Klinikai vizsgálat az EMA401 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél
2015. augusztus 25. frissítette: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az EMA401 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat két szakaszból áll, a Szűrési időszakból (~3 hét) és a Kezelési időszakból (12 hét).
A vizsgálatra való jogosultságot a szűrővizsgálatok, a fizikális vizsgálat/kórtörténet, valamint a jogosultsági kritériumok teljesítése, beleértve a szűrési időszak alatt elvégzett fájdalomértékelést, határozzák meg. A potenciális résztvevőknek írásos beleegyezését kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálat-specifikus szűrési eljárást végeznének.
A szűrővizsgálatokat követően a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy EMA401 300 mg naponta kétszer vagy placebót kapjanak.
A kezelési időszak alatt a betegek vizsgálati vizitjei a kiindulási/randomizálási vizit végén és a 3., 6., 9. és 12. hét végén vannak értékelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiknél a cukorbetegségnek tulajdonítható fájdalmas, disztális, szimmetrikus, szenzoros-motoros neuropathia legalább hat hónapig tart.
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalomtól kell értékelni a szűrési időszak alatt. A mérsékelt és súlyos fájdalom értékelése a Spinifex által védett algoritmus segítségével történik. A vizsgáló/a helyszín személyzete azonnal tájékoztatást kap arról, hogy a beteg jogosult-e vagy nem jogosult az ePRO weboldalán, az alapján, hogy a páciens az összes releváns fájdalompontszámot beírta az eDiary eszközbe.
- Fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton (1. vizit) és az IP beadása előtt 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a 2. szűrési vizit idején PDN-ükre bármilyen helyi kezelést kapnak, kizárásra kerülnek, ideértve a lidokain tapaszt, kapszaicin tapaszt és ezek bármely más helyi készítményét vagy bármely más helyi gyógyszert (pl. aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket). (NSAID-ok) a PDN-ükhöz.
- Legalább öt perc pihenés után mérje le a vérnyomását a 84-151 Hgmm szisztolés vérnyomás tartományon vagy a 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomáson. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, a páciens pihenése után megismételhető a mérés. Szűrési értékként az ismételt mérést kell használni.
- A szérum aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) szintje > 1,5-szerese a normál érték felső határának, vagy összbilirubinkoncentrációja > 1,5-szerese a normál felső határának a szűréskor (1. látogatás).
- Hemoglobin A1c > 11%.
- Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert kórelőzménye vagy pozitív laboratóriumi eredménye, amelyet úgy határoztak meg, hogy szeropozitívak a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), HCV antitestekre vagy HIV antitestekre. .
- Neurolitikus vagy idegsebészeti kezelésen esett át, vagy idegstimuláló készüléket használ a PDN-hez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMA401 600 mg
2 x 150 mg BID
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A megfelelő placebo, 2 kapszula BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EMA401 hatékonysága a placebóval összehasonlítva fájdalmas diabéteszes neuropátiában (PDN) szenvedő betegeknél, a 24 órás átlagos fájdalompontszám heti átlagának különbsége alapján, 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EMA401 hatása a placebóval összehasonlítva a BPI-SF interferencia összpontszámára.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Az EMA401 hatása a placebóval összehasonlítva a 24 órás legrosszabb NRS fájdalompontszám heti átlagára.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Az EMA401 hatása a placebóval összehasonlítva a betegek globális változási benyomására (PGIC).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Az EMA401 hatása a placebóval összehasonlítva a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) átlagos fájdalompontszámára.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Azon EMA401-betegek aránya, akik ≥ 30%-kal és ≥ 50%-kal csökkentették a heti átlagos 24 órás átlagos fájdalompontszámot a placebóhoz képest (azaz a válaszadók aránya).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Az EMA401 hatása a placebóhoz képest a neuropátiás fájdalom tünetegyüttesére (NPSI).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Az EMA401 hatása a placebóhoz képest az insomnia súlyossági indexére (ISI).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Az EMA401 biztonságossága és tolerálhatósága PDN-ben szenvedő betegeknél a nemkívánatos események számával és súlyosságával mérve.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMA401-011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .