allergy to amino acids or any ingredient in the test formulations;
- Prior gastrointestinal bypass surgery (Lapband, etc.), irritable bowel disease or irritable bowel syndrome;
- History of bleeding diathesis, platelet or coagulation disorders, or antiplatelet/anticoagulation therapy (up to 81mg of baby aspirin per day taken as a prophylactic is permitted);
- Personal or family history of clotting disorder or deep vein thrombosis. Deep vein thrombosis is a serious, and potentially lethal, medical condition, therefore, it is imperative if you have personal or family history it is disclosed this to the research staff.
- Concomitant use of corticosteroids, testosterone replacement therapy (ingestion, injection, or transdermal), any anabolic steroid, creatine, whey protein supplements, casein or branched-chain amino acids (BCAAs) within 45 days prior to Screening;
- Contraindications to an MRI scan (e.g. subjects with non-removable ferromagnetic implants, pacemakers, aneurysm clips or other foreign bodies, or subjects with claustrophobic symptoms that would contraindicate an MRI scan).
- Hemoglobin <11.5mg/dl at Screening;
- Platelets <150,000/uL (150x109/L) at Screening.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Amino Acid
Subjects in this arm will receive amino acid supplementation (23.7g) 3 times daily for 28 days.
Amino acids will be provided in powder form to be dissolved in 8oz of water.
Participants will also undergo single-leg immobilization (Breg brace) for 7 days (days 8-15) during the 28 day study period.
|
23.7 g amino acid 3 times daily for 28 days
7 days of single leg immobilization; randomized to leg; knee brace will be worn in a fixed flexion position at 140°.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Subjects in this arm will receive placebo 3 times daily for 28 days.
Placebo will consist of 23.7g of excipient-matched placebo in water.
Participants will also undergo single-leg immobilization (Breg brace) for 7 days (days 8-15) during the 28 day study period.
|
7 days of single leg immobilization; randomized to leg; knee brace will be worn in a fixed flexion position at 140°.
Inne nazwy:
Excipient-matched placebo 3 times daily for 28 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in muscle atrophy
Ramy czasowe: day 0, day 8, day 15 and day 28
|
To determine the impact of an amino acid formulation on muscle atrophy after 7 days of amino acid supplementation followed by 7 days of single leg immobilization and 14 days of recovery post-immobilization muscle atrophy will be assessed utilizing percutaneous muscle biopsy to quantify fibre size in the vastus lateralis.
|
day 0, day 8, day 15 and day 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in muscle strength
Ramy czasowe: day 0, day 8, day 15 and day 28
|
Strength will be measured using a Biodex.
|
day 0, day 8, day 15 and day 28
|
Change in muscle size
Ramy czasowe: day 0, day 8, day 15 and day 28
|
Muscle size will be assessed via MRI.
|
day 0, day 8, day 15 and day 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atropia miesni
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na Amino Acid
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZespół BrugadówFrancja
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Jeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Otyłość nastolatków | Stłuszczenie wątroby
-
Royal College of Surgeons, IrelandNualtraRekrutacyjnySarkopenia | Marskość, WątrobaIrlandia
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
NanoBio CorporationZakończonyOpryszczka wargowaStany Zjednoczone
-
MVZ Leopoldina GmbHZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone