Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aneurizma-tömítés a bővíthető TrelliX tekercsrendszerrel – Leendő biztonsági tanulmány (APEX-FIH)

2022. október 24. frissítette: Shape Memory Medical, Inc.
Az APEX-FIH a TrelliX Embolic Coil System első emberben végzett, nyílt elrendezésű prospektív, többközpontú vizsgálata közepes és nagyméretű, megrepedt vagy nem szakadt agyi aneurizmák embolizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Hospital Clínico Regional Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany életkora ≥18 és ≤80 évnél, akinél szakadt vagy nem szakadt intracranialis aneurizma diagnosztizáltak, és egyetlen eljárás során alkalmasnak ítélték szelektív endovaszkuláris kezelésre tekercselzárással
  • Az aneurizma mérete [a keresztmetszeti képek legnagyobb mérése az aneurizma teljes méretének meghatározásához, nem csak a lumenhez) ≥5 mm és ≤16 mm
  • Ha aneurizma megrepedt: WFNS 1. vagy 2. fokozat, vagy Hunt és Hess 1. vagy 2.
  • Ha nem szakadt aneurizma: Tantárgyi fokozat Módosított Rankin Skála mRS 0-2
  • A nyomozó ≥70%-os térfogatú TrelliX tekercs felhasználását tervezi a cél aneurizma kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • A cél aneurizma előzetes (műtéti vagy endovaszkuláris) kezelése
  • Többszörös aneurizma tervezett kezelése indexes eljárásban
  • Egyéb módosított tekercsek (Matrix, HydroCoil vagy szálas tekercsek) tervezett használata
  • Folyékony embolia anyag tervezett felhasználása
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Arteriovenosus malformatió jelenléte
  • Fusiform, mycoticus, traumás vagy tumoros aneurizmák
  • Szándékos vagy tervezett aneurizma kezelés szülő érelzáródással
  • Egy másik intracranialis aneurizma vágása vagy endovaszkuláris kezelése az indexeljárást megelőző 30 napon belül vagy az azt követő 30 napon belül tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TrelliX Embolic Coil System
Eszköz: TrelliX Embolic Coil System
Embólikus tekercs alakmemóriás polimerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
A vizsgálattal kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulásától való mentesség aránya
30 nap
Hatékonyság - Angiográfiás elzáródás
Időkeret: Azonnali
Az angiográfiás elzáródás mértéke a Raymond-Ray osztályozási skála alapján [1 Az aneurizma nyakának vagy kupolajának töltése nincs; 2 Az aneurizma nyakának maradék tömése, nem kupola; 3 Az aneurizma nyakának és kupolajának maradék tömése (legrosszabb eredmény)]
Azonnali
Hatékonyság - Angiográfiás elzáródás
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
Az angiográfiás elzáródás mértéke a Raymond-Ray osztályozási skála alapján [1 Az aneurizma nyakának vagy kupolajának töltése nincs; 2 Az aneurizma nyakának maradék tömése, nem kupola; 3 Az aneurizma nyakának és kupolajának maradék tömése (legrosszabb eredmény)]
6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shape Memory Medical, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRD1003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TrelliX Embolic Coil System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel