Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lung Volume Reduction Coil Treatment in Patients With Emphysema (RENEW) tanulmány (RENEW)

2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation
A PneumRx, Inc. RePneu Lung Volume Reduction Coil (RePneu LVRC) rendszer biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló, többközpontú, randomizált, értékelő-vak, ellenőrzött vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, értékelő-vak, kontrollált vizsgálat lesz, amely összehasonlítja az LVRC és a kontrollcsoportok eredményeit. Az alanyokat blokkolva randomizálják, 1:1 LVRC (kezelés) és kontroll arányban. A randomizációt homogén és heterogén emphysema alapján rétegezzük, hogy támogassuk az eltérő heterogenitású betegek egyensúlyát mind az LVRC, mind a kontrollcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital & Chelsea Westminster
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Lung Health Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • El Camino Hospital/Palo Alto Medical Foundation
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61606
        • Illinois Lung and Critical Care Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Emphysema COPD Research Center, University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine Consultants,PCCS/St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország, CS 51069
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nice
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Maison Blanche
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, D-69126
        • Thoraxklinik University of Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 35 éves vagy annál idősebb
  • A CT-vizsgálat kétoldali tüdőtágulást jelez, amelyet a Core Radiology Lab határoz meg a „CT Scoring Plan for Core Radiology Lab” című dokumentumban bemutatott kritériumok alapján.
  • Az alanynak a hörgőtágító kezelés utáni FEV1-je kisebb vagy egyenlő, mint 45%.
  • Az alany teljes tüdőkapacitása >100% előrejelzett
  • Az alanynak az előre jelzett maradék térfogata (RV) nagyobb vagy egyenlő, mint 175%.
  • Az alany kifejezett nehézlégzése 2-nél nagyobb vagy egyenlő az mMRC skálán 0-4
  • Az alany legalább 8 héttel a vizsgálatba való belépés előtt abbahagyta a dohányzást, amit Cotinine teszt vagy más megfelelő diagnosztikai teszt igazol.
  • Az alany a kezelést megelőző 6 hónapon belül elvégezte a tüdőrehabilitációs programot, és/vagy rendszeresen fenntartó légzési rehabilitációt végez, ha a kezdeti felügyelt terápia több mint 6 hónappal az alapszintű vizsgálat előtt történt.
  • Az alany a helyi ajánlásoknak és/vagy irányelveknek megfelelően Pneumococcus és Influenza elleni oltást kapott.
  • Az alany (és a törvényes képviselője, ha van ilyen) elolvasta, megértette és aláírta a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak súlyos homogén tüdőtágulása van, amelyet a Core Radiology Lab állapított meg.
  • Az alanynak vannak olyan társbetegségei, amelyek jelentősen csökkenthetik az alany képességét a fizikai teljesítőképesség javítására (pl. súlyos ízületi gyulladás, tervezett térdműtét), vagy a 6MWT kiindulási korlátozása nem a nehézlégzés következménye.
  • Az alany FEV1-ében több mint 20% (vagy olyan alanyoknál, akiknél a hörgőtágító FEV1 1 liter alatt van, 200 ml-nél nagyobb változás) a hörgőtágító kezelés után, kivéve, ha a vizsgáló más módon megerősíti, hogy az alany nem szenved asztmában.
  • Az alany DLCO-ja kevesebb, mint az előrejelzett érték 20%-a.
  • Az alanynak súlyos gázcsere-rendellenességei vannak, a PaCO2 55 Hgmm-nél nagyobb; 45 Hgmm-nél kisebb PaO2 a szobalevegőn (nagy magassági kritérium: 30 Hgmm-nél kisebb PaO2).
  • Az alanynak a kórelőzményében ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzések fordultak elő, amelyek meghatározása szerint a felvételt megelőző év során 3 kórházi kezelés történt légúti fertőzés miatt.
  • Alany: súlyos pulmonális hipertónia, amelyet 50 Hgmm-nél nagyobb jobb kamrai szisztolés nyomás határozza meg jobb szív katéterezése és/vagy echocardiogram segítségével.
  • Az alany képtelen 140 méternél (150 yardnál) többet sétálni 6 perc alatt
  • Az alanynak egyéb súlyos betegségre utaló jelei vannak (például, de nem kizárólagosan a tüdőrák vagy a veseelégtelenség), amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik az alany túlélését a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időkereten belül.
  • Az alany nem tolerálja a mérsékelt szedációban vagy általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópiát.
  • Az alany klinikailag jelentős bronchiectasisban szenved.
  • Az alany óriás bullái > 1/3 tüdőtérfogat
  • Az alany korábban LVR-műtéten, tüdőtranszplantáción, lobectomián vagy LVR-eszközön vagy egyéb eszközön esett át a COPD kezelésére bármelyik tüdőben.
  • Az alany a vizsgálatot megelőző 30 napon belül részt vett pulmonális gyógyszer- vagy eszközvizsgálatokban.
  • Az alany több mint 20 mg prednizont (vagy egy hasonló szteroid ekvivalens dózisát) szed naponta.
  • Az alanynak magas szintű krónikus immunmoduláló terápiára van szüksége egy közepesen súlyos vagy súlyos krónikus gyulladásos autoimmun betegség kezelésére.
  • Az alany thrombocyta-aggregáció gátló szert (például Plavix) vagy véralvadásgátló terápiát (például heparint vagy coumadint) kap, amelyet nem lehet leállítani az eljárás előtt 7 napig.
  • Az alanynak bármilyen más betegsége, állapota vagy szokása(i) van, amely akadályozná a vizsgálat befejezését és a nyomon követési értékeléseket, növelné a bronchoszkópia vagy értékelések kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan befolyásolná a vizsgálatnak való megfelelést. vagy hátrányosan befolyásolná a tanulmányi eredményeket.
  • Az alany érzékeny vagy allergiás a nitinolra (nikkel-titán) vagy az azt alkotó fémekre.
  • Az alany ismerten érzékeny a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre.
  • Az alanyban alfa-1 antitripszin hiányt (AATD) diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RePneu Lung Volume Reduction Coil System
A RePneu Lung Volume Reduction Coil System egy beültethető eszköz, amelyet száloptikás bronchoszkópon keresztül szállítanak. Ez egy két részből álló rendszer, amely 1) steril nitinol tekercsekből és 2) steril, eldobható, egyszer használatos (egy betegre) bejuttató rendszerből áll, amely vezetődrótból, katéterből, patronból és csipeszből áll.
Eszköz: RePneu Lung Volume Reduction Coil System
Az LVRC csoport két bronchoszkópos kezelésen esik át általános vagy mérsékelt szedáció mellett. Az eljárás során az alanyokat tekercsekkel kezeljük a Használati utasítás szerint.
Nincs beavatkozás: A vezérlőkar a szokásos orvosi ellátás
A Kontroll Csoport nem végez bronchoszkópiát a spirál behelyezése céljából, és nem kap profilaktikus antibiotikumot vagy szteroidot a „kezelés” előtt és után, illetve mellkasröntgen a „kezelési” vizittel kapcsolatban. A tanulmányozó orvoshoz vagy megbízotthoz történő látogatások gyakorisága hasonló lesz az LVRC csoportéhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérők: 6 perces séta teszt - váltás az alapértékről 12 hónapos követésre
Időkeret: alapvonal 12 hónapos követésig
átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után a 6 perces sétatesztben, összehasonlítva a teszt- és a kontrollcsoportot (a medián, ha ferde)
alapvonal 12 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 átlagos százalékos változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: BL 12 hónapig
Átlagos százalékos változás a FEV1-ben (a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt) 12 hónap után (medián, ha ferde)
BL 12 hónapig
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) átlagos változása az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: BL 12 hónapig
átlagos abszolút különbség az SGRQ eredményekben a BL és a 12 hónap, LVRC vs. kontroll összehasonlításával, a pontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van, a negatív változás jobb eredményt jelent.
BL 12 hónapig
6MWT válaszadó elemzés
Időkeret: 12 hónap
6MWT válaszadó elemzés: A válaszadók azok, amelyek javulása legalább 25 méter
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SGRQ válaszadó elemzés
Időkeret: 12 hónap
SGRQ válaszadó elemzés: A válaszadók definíciója szerint azok a válaszadók, akiknek a javulása 4 pontnál nagyobb vagy egyenlő
12 hónap
Residual Volume (RV) átlagos abszolút különbség az RV-ben az alapértéktől a 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
A pletizmográfiával mért RV eredmények átlagos abszolút különbsége, a BL-t 12 hónaphoz viszonyítva, LVRC vs. Ellenőrzés
12 hónap
RV/TLC átlagos különbség a kiindulási értéktől a 12 hónapig
Időkeret: 12 hónap
Átlagos abszolút különbség az RV/TLC (maradék térfogat/teljes tüdőkapacitás – a tüdőfunkciós vizsgálat során végzett mérés, ahol a maradék térfogat a tüdőben a teljes kilégzés után visszamaradt levegő, a teljes tüdőkapacitás pedig az, hogy a tüdő mennyi levegőt tud belélegezni) eredmények. pletizmográfiával mérve, a BL-t 12 hónaphoz hasonlítva, LVRC vs. Ellenőrzés
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

PneumRx, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN0009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel