Dózistartomány-vizsgálat az EMA401 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására PHN-ben szenvedő betegeknél
2015. augusztus 25. frissítette: Spinifex Pharmaceuticals Pty Ltd
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált dózistartományos vizsgálat az EMA401 két dózisszintjének biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlítás (két dózisszintű EMA401 kontra placebocsoport), a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési időszak (legfeljebb négy hét) a vizsgálatra való alkalmasság megerősítésére, amelyet szűrővizsgálatok, fizikális vizsgálat/kórtörténet és a jogosultsági kritériumok teljesítése, beleértve a fájdalom értékelését, határozzák meg.
Vizsgálati időszak (14 hét) Körülbelül 360 alkalmas férfi és női beteg részesül kettős vak kezelésben 14 hétig. A betegeket 1:1:1 arányban randomizálják az EMA401 100 mg BID, 300 mg BID EMA401 kezeléshez vagy placebóhoz.
A betegek a kiindulási vizit végén és az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. és 14. hét végén a vizsgálati helyszíneken vesznek részt a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PHN-ben szenvedőként diagnosztizálják, amelyet a herpes zoster kiütés megjelenése után több mint hat hónapig fennálló fájdalomként határoznak meg a kiütések régiójában.
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalomtól szenved a szűrési időszak alatt. A mérsékelt és súlyos fájdalom értékelése a Spinifex által védett algoritmus segítségével történik. A vizsgáló/a helyszín személyzete haladéktalanul tájékoztatást kap arról, hogy a beteg jogosult-e vagy nem jogosult az ePRO weboldalán, az alapján, hogy a páciens beírta az összes releváns fájdalompontszámot az eDiary eszközbe.
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton (1. vizit) és az IP beadása előtt 72 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a 2. szűrési vizit idején PHN-jükre bármilyen helyi kezelést kapnak, kizárásra kerülnek, ideértve a lidokain tapaszt, kapszaicin tapaszt és ezek bármely más helyi készítményét vagy bármely más helyi gyógyszert (pl. aszpirint, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket). (NSAID-ok)) a PHN számára.
- Legalább 5 perc pihenés után mérje le a vérnyomását a 84-151 Hgmm közötti szisztolés vérnyomás tartományon vagy a 95 Hgmm feletti diasztolés vérnyomáson. Ha a vérnyomás a tartományon kívül esik, a páciens pihenése után megismételhető a mérés. Szűrési értékként az ismételt mérést kell használni.
- A szérum aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) szintje > 1,5-szerese a normál érték felső határának, vagy összbilirubinkoncentrációja > 1,5-szerese a normál felső határának a szűréskor (1. látogatás).
- Azok a betegek, akiknél ismert a diabétesz diagnózisa, és stabil a 8%-nál nagyobb hemoglobin A1c-értékkel rendelkező gyógyszeres kezelés. Azok, akiknél nem ismert a cukorbetegség diagnózisa, és a hemoglobin A1c > 7%.
- Aktív herpes zoster-je legyen a szűrés (1. látogatás) fizikális vizsgálatakor vagy a vizsgálat során.
- Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert kórelőzménye vagy pozitív laboratóriumi eredménye, amelyet úgy határoztak meg, hogy szeropozitívak a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), HCV antitestekre vagy HIV antitestekre. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMA401 200 mg
2 x 50 mg-os kapszula BID
|
|
|
Kísérleti: EMA401 600 mg
2 x 150 mg-os kapszula BID
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen 2 kapszula BID-nek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EMA401 két dózisszintjének hatékonyságának meghatározása a placebóval összehasonlítva postherpeticus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél, a 24 órás átlagos fájdalompontszám heti átlagának változása alapján, 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EMA401 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) interferencia összpontszámára
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
|
Az EMA401 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a 24 órás legrosszabb NRS fájdalom pontszám heti átlagára
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
|
Az EMA401 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva a betegek globális változási benyomására (PGIC)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
|
Az EMA401 placebóval összehasonlítva a BPI-SF átlagos fájdalomra gyakorolt hatásának értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
|
Meghatározni azon EMA401 betegek arányát, akik ≥ 30%-kal és ≥ 50%-kal csökkentik a heti átlagos fájdalmat a 24 órás átlagpontszám (NRS) alapján a placebóhoz képest (vagyis a reagálók aránya)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
|
Az EMA401 hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva az álmatlanság súlyossági indexére (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
|
Az EMA401 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése PHN-ben szenvedő betegeknél a nemkívánatos események, életjelek és laboratóriumi eredmények alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
Kiindulási állapot körülbelül a 14. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMA401-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .